Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в сравнении с традиционной консолидирующей терапией у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (промежуточный риск) (AML)
28 октября 2021 г. обновлено: University Hospital Carl Gustav Carus
Рандомизированное исследование аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов в возрасте до 60 лет с острым миелоидным лейкозом промежуточного риска в первой полной ремиссии и совместимого родного брата или неродственного донора (ETAL-1)
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ в возрасте ≤60 лет с промежуточным риском после первого полного ответа по сравнению со стандартной консолидирующей химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Германия
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Германия
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Германия
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Германия
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Германия
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Германия
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Германия
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Германия
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
-
Münster, Германия
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Германия
- Städtisches Klinikum Nord
-
Potsdam, Германия
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
-
Stuttgart, Германия
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОМЛ в первой ремиссии
- цитологический стандартный риск, т. е. кариотип, не указанный в критериях исключения
- Идентификация HLA-идентичного брата или сестры или HLA-совместимого родственного или неродственного донора (9/10 совпадений HLA-аллелей, типирование с высоким разрешением для HLA-A, B, Cw, DRB1 и DQB1)
- возраст: 18 - 60 лет
- по медицинским показаниям подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток
- CR/CRi после индукционной терапии
Критерий исключения:
- лейкемия с кор-связывающим фактором (t (8; 21), inv16)
- острый промиелоцитарный лейкоз (t(15;17)
- сложный аберрантный кариотип
- кариотипы: -7; -5; дел5к; т(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q аберраций, трисомия 8 ± одна дополнительная аберрация
- беременность / кормление грудью
- несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток человека
Пациенты получают аллогенную трансплантацию стволовых клеток от HLA-совместимого неродственного или родственного донора.
|
Аллогенные стволовые клетки человека
|
|
Активный компаратор: Консолидирующая химиотерапия
Пациенты получают стандартную химиотерапию в качестве консолидирующей терапии.
|
Консолидирующая химиотерапия, рекомендуемая схема: HiDAC = 3 x 2 г/кв.м два раза в день в дни 1, 3, 5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, живущих через 4 года (общая выживаемость)
Временное ограничение: 4 года
|
Статус каждого пациента живой/неживой исследуют каждые 3 мес в 1+2 году и каждые 6 мес в 3+4 году после рандомизации.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников
Временное ограничение: 4 года
|
Баллы оцениваются с помощью утвержденных опросников (8 подшкал: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль, психическое здоровье)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-ETAL-1-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток человека
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания