Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) verrattuna tavanomaiseen konsolidaatiohoitoon potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (keskitason riski) (AML)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Carl Gustav Carus
Satunnaistettu tutkimus allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirroista alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on keskimääräisen riskin akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa ja vastaava sisarus tai sukulainen luovuttaja (ETAL-1)
Hematopoieettisten kantasolujen siirto potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ≤ 60-vuotiaille keskitason riskille ensimmäisen täydellisen vasteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen konsolidaatiokemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Saksa
- Klinikum Augsburg
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
-
Frankfurt/Oder, Saksa
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Halle / Saale, Saksa
- Universitatsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Saksa
- Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Saksa
- Städtisches Klinikum Nord
-
Potsdam, Saksa
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML ensimmäisessä remissiossa
- sytologinen standardiriski, eli karyotyyppi, jota ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla
- HLA-identtisen sisaruksen tai HLA-yhteensopivan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan tunnistaminen (9/10 yhteensopivia HLA-alleelia, korkearesoluutioinen tyypitys HLA-A:lle, B:lle, Cw:lle, DRB1:lle ja DQB1:lle)
- ikä: 18-60 vuotta
- lääketieteellisesti sopiva allogeeniseen kantasolusiirtoon
- CR / CRi induktiohoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ydintä sitovan tekijän leukemia (t(8;21), inv16)
- akuutti promyelosyyttinen leukemia (t(15;17)
- monimutkainen poikkeava karyotyyppi
- karyotyypit: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q aberraatiot, trisomia 8 ± yksi lisäpoikkeama
- raskaus / imetys
- noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen kantasolujen siirto
Potilaat saavat allogeenisen kantasolusiirron HLA-sopimattomalta tai sukulaiselta luovuttajalta
|
Ihmisen allogeeniset kantasolut
|
|
Active Comparator: Kemoterapian vahvistaminen
Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa konsolidointihoitona
|
Konsolidoiva kemoterapia, suositeltu hoito-ohjelma: HiDAC = 3 x 2g/m² BID päivinä 1,3,5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 4 vuoden jälkeen (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kunkin potilaan elossa/elossa olevan potilaan tila tutkitaan satunnaistamisen jälkeen 3 kuukauden välein vuonna 1+2 ja 6 kuukauden välein vuonna 3+4.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioidut pisteet (8 alaasteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne-, mielenterveys)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-ETAL-1-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia