Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) in vergelijking met conventionele consolidatietherapie voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) (gemiddeld risico) (AML)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital Carl Gustav Carus

Gerandomiseerde studie naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten jonger dan 60 jaar met acute myeloïde leukemie met gemiddeld risico in eerste volledige remissie en een gematchte broer of zus of niet-verwante donor (ETAL-1)

Hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML ≤60 jaar met gemiddeld risico, na eerste volledige respons in vergelijking met standaard consolidatiechemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, Duitsland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Duitsland
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, Duitsland
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML in eerste remissie
  • cytologisch standaardrisico, d.w.z. karyotype niet vermeld onder uitsluitingscriteria
  • Identificatie van HLA-identieke broer of zus of HLA-compatibele verwante of niet-verwante donor (9/10 HLA-allelen komen overeen, typering met hoge resolutie voor HLA-A, B, Cw, DRB1 en DQB1)
  • leeftijd: 18 - 60 jaar
  • medisch geschikt voor allogene stamceltransplantatie
  • CR / CRi na inductietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • kernbindende factor leukemie (t(8;21), inv16)
  • acute promyelocytische leukemie (t(15;17)
  • complex afwijkend karyotype
  • karyotypen: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q afwijkingen, trisomie 8 ± één extra afwijking
  • zwangerschap / borstvoeding
  • niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijke stamceltransplantatie
Patiënten krijgen een allogene stamceltransplantatie van een HLA-gematchte niet-verwante of verwante donor
Biologisch: Menselijke stamceltransplantatie
Menselijke allogene stamcellen
Actieve vergelijker: Consoliderende chemotherapie
Patiënten krijgen een standaardchemotherapie als consolidatietherapie
Geneesmiddel: Consolidatiechemotherapie, d.w.z. hoge dosis cytarabine (HiDAC)
Consolidatiechemotherapie, aanbevolen regime: HiDAC = 3 x 2 g/m² tweemaal daags op dag 1,3,5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 4 jaar in leven is (totale overleving)
Tijdsspanne: 4 jaar
Na randomisatie wordt elke 3 maanden in jaar 1+2 en elke 6 maanden in jaar 3+4 de status van elke patiënt in leven/niet levend onderzocht.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 jaar
Scores beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (8 subschalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-ETAL-1-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op Menselijke stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren