Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em comparação com a terapia de consolidação convencional para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) (risco intermediário) (AML)
28 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital Carl Gustav Carus
Ensaio randomizado sobre transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com menos de 60 anos com leucemia mielóide aguda de risco intermediário na primeira remissão completa e um irmão compatível ou doador não aparentado (ETAL-1)
Transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com LMA recém-diagnosticada ≤60 anos de idade em risco intermediário, após primeira resposta completa em comparação com quimioterapia de consolidação padrão
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Alemanha
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Alemanha
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Alemanha
- Universitatsklinikum Halle
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
-
Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Alemanha
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
-
Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemanha
- Städtisches Klinikum Nord
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Potsdam, Alemanha
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA em primeira remissão
- risco padrão citológico, ou seja, cariótipo não listado nos critérios de exclusão
- Identificação de irmão HLA idêntico ou doador compatível ou não aparentado compatível com HLA (9/10 alelos HLA compatíveis, tipagem de alta resolução para HLA-A, B, Cw, DRB1 e DQB1)
- idade: 18 - 60 anos
- clinicamente apto para transplante alogênico de células-tronco
- CR / CRi após terapia de indução
Critério de exclusão:
- leucemia do fator de ligação ao núcleo (t(8;21), inv16)
- leucemia promielocítica aguda (t(15;17)
- cariótipo aberrante complexo
- cariótipos: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), aberrações 11q, trissomia 8 ± uma única aberração adicional
- gravidez / amamentação
- incumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Células Tronco Humanas
Os pacientes recebem um transplante alogênico de células-tronco de um doador não aparentado ou aparentado compatível com HLA
|
Células-tronco alogênicas humanas
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Comparador Ativo: Quimioterapia de Consolidação
Os pacientes recebem uma quimioterapia padrão como terapia de consolidação
|
Quimioterapia de consolidação, esquema recomendado: HiDAC = 3 x 2g/m² BID nos dias 1,3,5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes vivos após 4 anos (Sobrevivência geral)
Prazo: 4 anos
|
O status de cada paciente vivo/não vivo é pesquisado a cada 3 meses no ano 1+2 e a cada 6 meses no ano 3+4 após a randomização.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
|
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Qualidade de vida avaliada por questionários
Prazo: 4 anos
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Pontuações avaliadas por questionários validados (8 subescalas: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental)
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- TUD-ETAL-1-045
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