Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationella graviditetsregistret för atypiska antipsykotika

22 oktober 2025 uppdaterad av: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med Nationella graviditetsregistret för atypiska antipsykotika är att fastställa frekvensen av fosterskador bland spädbarn som exponeras för atypiska antipsykotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics är dedikerat till att utvärdera säkerheten hos atypiska antipsykotiska läkemedel som kan tas av kvinnor under graviditeten för att behandla ett brett spektrum av humör, ångest eller psykiatriska störningar. Det primära målet med detta register är att fastställa frekvensen av större missbildningar, såsom hjärtfel, läppspalt eller neuralrörsdefekter, hos spädbarn som exponeras för atypiska antipsykotika under graviditeten. Vi studerar för närvarande följande mediciner:

  • Abilify (aripiprazol)
  • Aristada (aripiprazol lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
  • Clozaril (klozapin)
  • Dayvigo (lemborexant)
  • Fanapt (iloperidon)
  • Geodon (ziprasidon)
  • Invega (paliperidon)
  • Latuda (lurasidon)
  • Lybalvi (olanzapin-samidorfan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Saphris (asenapin)
  • Seroquel (quetiapin)
  • Spravato (esketamin)
  • Symbyax (olanzapin-fluoxetin HCL)
  • Vraylar (kariprazin)
  • Zulresso (brexanolone)
  • Zyprexa (olanzapin)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Cohen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor från hela USA kommer att registreras i detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Ålder 18-45
  • Tar för närvarande eller har tagit ett atypiskt antipsykotika under graviditeten (eller för intern kontroll, kvinnor som inte exponerats för atypiska antipsykotika)
  • Ämnen kommer att vara villiga att delta via telefon
  • Försökspersoner kommer att kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har avslutat sin graviditet
  • Kvinnor som planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Atypisk antipsykotisk kohort

Gravida kvinnor som har tagit minst en typ av atypiska antipsykotiska medel någon gång under graviditeten.

Läkemedel av speciellt intresse:

  • Abilify (aripiprazol)
  • Aristada (aripiprazol lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
  • Clozaril (klozapin)
  • Lybalvi (olanzapin och samidorfan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Seroquel (quetiapin)
  • Symbax (olanzapin-fluoxetin HCL)
  • Zyprexa (olanzapin)
Antidepressiva mediciner

Gravida kvinnor som har tagit minst en typ av antidepressiv medicin någon gång under graviditeten.

Läkemedel av speciellt intresse:

  • Spravato (esketamin)
  • Zulresso (brexanolone)
ADHD mediciner

Gravida kvinnor som har tagit minst en typ av ADHD-medicin någon gång under graviditeten.

Läkemedel av speciellt intresse:

• Qelbree (viloxazin)
Lugnande hypnotiska läkemedel

Gravida kvinnor som har tagit minst en typ av lugnande hypnotisk medicin någon gång under graviditeten.

Läkemedel av speciellt intresse:

• Dayvigo (lemborexant)
Andra psykiatriska mediciner
Gravida kvinnor som har tagit andra psykiatriska läkemedel (andra än atypiska antipsykotika, ADHD-mediciner, antidepressiva eller lugnande sömnmedel) någon gång under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora missbildningar hos spädbarn
Tidsram: Födelse upp till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Det primära resultatet för denna studie är andelen stora missbildningar bland spädbarn som exponerats in-utero för psykiatriska mediciner. En större missbildning definieras som en strukturell abnormitet med kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydelse. Undantag inkluderar (1) mindre anomalier; (2) deformationer; (3) fysiologiska kännetecken på grund av prematuritet, såsom nedsänkta testiklar; (4) födelsemärken; (5) genetiska störningar och kromosomavvikelser; och (6) alla fynd genom prenatal sonografi, såsom frånvaro av 1 njure, eller vid operation (eller obduktion) som inte identifierades av en undersökande barnläkare. Dessa data samlas in genom granskning av pediatriska journaler under de första tolv månaderna av spädbarns liv.
Födelse upp till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns graviditets viktökning
Tidsram: Förändring från före graviditet till förlossning; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Graviditetens viktökning hos modern mäts genom förändringen i moderns vikt från före graviditet till vikt vid förlossningen, registrerat i pounds.
Förändring från före graviditet till förlossning; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Levande födelse
Tidsram: Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Slutade graviditeten i levande födsel, bedömt som ett ja/nej-utfall.
Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Spontan abort (SAB)
Tidsram: När som helst under graviditeten; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Förekom en spontan abort (SAB) under graviditeten, bedömd som ett ja/nej-utfall.
När som helst under graviditeten; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Intrauterin fosterdöd (IUFD)
Tidsram: När som helst under graviditeten; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Förekom intrauterin fosterdöd (IUFD) under graviditeten, bedömt som ett ja/nej-utfall.
När som helst under graviditeten; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Gestationsålder
Tidsram: Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Spädbarnets graviditetsålder vid födseln, registrerad i veckor och dagar.
Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
För tidig leverans
Tidsram: När som helst under graviditeten; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Föddes barnet före 37 veckors graviditetsålder, bedömt som ett ja/nej-utfall.
När som helst under graviditeten; bedöms vid 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Födelsevikt
Tidsram: Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Spädbarnets födelsevikt, registrerad i gram eller lbs och oz
Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Leveransmetod
Tidsram: Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Var födsel vaginal eller genom kejsarsnitt; om C-sektion, uppkommande: ja/nej
Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Graviditetsdiabetes
Tidsram: När som helst under graviditeten; bedöms vid baslinjen, 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Graviditetsdiabetes diagnostiserad under graviditeten, bedömd som ett ja/nej-utfall.
När som helst under graviditeten; bedöms vid baslinjen, 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Gestationell hypertoni
Tidsram: När som helst under graviditeten; bedöms vid baslinjen, 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Graviditetshögt blodtryck diagnostiserat under graviditeten, bedömt som ett ja/nej-resultat.
När som helst under graviditeten; bedöms vid baslinjen, 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Preeklampsi/eklampsi
Tidsram: När som helst under graviditeten; bedöms vid baslinjen, 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Havandeskapsförgiftning eller eklampsi diagnostiserad under graviditet, bedömd som ett ja/nej-resultat.
När som helst under graviditeten; bedöms vid baslinjen, 7 månaders graviditet och 8-12 veckor efter förlossningen.
Modern postpartum blödning
Tidsram: Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Uppstod moderns blödning efter förlossningen, bedömd som ett ja/nej-utfall.
Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Apgar poäng
Tidsram: Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
1-min och 5-min Apgar-resultat.
Födelse; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Födelse upp till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Var spädbarnet inlagt på NICU, bedömt som ett ja/nej-resultat; om ja, antal dagar på intensivvårdsavdelningen och skäl för intagning
Födelse upp till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Spädbarnsdöd
Tidsram: Födelse upp till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Döde spädbarnet före ett års ålder; bedöms som ett ja/nej-resultat.
Födelse upp till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Neonatala extrapyramidala symtom
Tidsram: Födelse till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Förekom rörelsedysfunktion hos spädbarnet (såsom dystoni, akatisi, parkinsonism karakteristiska symtom såsom stelhet, bradykinesi, tremor och tardiv dyskinesi); bedöms som ett ja/nej-resultat.
Födelse till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Poor Neonatal Adaptation Syndrome (PNAS)
Tidsram: Födelse till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Uppstod dåligt neonatalt anpassningssyndrom (PNAS) (inklusive dålig muskeltonus, darrningar, skakningar, irritabilitet, kramper, matsvårigheter, sömnstörningar, hypoglykemi och andnöd); bedöms som ett ja/nej-resultat
Födelse till 1 år; bedöms 8-12 veckor efter förlossningen, bedöms genom journal till 1 års ålder.
Resultat för barns utveckling – frågeformulär för åldrar och stadier (ASQ-3)
Tidsram: Bedömd vid 9 månader, år 3 och år 5.
Fanns det utvecklingsproblem, enligt bedömningen av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3).
Bedömd vid 9 månader, år 3 och år 5.
Resultat för barns utveckling – Checklista för beteende hos förskolebarn (CBCL)
Tidsram: Bedömd vid 9 månader, år 3 och år 5.
Fanns det utvecklingsproblem, enligt bedömningen av Preschool Child Behavior Checklist (CBCL).
Bedömd vid 9 månader, år 3 och år 5.
Amning
Tidsram: Bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.
Förekom amning, bedömt som ett ja/nej-resultat; om ja, amningens varaktighet registrerad i veckor.
Bedöms 8-12 veckor efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Beräknad)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P-001861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera