Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek hagyományos konszolidációs terápiájához képest (közepes kockázat) (AML)
2021. október 28. frissítette: University Hospital Carl Gustav Carus
Véletlenszerű vizsgálat allogén haematopoietikus őssejt-transzplantációról 60 év alatti, közepes kockázatú akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél az első teljes remisszióban és megfelelő testvérrel vagy nem rokon donorral (ETAL-1)
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció újonnan diagnosztizált, 60 évesnél fiatalabb, közepes kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél, az első teljes válasz után a standard konszolidációs kemoterápiához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Németország
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Németország
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Németország
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Németország
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Németország
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Németország
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
-
Magdeburg, Németország
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Németország
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Németország
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Németország
- Städtisches Klinikum Nord
-
Potsdam, Németország
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
-
Stuttgart, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AML első remisszióban
- citológiai standard kockázat, azaz olyan kariotípus, amely nem szerepel a kizárási kritériumok között
- HLA-azonos testvér vagy HLA-kompatibilis rokon vagy nem rokon donor azonosítása (9/10 HLA-allél egyezik, nagy felbontású tipizálás HLA-A, B, Cw, DRB1 és DQB1 esetén)
- életkor: 18-60 év
- orvosilag alkalmas allogén őssejt-transzplantációra
- CR / CRi indukciós terápia után
Kizárási kritériumok:
- core-binding factor leukémia (t(8;21), inv16)
- akut promielocitás leukémia (t(15;17)
- komplex aberráns kariotípus
- kariotípusok: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q aberrációk, triszómia 8 ± egyetlen további aberráció
- terhesség / szoptatás
- meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emberi őssejt transzplantáció
A betegek allogén őssejt-transzplantációt kapnak egy HLA-vel nem azonos rokon vagy rokon donortól
|
Humán allogén őssejtek
|
|
Aktív összehasonlító: A kemoterápia megszilárdítása
A betegek standard kemoterápiát kapnak konszolidációs terápiaként
|
Konszolidációs kemoterápia, ajánlott séma: HiDAC = 3 x 2g/nm BID 1,3,5 napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 év után életben lévő betegek százalékos aránya (teljes túlélés)
Időkeret: 4 év
|
A véletlen besorolást követően az 1+2. évben 3 havonta, a 3+4. évben pedig 6 havonta vizsgálják meg az élő/nem élő betegek állapotát.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A nem relapszusos mortalitás kumulatív előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Kérdőívekkel értékelt életminőség
Időkeret: 4 év
|
Validált kérdőívekkel értékelt pontszámok (8 alskála: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi, mentális egészség)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUD-ETAL-1-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .