非定型抗精神病薬の全国妊娠登録
2025年10月22日 更新者：Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital
非定型抗精神病薬の全国妊娠登録の目的は、非定型抗精神病薬にさらされた乳児の先天異常の頻度を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
非定型抗精神病薬の国家妊娠登録は、幅広い気分、不安、または精神障害を治療するために妊娠中に女性が服用する可能性のある非定型抗精神病薬の安全性を評価することに専念しています。 このレジストリの主な目的は、妊娠中に非定型抗精神病薬にさらされた乳児における、心臓の欠陥、口唇裂、または神経管の欠陥などの主要な奇形の頻度を決定することです。 現在、以下の薬剤について研究を行っています。
- エビリファイ（アリピプラゾール）
- アリスタダ（アリピプラゾールラウロキシル）
- Aristada Initio（アリピプラゾールラウロキシル）
- クロザリル（クロザピン）
- デイビーゴ（レンボレキサント）
- ファナプト（イロペリドン）
- ジオドン（ジプラシドン）
- インベガ（パリペリドン）
- ラトゥーダ（ルラシドン）
- リバルビ（オランザピン-サミドファン）
- レキサルティ（ブレクスピプラゾール）
- リスパダール（リスペリドン）
- サフリス（アセナピン）
- セロクエル（クエチアピン）
- Spravato（エスケタミン）
- Symbyax (オランザピン-フルオキセチン HCL)
- Vraylar（カリプラジン）
- ズレッソ（ブレキサノロン）
- ジプレキサ（オランザピン）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryn Rediger
- 電話番号：(617) 724-8020
- メール：brediger@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Cohen, MD
- 電話番号：(617) 724-8020
- メール：lcohen2@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Bryn Rediger, BA
- 電話番号：(617) 724-8020
- メール：admin@womensmentalhealth.org
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主任研究者：
- Lee Cohen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全米の妊婦がこのレジストリに登録されます。
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18～45歳
- 現在、妊娠中に非定型抗精神病薬を服用しているか服用したことがあります（または内部統制のために、非定型抗精神病薬にさらされていない女性）
- 被験者は電話で参加する意思がある
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- 妊娠を終えた女性
- 妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非定型抗精神病薬コホート
妊娠中のある時点で少なくとも1種類の非定型抗精神病薬を服用している妊婦。 特に関心のある医薬品:
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抗うつ薬
妊娠中のある時点で少なくとも1種類の抗うつ薬を服用している妊婦。 特に関心のある医薬品:
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ADHDの治療薬
妊娠中のある時点で少なくとも 1 種類の ADHD 治療薬を服用した妊婦。 特に関心のある医薬品: • ケルブリー（ビロキサジン） |
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鎮静催眠薬
妊娠中のある時点で少なくとも 1 種類の鎮静催眠薬を服用した妊婦。 特に関心のある医薬品: • デビゴ（レンボレキサント） |
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その他の精神科薬
妊娠中のある時点で他の精神科薬（非定型抗精神病薬、ADHD薬、抗うつ薬、または鎮静催眠薬を除く）を服用している妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の主な奇形
時間枠：誕生から1歳まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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この研究の主な結果は、子宮内で精神科薬に曝露された乳児における重大な奇形の発生率である。
重大な奇形は、外科的、医学的、または美容上重要な構造的異常として定義されます。
除外には、(1) 軽微な異常が含まれます。 (2) 変形。 (3) 停留精巣などの未熟児による生理的特徴。 (4) 母斑。 (5) 遺伝的疾患および染色体異常。 (6) 出生前超音波検査による所見（1 つの腎臓の欠如、または手術（または剖検）時など）で、検査を行った小児科医によって特定されなかった所見。
このデータは、乳児の生後 12 か月までの小児医療記録のレビューを通じて収集されます。
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誕生から1歳まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠前から出産までの変化。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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母体の在胎体重増加は、妊娠前から出産時の体重までの母体の体重の変化によって測定され、ポンドで記録されます。
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妊娠前から出産までの変化。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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ライブバース
時間枠：誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠は生児出産で終了しましたか。はい/いいえの結果として評価されます。
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誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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自然流産（SAB）
時間枠：妊娠中はいつでも。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠中に自然中絶 (SAB) が発生したかどうか (はい/いいえの結果として評価)。
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妊娠中はいつでも。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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子宮内胎児死亡（IUFD）
時間枠：妊娠中はいつでも。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠中に子宮内胎児死亡（IUFD）が発生したかどうか、はい/いいえの結果として評価されます。
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妊娠中はいつでも。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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在胎期間
時間枠：誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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出生時の乳児の在胎週数を週数と日数で記録します。
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誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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早産
時間枠：妊娠中はいつでも。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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赤ちゃんは在胎週数 37 週より前に生まれましたか。結果は「はい/いいえ」で評価されました。
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妊娠中はいつでも。妊娠 7 か月および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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出生体重
