Krajowy rejestr ciąż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Celem Krajowego Rejestru Ciąży dla Atypowych Leków Przeciwpsychotycznych jest określenie częstości występowania wad wrodzonych u niemowląt narażonych na atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Krajowy rejestr ciąż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych zajmuje się oceną bezpieczeństwa atypowych leków przeciwpsychotycznych, które mogą być przyjmowane przez kobiety w czasie ciąży w celu leczenia szerokiego zakresu zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń psychicznych. Podstawowym celem tego rejestru jest określenie częstości występowania poważnych wad rozwojowych, takich jak wady serca, rozszczep wargi lub wady cewy nerwowej, u niemowląt narażonych na atypowe leki przeciwpsychotyczne w czasie ciąży. Obecnie badamy następujące leki:
- Abilify (arypiprazol)
- Aristada (arypiprazol lauroksylowy)
- Aristada Initio (arypiprazol lauroksylowy)
- Clozaril (klozapina)
- Dayvigo (lemboreksant)
- Fanapt (iloperydon)
- Geodon (ziprazydon)
- Invega (paliperydon)
- Latuda (lurazydon)
- Lybalvi (olanzapina-samidorfan)
- Rexulti (brekspiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapina)
- Seroquel (kwetiapina)
- Spravato (esketamina)
- Symbyax (olanzapina-fluoksetyna HCL)
- Vraylar (kariprazyna)
- Zulresso (breksanolon)
- Zyprexa (olanzapina)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryn MC Rediger, BA
- Numer telefonu: 6176829960
- E-mail: brediger@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee S Cohen, MD
- Numer telefonu: 6177248020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Lee S Cohen, MD
-
Kontakt:
- Bryn Rediger, BA
- Numer telefonu: 617-724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego rejestru zostaną wpisane kobiety w ciąży z całych Stanów Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek 18-45 lat
- Obecnie przyjmuje lub przyjmowała atypowy lek przeciwpsychotyczny w czasie ciąży (lub w celu kontroli wewnętrznej, kobiety nienarażone na atypowe leki przeciwpsychotyczne)
- Podmioty będą chętne do udziału przez telefon
- Pacjenci będą mogli wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zakończyły ciążę
- Kobiety planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży stosujące atypowe leki przeciwpsychotyczne
Kobiety w ciąży, które przyjmowały co najmniej jeden rodzaj atypowych leków przeciwpsychotycznych w pewnym momencie ciąży.
|
|
Kobiety w ciąży niestosujące atypowych leków przeciwpsychotycznych
Kobiety w ciąży, które nie przyjmowały atypowych leków przeciwpsychotycznych w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych wad rozwojowych u niemowląt narażonych na atypowe leki przeciwpsychotyczne w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od urodzenia do sześciu miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest odsetek poważnych wad rozwojowych u niemowląt narażonych in utero na atypowe leki przeciwpsychotyczne w pierwszym trymestrze ciąży.
Dane te są gromadzone w ramach przeglądu dokumentacji medycznej dzieci w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia niemowląt.
|
Od urodzenia do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zdrowotne matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Wyniki zdrowotne matki w czasie ciąży będą również oceniane u kobiet przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne w czasie ciąży (na przykład: przyrost masy ciała, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy)
|
Podczas ciąży
|
|
Wyniki zdrowotne noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do sześciu miesięcy
|
Inne wyniki zdrowotne noworodków będą również oceniane u niemowląt narażonych in utero na atypowe leki przeciwpsychotyczne (na przykład: waga/długość urodzeniowa, wyniki w skali Apgar, wskaźniki przyjęć na OIOM i wszelkie inne powikłania noworodkowe).
Obecność objawów pozapiramidowych od urodzenia do pierwszego miesiąca życia będzie również oceniana u niemowląt narażonych na atypowe leki przeciwpsychotyczne w okresie okołoporodowym.
|
Od urodzenia do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2021 Oct 5;5(82):
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2021 Apr 22;:
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2033
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008P-001861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .