Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) en comparaison avec la thérapie de consolidation conventionnelle pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (risque intermédiaire) (AML)
28 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital Carl Gustav Carus
Essai randomisé sur la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients de moins de 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë à risque intermédiaire en première rémission complète et un frère ou une sœur apparié ou un donneur non apparenté (ETAL-1)
Greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée ≤ 60 ans à risque intermédiaire, après une première réponse complète par rapport à la chimiothérapie de consolidation standard
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum Aachen
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Augsburg, Allemagne
- Klinikum Augsburg
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
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Frankfurt/Oder, Allemagne
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Halle / Saale, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Allemagne
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, Allemagne
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Allemagne
- Städtisches Klinikum Nord
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Potsdam, Allemagne
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LAM en première rémission
- risque standard cytologique, c'est-à-dire caryotype non répertorié dans les critères d'exclusion
- Identification d'un frère ou d'une sœur HLA identique ou d'un donneur apparenté ou non apparenté compatible HLA (9/10 allèles HLA appariés, typage haute résolution pour HLA-A, B, Cw, DRB1 et DQB1)
- âge : 18 - 60 ans
- médicalement apte à la greffe allogénique de cellules souches
- CR / CRi après traitement d'induction
Critère d'exclusion:
- leucémie à facteur de liaison central (t(8;21), inv16)
- leucémie aiguë promyélocytaire (t(15;17)
- caryotype aberrant complexe
- caryotypes : -7 ; -5 ; del5q ; t(3;3); t(6;11), t(6;9), aberrations 11q, trisomie 8 ± une seule aberration supplémentaire
- grossesse / allaitement
- non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches humaines
Les patients reçoivent une allogreffe de cellules souches d'un donneur non apparenté ou apparenté HLA compatible
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Cellules souches humaines allogéniques
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Comparateur actif: Consolidation de la chimiothérapie
Les patients reçoivent une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation
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Chimiothérapie de consolidation, schéma recommandé : HiDAC = 3 x 2 g/m² BID les jours 1, 3, 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients en vie après 4 ans (survie globale)
Délai: 4 années
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Le statut de chaque patient vivant/non vivant est interrogé tous les 3 mois en année 1+2 et tous les 6 mois en année 3+4 après randomisation.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 4 années
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4 années
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Incidence cumulée des rechutes
Délai: 4 années
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4 années
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Incidence cumulée de la mortalité sans rechute
Délai: 4 années
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4 années
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Qualité de vie évaluée par des questionnaires
Délai: 4 années
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Scores évalués par des questionnaires validés (8 sous-échelles : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale)
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-ETAL-1-045
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