Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en comparación con la terapia de consolidación convencional para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) (riesgo intermedio) (AML)
28 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital Carl Gustav Carus
Ensayo aleatorizado sobre trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes menores de 60 años con leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio en primera remisión completa y un hermano compatible o donante no emparentado (ETAL-1)
Trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico ≤ 60 años de edad en riesgo intermedio, después de la primera respuesta completa en comparación con la quimioterapia de consolidación estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Erlangen, Alemania
- Universitatsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Alemania
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Alemania
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, Alemania
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemania
- Städtisches Klinikum Nord
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Potsdam, Alemania
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AML en primera remisión
- riesgo estándar citológico, es decir, cariotipo no incluido en los criterios de exclusión
- Identificación de hermanos HLA idénticos o donantes relacionados o no relacionados compatibles con HLA (9/10 alelos HLA coincidentes, tipificación de alta resolución para HLA-A, B, Cw, DRB1 y DQB1)
- edad: 18 - 60 años
- apto desde el punto de vista médico para el trasplante alogénico de células madre
- CR/CRi después de la terapia de inducción
Criterio de exclusión:
- leucemia del factor de unión al núcleo (t(8;21), inv16)
- leucemia promielocítica aguda (t(15;17)
- cariotipo aberrante complejo
- cariotipos: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), aberraciones 11q, trisomía 8 ± una sola aberración adicional
- embarazo / lactancia
- incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de células madre humanas
Los pacientes reciben un trasplante alogénico de células madre de un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA
|
Células madre alogénicas humanas
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Comparador activo: Quimioterapia de consolidación
Los pacientes reciben una quimioterapia estándar como terapia de consolidación.
|
Quimioterapia de consolidación, régimen recomendado: HiDAC = 3 x 2 g/m2 BID en los días 1, 3, 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes vivos después de 4 años (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 4 años
|
El estado de cada paciente vivo/no vivo se examina cada 3 meses en el año 1+2 y cada 6 meses en el año 3+4 después de la aleatorización.
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
|
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Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
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Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 años
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Puntuaciones evaluadas mediante cuestionarios validados (8 subescalas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental)
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- TUD-ETAL-1-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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