Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr ciąż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych

22 października 2025 zaktualizowane przez: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Celem Krajowego Rejestru Ciąży dla Atypowych Leków Przeciwpsychotycznych jest określenie częstości występowania wad wrodzonych u niemowląt narażonych na atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Krajowy rejestr ciąż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych zajmuje się oceną bezpieczeństwa atypowych leków przeciwpsychotycznych, które mogą być przyjmowane przez kobiety w czasie ciąży w celu leczenia szerokiego zakresu zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń psychicznych. Podstawowym celem tego rejestru jest określenie częstości występowania poważnych wad rozwojowych, takich jak wady serca, rozszczep wargi lub wady cewy nerwowej, u niemowląt narażonych na atypowe leki przeciwpsychotyczne w czasie ciąży. Obecnie badamy następujące leki:

  • Abilify (arypiprazol)
  • Aristada (arypiprazol lauroksylowy)
  • Aristada Initio (arypiprazol lauroksylowy)
  • Clozaril (klozapina)
  • Dayvigo (lemboreksant)
  • Fanapt (iloperydon)
  • Geodon (ziprazydon)
  • Invega (paliperydon)
  • Latuda (lurazydon)
  • Lybalvi (olanzapina-samidorfan)
  • Rexulti (brekspiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Saphris (asenapina)
  • Seroquel (kwetiapina)
  • Spravato (esketamina)
  • Symbyax (olanzapina-fluoksetyna HCL)
  • Vraylar (kariprazyna)
  • Zulresso (breksanolon)
  • Zyprexa (olanzapina)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Cohen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego rejestru zostaną wpisane kobiety w ciąży z całych Stanów Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek 18-45 lat
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmowała atypowy lek przeciwpsychotyczny w czasie ciąży (lub w celu kontroli wewnętrznej, kobiety nienarażone na atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Podmioty będą chętne do udziału przez telefon
  • Pacjenci będą mogli wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zakończyły ciążę
  • Kobiety planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Atypowa kohorta przeciwpsychotyczna

Kobiety w ciąży, które w pewnym momencie ciąży przyjmowały co najmniej jeden rodzaj atypowego leku przeciwpsychotycznego.

Leki o szczególnym znaczeniu:

  • Abilify (arypiprazol)
  • Aristada (arypiprazol lauroksylowy)
  • Aristada Initio (arypiprazol lauroksyl)
  • Klozaril (klozapina)
  • Lybalvi (olanzapina i samidorfan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Seroquel (kwetiapina)
  • Symbax (HCl olanzapiny-fluoksetyny)
  • Zyprexa (olanzapina)
Leki przeciwdepresyjne

Kobiety w ciąży, które w pewnym momencie ciąży przyjmowały co najmniej jeden rodzaj leków przeciwdepresyjnych.

Leki o szczególnym znaczeniu:

  • Spravato (esketamina)
  • Zulresso (breksanolon)
Leki na ADHD

Kobiety w ciąży, które w pewnym momencie ciąży przyjmowały co najmniej jeden rodzaj leków na ADHD.

Leki o szczególnym znaczeniu:

• Qelbree (wiloksazyna)
Leki uspokajające i nasenne

Kobiety w ciąży, które w pewnym momencie ciąży przyjmowały co najmniej jeden rodzaj uspokajającego leku nasennego.

Leki o szczególnym znaczeniu:

• Dayvigo (lemboreksant)
Inne leki psychiatryczne
Kobiety w ciąży, które w pewnym momencie ciąży przyjmowały inne leki psychiatryczne (inne niż atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki na ADHD, leki przeciwdepresyjne lub leki uspokajające).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wady rozwojowe u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Głównym wynikiem tego badania jest odsetek poważnych wad rozwojowych u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na leki psychiatryczne. Poważną wadę rozwojową definiuje się jako nieprawidłowość strukturalną o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym. Wyłączenia obejmują (1) drobne anomalie; (2) deformacje; (3) cechy fizjologiczne wynikające z wcześniactwa, takie jak niezstąpione jądra; (4) znamiona; (5) zaburzenia genetyczne i nieprawidłowości chromosomalne; oraz (6) wszelkie ustalenia wykonane za pomocą ultrasonografii prenatalnej, takie jak brak 1 nerki lub podczas operacji (lub sekcji zwłok), które nie zostały stwierdzone przez pediatrę przeprowadzającego badanie. Dane te są gromadzone w drodze przeglądu dokumentacji medycznej dzieci obejmującej pierwsze dwanaście miesięcy życia niemowląt.
Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed ciąży na poród; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży mierzy się zmianą masy ciała matki od stanu przed ciążą do masy ciała w chwili porodu, rejestrowaną w funtach.
Zmiana stanu sprzed ciąży na poród; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Czy ciąża zakończyła się żywym porodem, oceniając wynik tak/nie.
Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Spontaniczna aborcja (SAB)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Czy w czasie ciąży doszło do poronienia samoistnego (SAB), oceniając odpowiedź tak/nie.
W dowolnym momencie ciąży; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Wewnątrzmaciczny zgon płodu (IUFD)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Czy w czasie ciąży doszło do wewnątrzmacicznego zgonu płodu (IUFD), ocenianego jako wynik tak/nie.
W dowolnym momencie ciąży; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Wiek ciążowy noworodka w chwili urodzenia, podany w tygodniach i dniach.
Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Czy dziecko urodziło się przed 37. tygodniem ciąży, oceniano jako wynik tak/nie.
W dowolnym momencie ciąży; oceniano w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Masa urodzeniowa niemowlęcia, wyrażona w gramach lub funtach i uncjach
Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Czy poród odbywał się drogą pochwową, czy przez cesarskie cięcie; jeśli cesarskie cięcie, w trybie nagłym: tak/nie
Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży; oceniano na początku badania, w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Cukrzyca ciążowa rozpoznana w czasie ciąży, oceniana jako wynik tak/nie.
W dowolnym momencie ciąży; oceniano na początku badania, w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży; oceniano na początku badania, w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Nadciśnienie ciążowe rozpoznane w czasie ciąży, oceniane jako wynik tak/nie.
W dowolnym momencie ciąży; oceniano na początku badania, w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Stan przedrzucawkowy/rzucawka
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży; oceniano na początku badania, w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Stan przedrzucawkowy lub rzucawka zdiagnozowana w czasie ciąży, oceniana jako wynik tak/nie.
W dowolnym momencie ciąży; oceniano na początku badania, w 7 miesiącu ciąży i 8–12 tygodniu po porodzie.
Krwotok poporodowy u matki
Ramy czasowe: Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Czy u matki wystąpił krwotok poporodowy, oceniając odpowiedź tak/nie.
Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Wyniki Apgara
Ramy czasowe: Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Punktacja Apgar za 1 minutę i 5 minut.
Narodziny; ocenia się w 8-12 tygodniu po porodzie.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Czy niemowlę zostało przyjęte na OITN, czy wynik był tak/nie; jeśli tak, liczba dni spędzonych na OIOM-ie i powód przyjęcia
Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Śmierć niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Czy niemowlę zmarło przed ukończeniem pierwszego roku życia; ocenione jako wynik tak/nie.
Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Objawy pozapiramidowe u noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Czy u niemowlęcia wystąpiły zaburzenia ruchowe (takie jak dystonia, akatyzja, charakterystyczne objawy parkinsonizmu, takie jak sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie i późna dyskineza); ocenione jako wynik tak/nie.
Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Zespół słabej adaptacji noworodkowej (PNAS)
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Czy wystąpił zespół złej adaptacji noworodków (PNAS) (w tym słabe napięcie mięśniowe, drżenie, drżenie, drażliwość, drgawki, trudności w karmieniu, zaburzenia snu, hipoglikemia i zaburzenia oddechowe); ocenione jako wynik tak/nie
Narodziny do 1 roku; oceniany w 8-12 tygodniu po porodzie, oceniany na podstawie dokumentacji medycznej do 1. roku życia.
Wyniki rozwoju dziecka – kwestionariusz dotyczący wieku i etapów (ASQ-3)
Ramy czasowe: Oceniano po 9 miesiącach, w 3. i 5. roku.
Czy wystąpiły problemy rozwojowe, jak oceniono za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów (ASQ-3).
Oceniano po 9 miesiącach, w 3. i 5. roku.
Wyniki rozwoju dziecka — lista kontrolna zachowań dzieci w wieku przedszkolnym (CBCL)
Ramy czasowe: Oceniano po 9 miesiącach, w 3. i 5. roku.
Czy wystąpiły problemy rozwojowe, jak oceniono na podstawie Listy kontrolnej zachowania dziecka w wieku przedszkolnym (CBCL).
Oceniano po 9 miesiącach, w 3. i 5. roku.
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Oceniano w 8–12 tygodniu po porodzie.
Czy wystąpiło karmienie piersią, ocena tak/nie; jeśli tak, czas karmienia piersią podany w tygodniach.
Oceniano w 8–12 tygodniu po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P-001861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj