Registro Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo do Registro Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos é determinar a frequência de defeitos congênitos entre bebês expostos a antipsicóticos atípicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O Registro Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos é dedicado a avaliar a segurança dos medicamentos antipsicóticos atípicos que podem ser tomados por mulheres durante a gravidez para tratar uma ampla variedade de transtornos de humor, ansiedade ou psiquiátricos. O principal objetivo deste Registro é determinar a frequência de malformações graves, como defeitos cardíacos, lábio leporino ou defeitos do tubo neural, em bebês expostos a antipsicóticos atípicos durante a gravidez. Atualmente estamos estudando os seguintes medicamentos:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Clozaril (clozapina)
- Dayvigo (lemborexante)
- Fanapt (iloperidona)
- Geodon (ziprasidona)
- Invega (paliperidona)
- Latuda (lurasidona)
- Lybalvi (olanzapina-samidorfano)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidona)
- Saphris (asenapina)
- Seroquel (quetiapina)
- Spravato (esketamina)
- Symbyax (olanzapina-fluoxetina HCL)
- Vraylar (cariprazina)
- Zulresso (brexanolona)
- Zyprexa (olanzapina)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryn MC Rediger, BA
- Número de telefone: 6176829960
- E-mail: brediger@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Lee S Cohen, MD
- Número de telefone: 6177248020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Lee S Cohen, MD
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Contato:
- Bryn Rediger, BA
- Número de telefone: 617-724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas de todos os Estados Unidos serão inscritas neste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade 18-45
- Atualmente tomando ou tomou um antipsicótico atípico durante a gravidez (ou para controle interno, mulheres não expostas a antipsicóticos atípicos)
- Os indivíduos estarão dispostos a participar por telefone
- Os sujeitos serão capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que concluíram a gravidez
- Mulheres que estão planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grávidas em uso de antipsicótico(s) atípico(s)
Mulheres grávidas que tomaram pelo menos um tipo de antipsicótico atípico em algum momento durante esta gravidez.
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Gestantes sem uso de antipsicóticos atípicos
Mulheres grávidas que não tomaram um antipsicótico atípico durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de malformações maiores em lactentes expostos a antipsicóticos atípicos durante o primeiro trimestre de gravidez
Prazo: Nascimento até seis meses
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O desfecho primário deste estudo são as taxas de malformações graves em bebês expostos in utero a antipsicóticos atípicos durante o primeiro trimestre da gravidez.
Esses dados são coletados por meio da revisão dos registros médicos pediátricos durante os primeiros seis meses de vida dos bebês.
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Nascimento até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de saúde materna
Prazo: Durante a gravidez
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Os resultados da saúde materna durante a gravidez também serão avaliados em mulheres que tomam antipsicóticos atípicos durante a gravidez (por exemplo: ganho de peso, hipertensão gestacional, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia)
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Durante a gravidez
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Resultados de saúde neonatal
Prazo: Nascimento até seis meses
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Outros desfechos de saúde neonatal também serão avaliados em bebês expostos in utero a antipsicóticos atípicos (por exemplo: peso/comprimento ao nascer, escores de Apgar, taxas de internação em UTIN e quaisquer outras complicações neonatais).
A presença de sintomas extrapiramidais desde o nascimento até um mês de idade também será avaliada em lactentes expostos a antipsicóticos atípicos próximo ao parto.
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Nascimento até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2021 Oct 5;5(82):
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2021 Apr 22;:
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P-001861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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