Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) sammenlignet med konvensjonell konsolideringsterapi for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) (middels risiko) (AML)

28. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomisert studie på allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter under 60 år med akutt myeloid leukemi med middels risiko ved første fullstendig remisjon og en matchet søsken eller ubeslektet donor (ETAL-1)

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert AML ≤60 år i middels risiko, etter første fullstendig respons sammenlignet med standard konsolideringskjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Halle / Saale, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - AöR
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland
        • Klinikum der LMU Universität - Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Nord
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML i første remisjon
  • cytologisk standardrisiko, dvs. karyotype som ikke er oppført under eksklusjonskriterier
  • Identifikasjon av HLA-identiske søsken eller HLA-kompatibel beslektet eller urelatert donor (9/10 HLA-alleler matchet, høyoppløselig typing for HLA-A, B, Cw, DRB1 og DQB1)
  • alder: 18 - 60 år
  • medisinsk egnet for allogen stamcelletransplantasjon
  • CR / CRi etter induksjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • kjernebindende faktor leukemi (t(8;21), inv16)
  • akutt promyelocytisk leukemi (t(15;17)
  • kompleks avvikende karyotype
  • karyotyper: -7; -5; del5q; t(3;3); t(6;11), t(6;9), 11q aberrasjoner, trisomi 8 ± én enkelt ekstra aberrasjon
  • graviditet / amming
  • manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelig stamcelletransplantasjon
Pasienter mottar en allogen stamcelletransplantasjon fra en HLA-matchet urelatert eller relatert donor
Biologisk: Menneskelig stamcelletransplantasjon
Humane allogene stamceller
Aktiv komparator: Konsoliderende kjemoterapi
Pasienter får standard kjemoterapi som konsolideringsterapi
Legemiddel: Konsolideringskjemoterapi, dvs. høydose Cytarabin (HiDAC)
Konsolideringskjemoterapi, anbefalt kur: HiDAC = 3 x 2g/kvm BID på dag 1,3,5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter i live etter 4 år (total overlevelse)
Tidsramme: 4 år
Status for hver pasient i live/ikke i live kartlegges hver 3. måned i år 1+2 og hver 6. måned i år 3+4 etter randomisering.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 4 år
4 år
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 4 år
Poeng vurdert av validerte spørreskjemaer (8 underskalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell, mental helse)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Bornhaeuser, Prof. (MD), Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUD-ETAL-1-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Menneskelig stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere