Национальный регистр беременных для атипичных нейролептиков
22 октября 2025 г. обновлено: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Целью Национального регистра беременных для атипичных нейролептиков является определение частоты врожденных дефектов среди младенцев, подвергшихся воздействию атипичных нейролептиков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Национальный реестр атипичных нейролептиков для беременных предназначен для оценки безопасности атипичных нейролептиков, которые женщины могут принимать во время беременности для лечения широкого спектра расстройств настроения, тревоги или психических расстройств. Основной целью этого реестра является определение частоты серьезных пороков развития, таких как пороки сердца, заячья губа или дефекты нервной трубки, у младенцев, подвергшихся воздействию атипичных нейролептиков во время беременности. В настоящее время мы изучаем следующие препараты:
- Абилифай (арипипразол)
- Аристада (арипипразол лауроксил)
- Aristada Initio (арипипразол лауроксил)
- Клозарил (клозапин)
- Дайвиго (лемборексант)
- Фанапт (илоперидон)
- Геодон (зипрасидон)
- Инвега (палиперидон)
- Латуда (луразидон)
- Либальви (оланзапин-самидорфан)
- Рексульти (брекспипразол)
- Риспердал (рисперидон)
- Сафрис (азенапин)
- Сероквель (кветиапин)
- Справато (эскетамин)
- Symbyax (оланзапин-флуоксетин гидрохлорид)
- Врайлар (карипразин)
- Зулрессо (брексанолон)
- Зипрекса (оланзапин)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryn Rediger
- Номер телефона: (617) 724-8020
- Электронная почта: brediger@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Cohen, MD
- Номер телефона: (617) 724-8020
- Электронная почта: lcohen2@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Bryn Rediger, BA
- Номер телефона: (617) 724-8020
- Электронная почта: admin@womensmentalhealth.org
-
Главный следователь:
- Lee Cohen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины со всех концов Соединенных Штатов будут зарегистрированы в этом реестре.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Возраст 18-45 лет
- В настоящее время принимает или принимала атипичные нейролептики во время беременности (или для внутреннего контроля, женщины, не подвергавшиеся воздействию атипичных нейролептиков)
- Субъекты будут готовы участвовать по телефону
- Субъекты смогут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, завершившие беременность
- Женщины, которые планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа атипичных антипсихотиков
Беременные женщины, принимавшие хотя бы один тип атипичных нейролептиков на каком-либо этапе беременности. Лекарства особого интереса:
|
|
Антидепрессанты
Беременные женщины, принимавшие хотя бы один тип антидепрессантов на каком-либо этапе беременности. Лекарства особого интереса:
|
|
Лекарства от СДВГ
Беременные женщины, которые в какой-то момент беременности принимали хотя бы один тип лекарств от СДВГ. Лекарства особого интереса: • Келбри (вилоксазин) |
|
Седативные снотворные препараты
Беременные женщины, принимавшие хотя бы один тип седативных снотворных препаратов на каком-либо этапе беременности. Лекарства особого интереса: • Дайвиго (лемборексант) |
|
Другие психиатрические лекарства
Беременные женщины, которые принимали другие психиатрические препараты (кроме атипичных нейролептиков, лекарств от СДВГ, антидепрессантов или седативных снотворных средств) в какой-то момент во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные пороки развития у младенцев
Временное ограничение: Рождение до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
Первичным результатом этого исследования является частота серьезных пороков развития среди младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию психиатрических препаратов.
Серьезный порок развития определяется как структурная аномалия, имеющая хирургическое, медицинское или косметическое значение.
Исключения включают (1) незначительные аномалии; (2) деформации; (3) физиологические особенности, обусловленные недоношенностью, такие как неопущение яичек; (4) родимые пятна; (5) генетические нарушения и хромосомные аномалии; и (6) любые результаты пренатальной сонографии, такие как отсутствие одной почки или результаты хирургического вмешательства (или аутопсии), которые не были выявлены осматривающим педиатром.
Эти данные собираются путем анализа педиатрических медицинских карт в течение первых двенадцати месяцев жизни младенцев.
|
Рождение до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка веса матери во время беременности
Временное ограничение: Переход от периода до беременности к родам; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Прибавка веса матери во время беременности измеряется изменением веса матери от веса до беременности до веса при родах, записываемого в фунтах.
|
Переход от периода до беременности к родам; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Живорождение
Временное ограничение: Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Завершилась ли беременность живорождением, оценивалось как результат да/нет.
|
Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
|
Спонтанный аборт (САБ)
Временное ограничение: В любое время во время беременности; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Произошёл ли во время беременности самопроизвольный аборт (САБ), оцениваемый как результат да/нет.
|
В любое время во время беременности; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Внутриутробная гибель плода (ВГП)
Временное ограничение: В любое время во время беременности; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Произошла ли во время беременности внутриутробная гибель плода (ВГП), оцениваемая как результат да/нет.
|
В любое время во время беременности; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Гестационный возраст ребенка при рождении, записываемый в неделях и днях.
|
Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: В любое время во время беременности; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Был ли ребенок рожден до 37 недель гестационного возраста, оценивался как результат да/нет.
|
В любое время во время беременности; оценивается на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Вес ребенка при рождении, записываемый в граммах или фунтах и унциях.
|
Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Были ли роды вагинальными или путем кесарева сечения; если кесарево сечение, экстренное: да/нет
|
Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
|
Гестационный диабет
Временное ограничение: В любое время во время беременности; оценивается исходно, на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Гестационный диабет, диагностированный во время беременности, оценивается как результат да/нет.
|
В любое время во время беременности; оценивается исходно, на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Гестационная гипертония
Временное ограничение: В любое время во время беременности; оценивается исходно, на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Гестационная гипертензия, диагностированная во время беременности, оценивается как результат да/нет.
|
В любое время во время беременности; оценивается исходно, на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Преэклампсия/Элампсия
Временное ограничение: В любое время во время беременности; оценивается исходно, на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
Преэклампсия или эклампсия, диагностированная во время беременности, оценивается как результат да/нет.
|
В любое время во время беременности; оценивается исходно, на 7-м месяце беременности и через 8-12 недель после родов.
|
|
Послеродовое кровотечение у матери
Временное ограничение: Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Произошло ли у матери послеродовое кровотечение, оцениваемое как результат да/нет.
|
Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
|
Оценка по Апгар
Временное ограничение: Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте.
|
Рождение; оценивается через 8-12 недель после родов.
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: Рождение до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
Был ли ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии (результат оценивался как да/нет); если да, количество дней в отделении интенсивной терапии и причина госпитализации
|
Рождение до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
|
Младенческая смерть
Временное ограничение: Рождение до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
Умер ли младенец в возрасте до одного года; оценивается как результат да/нет.
|
Рождение до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
|
Неонатальные экстрапирамидные симптомы
Временное ограничение: От рождения до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
Возникли ли у ребенка двигательные нарушения (такие как дистония, акатизия, характерные симптомы паркинсонизма, такие как ригидность, брадикинезия, тремор и поздняя дискинезия); оценивается как результат да/нет.
|
От рождения до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
|
Синдром плохой неонатальной адаптации (ПНАС)
Временное ограничение: От рождения до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
Возник ли синдром плохой неонатальной адаптации (ПНАС) (включая плохой мышечный тонус, тремор, нервозность, раздражительность, судороги, трудности с кормлением, нарушения сна, гипогликемию и респираторный дистресс); оценивается как результат да/нет
|
От рождения до 1 года; оценивается через 8–12 недель после родов, оценивается по медицинским записям в возрасте до 1 года.
|
|
Результаты развития ребенка – Анкета по возрастам и стадиям (ASQ-3)
Временное ограничение: Оценивается через 9 месяцев, 3 и 5 годы.
|
Были ли проблемы с развитием, согласно оценке опросника по возрастам и стадиям (ASQ-3).
|
Оценивается через 9 месяцев, 3 и 5 годы.
|
|
Результаты развития ребенка — Контрольный список поведения детей дошкольного возраста (CBCL)
Временное ограничение: Оценивается через 9 месяцев, 3 и 5 годы.
|
Были ли проблемы с развитием, согласно оценке Контрольного списка поведения детей дошкольного возраста (CBCL).
|
Оценивается через 9 месяцев, 3 и 5 годы.
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Имело ли место грудное вскармливание, оценивалось как результат да/нет; если да, продолжительность грудного вскармливания указывается в неделях.
|
Оценивается через 8-12 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P-001861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .