急性骨髄性白血病（AML）患者に対する従来の地固め療法と比較した造血幹細胞移植（HSCT）（中リスク） (AML)
2021年10月28日 更新者：University Hospital Carl Gustav Carus
最初の完全寛解における中間リスクの急性骨髄性白血病の60歳未満の患者における同種造血幹細胞移植に関する無作為化試験および一致する兄弟または無関係のドナー（ETAL-1）
標準的な地固め化学療法と比較して最初の完全寛解後、中間リスクの 60 歳以下の新たに診断された AML 患者における造血幹細胞移植
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
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Frankfurt/Oder、ドイツ
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Halle / Saale、ドイツ
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München、ドイツ
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Nord
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Potsdam、ドイツ
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回寛解期のAML
- 細胞学的標準リスク、すなわち除外基準に記載されていない核型
- HLA同一の同胞またはHLA互換の関連または非関連ドナーの識別（9/10のHLA対立遺伝子が一致、HLA-A、B、Cw、DRB1およびDQB1の高解像度タイピング）
- 年齢: 18 - 60 歳
- 同種幹細胞移植に医学的に適合
- 寛解導入療法後のCR / CRi
除外基準:
- コア結合因子白血病 (t(8;21), inv16)
- 急性前骨髄球性白血病 (t(15;17)
- 複雑な異常核型
- 核型: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11)、t(6;9)、11q異常、8トリソミー±1つの追加異常
- 妊娠・授乳
- 不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト幹細胞移植
患者は、HLAが一致する血縁関係のない、または血縁関係のあるドナーから同種幹細胞移植を受ける
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ヒト同種幹細胞
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アクティブコンパレータ：化学療法の統合
患者は地固め療法として標準的な化学療法を受けます
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地固め化学療法、推奨レジメン：HiDAC = 3 x 2g/sqm BID を 1、3、5 日目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 年後に生存している患者の割合 (全生存率)
時間枠：4年
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生存/非生存の各患者の状態は、無作為化後、1+2 年目では 3 か月ごと、3+4 年目では 6 か月ごとに調査されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：4年
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4年
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再発の累積発生率
時間枠：4年
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4年
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非再発死亡率の累積発生率
時間枠：4年
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4年
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アンケートによって評価された生活の質
時間枠：4年
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検証済みのアンケートによって評価されたスコア (8 つのサブスケール: 身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康)
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Bornhaeuser, Prof. (MD)、Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月10日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。