Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ve srovnání s konvenční konsolidační terapií u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (střední riziko) (AML)

28. října 2021 aktualizováno: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomizovaná studie s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů ve věku do 60 let s akutní myeloidní leukémií se středním rizikem v první kompletní remisi a s odpovídajícím sourozencem nebo nepříbuzným dárcem (ETAL-1)

Transplantace krvetvorných buněk u pacientů s nově diagnostikovanou AML ≤ 60 let ve středním riziku, po první kompletní odpovědi ve srovnání se standardní konsolidační chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, Německo
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, Německo
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Německo
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Německo
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Německo
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, Německo
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML v první remisi
  • cytologické standardní riziko, tj. karyotyp neuvedený pod kritérii vyloučení
  • Identifikace HLA-identického sourozence nebo HLA-kompatibilního příbuzného či nepříbuzného dárce (9/10 shodných alel HLA, typizace s vysokým rozlišením pro HLA-A, B, Cw, DRB1 a DQB1)
  • věk: 18 - 60 let
  • zdravotně způsobilý pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • CR / CRi po indukční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Core-binding factor leukémie (t(8;21), inv16)
  • akutní promyelocytární leukémie (t(15;17)
  • komplexní aberantní karyotyp
  • karyotypy: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q aberace, trizomie 8 ± jedna dodatečná aberace
  • těhotenství / kojení
  • nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace lidských kmenových buněk
Pacienti dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk od nepříbuzného nebo příbuzného dárce s odpovídající HLA
Biologický: Transplantace lidských kmenových buněk
Lidské alogenní kmenové buňky
Aktivní komparátor: Konsolidační chemoterapie
Pacienti dostávají standardní chemoterapii jako konsolidační terapii
Lék: Konsolidační chemoterapie, tj. vysoká dávka cytarabinu (HiDAC)
Konsolidační chemoterapie, doporučený režim: HiDAC = 3 x 2 g/m2 BID ve dnech 1, 3, 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu po 4 letech (celkové přežití)
Časové okno: 4 roky
Stav každého pacienta naživu/neživého je zjišťován každé 3 měsíce v roce 1+2 a každých 6 měsíců v roce 3+4 po randomizaci.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníků
Časové okno: 4 roky
Skóre hodnocené validovanými dotazníky (8 subškál: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Carl Gustav Carus

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-ETAL-1-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Transplantace lidských kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit