造血干细胞移植 (HSCT) 与急性髓性白血病 (AML) 患者的常规巩固治疗的比较（中度风险） (AML)
2021年10月28日 更新者：University Hospital Carl Gustav Carus
60 岁以下急性髓性白血病患者首次完全缓解且匹配的兄弟姐妹或无关供体 (ETAL-1) 中等风险的同种异体造血干细胞移植的随机试验
与标准巩固化疗相比，首次完全缓解后，中危 ≤60 岁新诊断 AML 患者的造血干细胞移植
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Augsburg、德国
- Klinikum Augsburg
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Frankfurt am Main、德国
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
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Frankfurt/Oder、德国
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Halle / Saale、德国
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig、德国
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、德国
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg、德国
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München、德国
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
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Münster、德国
- Universitatsklinikum Munster
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Nürnberg、德国
- Städtisches Klinikum Nord
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Potsdam、德国
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
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Stuttgart、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次缓解期 AML
- 细胞学标准风险，即未在排除标准中列出的核型
- 鉴定 HLA 相同的兄弟姐妹或 HLA 兼容的相关或无关供体（9/10 HLA 等位基因匹配，HLA-A、B、Cw、DRB1 和 DQB1 的高分辨率分型）
- 年龄：18 - 60 岁
- 医学上适合同种异体干细胞移植
- 诱导治疗后 CR / CRi
排除标准：
- 核心结合因子白血病 (t(8;21), inv16)
- 急性早幼粒细胞白血病 (t(15;17)
- 复杂异常核型
- 核型：-7； -5;删除5q； t(3;3); t(6;11)、t(6;9)、11q 畸变、8 三体 ± 一个额外的畸变
- 怀孕/哺乳
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人类干细胞移植
患者接受来自 HLA 匹配的无关或相关供体的同种异体干细胞移植
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人类同种异体干细胞
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有源比较器：巩固化疗
患者接受标准化疗作为巩固治疗
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巩固化疗，推荐方案：HiDAC = 3 x 2g/sqm BID，第 1、3、5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 年后存活的患者百分比（总生存期）
大体时间：4年
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在随机化后的第 1+2 年每 3 个月和第 3+4 年每 6 个月对每位患者的存活/未存活状况进行调查。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：4年
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4年
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累计复发率
大体时间：4年
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4年
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非复发死亡率的累积发生率
大体时间：4年
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4年
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通过问卷评估生活质量
大体时间：4年
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通过经过验证的问卷评估的分数（8 个分量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康）
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Bornhaeuser, Prof. (MD)、Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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