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Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) rispetto alla terapia di consolidamento convenzionale per pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (rischio intermedio) (AML)

28 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital Carl Gustav Carus

Studio randomizzato sul trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti di età inferiore ai 60 anni con leucemia mieloide acuta a rischio intermedio in prima remissione completa e un fratello compatibile o donatore non imparentato (ETAL-1)

Trapianto di cellule staminali emopoietiche in pazienti con LMA di nuova diagnosi di età ≤60 anni a rischio intermedio, dopo la prima risposta completa rispetto alla chemioterapia di consolidamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, Germania
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, Germania
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Germania
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, Germania
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML in prima remissione
  • rischio standard citologico, cioè cariotipo non elencato nei criteri di esclusione
  • Identificazione di un fratello HLA-identico o di un donatore correlato o non correlato compatibile con HLA (9/10 alleli HLA corrispondenti, tipizzazione ad alta risoluzione per HLA-A, B, Cw, DRB1 e DQB1)
  • età: 18 - 60 anni
  • idoneo dal punto di vista medico per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • CR / CRi dopo la terapia di induzione

Criteri di esclusione:

  • core-binding factor leucemia (t(8;21), inv16)
  • leucemia promielocitica acuta (t(15;17)
  • cariotipo aberrante complesso
  • cariotipi: -7; -5; del5q; t(3;3); aberrazioni t(6;11), t(6;9), 11q, trisomia 8 ± una singola aberrazione aggiuntiva
  • gravidanza/allattamento
  • inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali umane
I pazienti ricevono un trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore HLA compatibile non correlato o non correlato
Biologico: Trapianto di cellule staminali umane
Cellule staminali allogeniche umane
Comparatore attivo: Consolidamento della chemioterapia
I pazienti ricevono una chemioterapia standard come terapia di consolidamento
Droga: Chemioterapia di consolidamento, cioè citarabina ad alte dosi (HiDAC)
Chemioterapia di consolidamento, regime raccomandato: HiDAC = 3 x 2 g/mq BID nei giorni 1,3,5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi dopo 4 anni (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: 4 anni
Lo stato di ciascun paziente vivo/non vivo viene rilevato ogni 3 mesi nell'anno 1+2 e ogni 6 mesi nell'anno 3+4 dopo la randomizzazione.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità della vita valutata mediante questionari
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi valutati da questionari convalidati (8 sottoscale: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-ETAL-1-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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