Hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) i jämförelse med konventionell konsolideringsterapi för patienter med akut myeloid leukemi (AML) (mellanliggande risk) (AML)
28 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital Carl Gustav Carus
Randomiserad studie på allogen hematopoietisk stamcellstransplantation hos patienter under 60 år med akut myeloid leukemi med medelrisk vid första fullständig remission och ett matchat syskon eller obesläktad donator (ETAL-1)
Hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med nydiagnostiserad AML ≤60 år i medelrisk, efter första fullständigt svar jämfört med standardkonsolideringskemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Tyskland
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Tyskland
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Nord
-
Potsdam, Tyskland
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AML i första remission
- cytologisk standardrisk, d.v.s. karyotyp som inte är listad under uteslutningskriterier
- Identifiering av HLA-identiska syskon eller HLA-kompatibel relaterad eller obesläktad donator (9/10 HLA-allelmatchade, högupplöst typning för HLA-A, B, Cw, DRB1 och DQB1)
- ålder: 18 - 60 år
- medicinskt lämplig för allogen stamcellstransplantation
- CR / CRi efter induktionsterapi
Exklusions kriterier:
- kärnbindande faktor leukemi (t(8;21), inv16)
- akut promyelocytisk leukemi (t(15;17)
- komplex avvikande karyotyp
- karyotyper: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q aberrationer, trisomi 8 ± en enda ytterligare aberration
- graviditet / amning
- bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Human stamcellstransplantation
Patienter får en allogen stamcellstransplantation från en HLA-matchad obesläktad eller besläktad givare
|
Humana allogena stamceller
|
|
Aktiv komparator: Konsoliderande kemoterapi
Patienterna får en standardkemoterapi som konsolideringsterapi
|
Konsolideringskemoterapi, rekommenderad regim: HiDAC = 3 x 2g/kvm BID dag 1,3,5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som lever efter 4 år (total överlevnad)
Tidsram: 4 år
|
Statusen för varje patient som lever/inte lever undersöks var 3:e månad år 1+2 och var 6:e månad år 3+4 efter randomisering.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Kumulativ incidens av dödlighet utan återfall
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 4 år
|
Poäng utvärderade av validerade frågeformulär (8 underskalor: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell, mental hälsa)
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Cytarabin
Andra studie-ID-nummer
- TUD-ETAL-1-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .