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급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 기존 통합 요법과 비교한 조혈모세포이식(HSCT)(중간 위험) (AML)

2021년 10월 28일 업데이트: University Hospital Carl Gustav Carus

60세 미만의 첫 번째 완전관해에서 중간 위험도의 급성 골수성 백혈병 및 일치하는 형제 또는 비혈연 기증자(ETAL-1)를 가진 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 무작위 임상시험

새로 진단된 AML ≤60세 중간 위험 환자의 조혈 줄기 세포 이식, 표준 강화 화학요법과 비교하여 첫 번째 완전 반응 후

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, 독일
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, 독일
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, 독일
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, 독일
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, 독일
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, 독일
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, 독일
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 차도의 AML
  • 세포학적 표준 위험, 즉 제외 기준에 나열되지 않은 핵형
  • HLA-동일 형제 또는 HLA-호환 관련 또는 비관련 공여자 식별(9/10 HLA-대립 유전자 일치, HLA-A, B, Cw, DRB1 및 DQB1에 대한 고해상도 유형 지정)
  • 나이: 18 - 60세
  • 동종 줄기 세포 이식에 의학적으로 적합
  • 유도 요법 후 CR / CRi

제외 기준:

  • 코어 결합 인자 백혈병(t(8;21), inv16)
  • 급성 전골수성 백혈병(t(15;17)
  • 복잡한 비정상적인 핵형
  • 핵형: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q 수차, 삼염색체성 8 ± 하나의 추가 수차
  • 임신/수유
  • 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 줄기 세포 이식
환자는 HLA 일치 비혈연 또는 친족 기증자로부터 동종 줄기 세포 이식을 받습니다.
생물학적: 인간 줄기 세포 이식
인간 동종 줄기 세포
활성 비교기: 강화 화학 요법
환자는 통합 요법으로 표준 화학 요법을받습니다.
의약품: 강화 화학요법, 즉 고용량 시타라빈(HiDAC)
강화 화학요법, 권장 요법: HiDAC = 1,3,5일에 3 x 2g/sqm BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4년 후 생존 환자 비율(전체 생존)
기간: 4 년
각 환자의 생존/비활성 상태는 무작위화 후 1+2년차에는 3개월마다, 3+4년차에는 6개월마다 조사됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 4 년
4 년
재발의 누적 빈도
기간: 4 년
4 년
비재발성 사망의 누적 발생률
기간: 4 년
4 년
설문지로 평가한 삶의 질
기간: 4 년
검증된 설문지에 의해 평가된 점수(8개의 하위 척도: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강)
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Carl Gustav Carus

협력자

German Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUD-ETAL-1-045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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