時間枠：誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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乳児の出生体重。グラムまたはポンドとオンスで記録されます。
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誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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配送方法
時間枠：誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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経膣または帝王切開で出産した。帝王切開、緊急の場合: はい/いいえ
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誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠中はいつでも。ベースライン、妊娠 7 か月、および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠中に診断された妊娠糖尿病。はい/いいえの結果として評価されます。
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妊娠中はいつでも。ベースライン、妊娠 7 か月、および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠高血圧症
時間枠：妊娠中はいつでも。ベースライン、妊娠 7 か月、および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠中に診断された妊娠高血圧症。Yes/No の結果として評価されます。
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妊娠中はいつでも。ベースライン、妊娠 7 か月、および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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子癇前症/子癇
時間枠：妊娠中はいつでも。ベースライン、妊娠 7 か月、および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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妊娠中に診断された子癇前症または子癇。はい/いいえの結果として評価されます。
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妊娠中はいつでも。ベースライン、妊娠 7 か月、および産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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母体の産後出血
時間枠：誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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母親の産後出血は発生しましたか。結果は「はい/いいえ」で評価されます。
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誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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アプガースコア
時間枠：誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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1 分と 5 分のアプガースコア。
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誕生;産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：誕生から1歳まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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乳児は NICU に入院したか、結果は「はい/いいえ」で評価されました。 「はい」の場合、NICU の日数と入院の理由
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誕生から1歳まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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乳児の死亡
時間枠：誕生から1歳まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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乳児は 1 歳になる前に死亡しましたか。はい/いいえの結果として評価されます。
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誕生から1歳まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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新生児の錐体外路症状
時間枠：誕生から1年まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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乳児に運動機能障害が発生しましたか（ジストニア、アカシジア、固縮、運動緩慢、振戦、遅発性ジスキネジアなどのパーキンソン病の特徴的な症状など）。はい/いいえの結果として評価されます。
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誕生から1年まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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新生児適応不全症候群 (PNAS)
時間枠：誕生から1年まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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新生児適応不全症候群（PNAS）は発生しましたか（筋緊張の低下、震え、神経過敏、神経過敏、発作、摂食障害、睡眠障害、低血糖、呼吸困難など）。はい/いいえの結果として評価される
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誕生から1年まで。産後 8 ～ 12 週間で評価され、1 歳までの医療記録によって評価されます。
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子どもの発達の成果 - 年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3)
時間枠：生後9か月、3年目、5年目に評価。
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3) によって評価された、発達上の懸念はありましたか。
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生後9か月、3年目、5年目に評価。
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児童発達の成果 - 就学前児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：生後9か月、3年目、5年目に評価。
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就学前児童行動チェックリスト (CBCL) によって評価された、発達上の懸念はありましたか。
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生後9か月、3年目、5年目に評価。
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母乳育児
時間枠：産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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母乳育児が行われたかどうか、はい/いいえの結果として評価されました。 「はい」の場合、授乳期間を週単位で記録します。
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産後 8 ～ 12 週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (推定)
2033年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (推定)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。