Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) im Vergleich zur konventionellen Konsolidierungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (mittleres Risiko) (AML)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomisierte Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten unter 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem Risiko in erster vollständiger Remission und einem passenden Geschwisterkind oder nicht verwandten Spender (ETAL-1)

Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit neu diagnostizierter AML im Alter von ≤ 60 Jahren mit mittlerem Risiko nach erstem vollständigen Ansprechen im Vergleich zu einer Standardkonsolidierungs-Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Deutschland
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, Deutschland
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML in erster Remission
  • zytologisches Standardrisiko, d.h. Karyotyp nicht unter Ausschlusskriterien aufgeführt
  • Identifizierung von HLA-identischen Geschwistern oder HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern (9/10 HLA-Allele übereinstimmend, hochauflösende Typisierung für HLA-A, B, Cw, DRB1 und DQB1)
  • Alter: 18 - 60 Jahre
  • medizinisch geeignet für eine allogene Stammzelltransplantation
  • CR / CRi nach Induktionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Core-Bindungsfaktor-Leukämie (t(8;21), inv16)
  • akute Promyelozytenleukämie (t(15;17)
  • komplexer aberranter Karyotyp
  • Karyotypen: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q Aberrationen, Trisomie 8 ± eine einzige zusätzliche Aberration
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation menschlicher Stammzellen
Die Patienten erhalten eine allogene Stammzelltransplantation von einem HLA-übereinstimmenden, nicht verwandten oder verwandten Spender
Biologisch: Transplantation menschlicher Stammzellen
Menschliche allogene Stammzellen
Aktiver Komparator: Konsolidierung der Chemotherapie
Als Konsolidierungstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie, d.h. Hochdosiertes Cytarabin (HiDAC)
Konsolidierungschemotherapie, empfohlenes Schema: HiDAC = 3 x 2 g/m² BID an den Tagen 1,3,5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Jahren noch leben (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Status jedes Patienten am Leben/nicht am Leben wird alle 3 Monate im Jahr 1+2 und alle 6 Monate im Jahr 3+4 nach der Randomisierung erhoben.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kumulative Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: 4 Jahre
Ergebnisse bewertet durch validierte Fragebögen (8 Subskalen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, psychische Gesundheit)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-ETAL-1-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur Transplantation menschlicher Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren