Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w porównaniu z konwencjonalną terapią konsolidującą u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (ryzyko pośrednie) (AML)
28 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Carl Gustav Carus
Randomizowane badanie dotyczące przeszczepiania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów w wieku poniżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową średniego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji i dopasowanym rodzeństwem lub dawcą niespokrewnionym (ETAL-1)
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku ≤60 lat w grupie pośredniego ryzyka, po uzyskaniu pierwszej całkowitej odpowiedzi w porównaniu ze standardową chemioterapią konsolidującą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Niemcy
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Niemcy
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Niemcy
- Universitatsklinikum Halle
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Niemcy
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
-
Münster, Niemcy
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Niemcy
- Städtisches Klinikum Nord
-
Potsdam, Niemcy
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AML w pierwszej remisji
- standardowe ryzyko cytologiczne, tj. kariotyp niewymieniony w kryteriach wykluczenia
- Identyfikacja rodzeństwa identycznego z HLA lub spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy zgodnego z HLA (9/10 dopasowanych alleli HLA, typowanie w wysokiej rozdzielczości dla HLA-A, B, Cw, DRB1 i DQB1)
- wiek: 18 - 60 lat
- z medycznego punktu widzenia nadaje się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- CR/CRi po terapii indukcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- białaczka z czynnikiem wiążącym rdzeń (t (8; 21), inv16)
- ostra białaczka promielocytowa (t(15;17)
- złożony nieprawidłowy kariotyp
- kariotypy: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), aberracje 11q, trisomia 8 ± jedna pojedyncza aberracja dodatkowa
- ciąża / karmienie
- niezgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepianie ludzkich komórek macierzystych
Pacjenci otrzymują allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA
|
Ludzkie allogeniczne komórki macierzyste
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia konsolidacyjna
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię jako terapię konsolidującą
|
Chemioterapia konsolidacyjna, zalecany schemat: HiDAC = 3 x 2g/m2 BID w dniach 1,3,5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 4 latach (całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Stan każdego pacjenta żywego/nieżyjącego jest badany co 3 miesiące w roku 1+2 i co 6 miesięcy w roku 3+4 po randomizacji.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wyniki oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (8 podskal: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-ETAL-1-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone