Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i sammenligning med konventionel konsolideringsterapi til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (mellemrisiko) (AML)

28. oktober 2021 opdateret af: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomiseret forsøg med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter under 60 år med akut myeloid leukæmi med mellemrisiko ved første fuldstændig remission og en matchet søskende eller ikke-relateret donor (ETAL-1)

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret AML ≤60 år i mellemrisiko, efter første fuldstændige respons sammenlignet med standard konsolideringskemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML i første remission
  • cytologisk standardrisiko, dvs. karyotype, der ikke er opført under eksklusionskriterier
  • Identifikation af HLA-identisk søskende eller HLA-kompatibel relateret eller ikke-beslægtet donor (9/10 HLA-alleler matchede, højopløsningstypning for HLA-A, B, Cw, DRB1 og DQB1)
  • alder: 18 - 60 år
  • medicinsk egnet til allogen stamcelletransplantation
  • CR / CRi efter induktionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • kerne-bindende faktor leukæmi (t(8;21), inv16)
  • akut promyelocytisk leukæmi (t(15;17)
  • kompleks afvigende karyotype
  • karyotyper: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q aberrationer, trisomi 8 ± en enkelt ekstra aberration
  • graviditet / pleje
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human stamcelletransplantation
Patienter modtager en allogen stamcelletransplantation fra en HLA-matchet ikke-beslægtet eller relateret donor
Biologisk: Human stamcelletransplantation
Humane allogene stamceller
Aktiv komparator: Konsolidering af kemoterapi
Patienter modtager en standard kemoterapi som konsolideringsterapi
Medicin: Konsolideringskemoterapi, dvs. højdosis Cytarabin (HiDAC)
Konsolideringskemoterapi, anbefalet kur: HiDAC = 3 x 2g/kvm BID på dag 1,3,5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter i live efter 4 år (samlet overlevelse)
Tidsramme: 4 år
Status for hver patient i live/ikke-levende undersøges hver 3. måned i år 1+2 og hver 6. måned i år 3+4 efter randomisering.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 4 år
4 år
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 4 år
Score vurderet af validerede spørgeskemaer (8 underskalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-ETAL-1-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Human stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner