Registro Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos
22 de outubro de 2025 atualizado por: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo do Registro Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos é determinar a frequência de defeitos congênitos entre bebês expostos a antipsicóticos atípicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Registro Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos é dedicado a avaliar a segurança dos medicamentos antipsicóticos atípicos que podem ser tomados por mulheres durante a gravidez para tratar uma ampla variedade de transtornos de humor, ansiedade ou psiquiátricos. O principal objetivo deste Registro é determinar a frequência de malformações graves, como defeitos cardíacos, lábio leporino ou defeitos do tubo neural, em bebês expostos a antipsicóticos atípicos durante a gravidez. Atualmente estamos estudando os seguintes medicamentos:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Clozaril (clozapina)
- Dayvigo (lemborexante)
- Fanapt (iloperidona)
- Geodon (ziprasidona)
- Invega (paliperidona)
- Latuda (lurasidona)
- Lybalvi (olanzapina-samidorfano)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidona)
- Saphris (asenapina)
- Seroquel (quetiapina)
- Spravato (esketamina)
- Symbyax (olanzapina-fluoxetina HCL)
- Vraylar (cariprazina)
- Zulresso (brexanolona)
- Zyprexa (olanzapina)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryn Rediger
- Número de telefone: (617) 724-8020
- E-mail: brediger@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Lee Cohen, MD
- Número de telefone: (617) 724-8020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Bryn Rediger, BA
- Número de telefone: (617) 724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
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Investigador principal:
- Lee Cohen, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas de todos os Estados Unidos serão inscritas neste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade 18-45
- Atualmente tomando ou tomou um antipsicótico atípico durante a gravidez (ou para controle interno, mulheres não expostas a antipsicóticos atípicos)
- Os indivíduos estarão dispostos a participar por telefone
- Os sujeitos serão capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que concluíram a gravidez
- Mulheres que estão planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Antipsicóticos Atípicos
Mulheres grávidas que tomaram pelo menos um tipo de antipsicótico atípico em algum momento da gravidez. Medicamentos de Interesse Especial:
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Medicamentos antidepressivos
Mulheres grávidas que tomaram pelo menos um tipo de medicamento antidepressivo em algum momento da gravidez. Medicamentos de Interesse Especial:
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Medicamentos para TDAH
Mulheres grávidas que tomaram pelo menos um tipo de medicamento para TDAH em algum momento da gravidez. Medicamentos de Interesse Especial: • Qelbree (viloxazina) |
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Medicamentos hipnóticos sedativos
Mulheres grávidas que tomaram pelo menos um tipo de medicamento sedativo hipnótico em algum momento da gravidez. Medicamentos de Interesse Especial: • Dayvigo (lemborexante) |
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Outros medicamentos psiquiátricos
Mulheres grávidas que tomaram outros medicamentos psiquiátricos (exceto antipsicóticos atípicos, medicamentos para TDAH, antidepressivos ou hipnóticos sedativos) em algum momento durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais malformações em bebês
Prazo: Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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O resultado primário deste estudo são as taxas de malformações graves entre bebês expostos intra-útero a medicamentos psiquiátricos.
Uma malformação grave é definida como uma anormalidade estrutural com importância cirúrgica, médica ou cosmética.
As exclusões incluem (1) anomalias menores; (2) deformações; (3) características fisiológicas devidas à prematuridade, como testículos que não desceram; (4) marcas de nascença; (5) distúrbios genéticos e anomalias cromossômicas; e (6) qualquer achado na ultrassonografia pré-natal, como ausência de 1 rim, ou na cirurgia (ou autópsia) que não tenha sido identificado pelo pediatra examinador.
Esses dados são coletados por meio da revisão de prontuários médicos pediátricos durante os primeiros doze meses de vida dos bebês.
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Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional materno
Prazo: Mudança da pré-gravidez para o parto; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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O ganho de peso gestacional materno é medido pela mudança no peso materno desde a pré-gravidez até o peso no parto, registrado em libras.
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Mudança da pré-gravidez para o parto; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Nascido Vivo
Prazo: Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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A gravidez terminou em nascimento vivo, avaliada como resultado sim/não.
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Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Aborto Espontâneo (SAB)
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Ocorreu um aborto espontâneo (AES) durante a gravidez, avaliado como resultado sim/não.
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A qualquer momento durante a gravidez; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Morte fetal intrauterina (IUFD)
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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O óbito fetal intrauterino (IUFD) ocorreu durante a gravidez, avaliado como resultado sim/não.
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A qualquer momento durante a gravidez; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Idade Gestacional
Prazo: Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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A idade gestacional do bebê ao nascer, registrada em semanas e dias.
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Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Parto prematuro
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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O bebê nasceu antes de 37 semanas de idade gestacional, avaliado como resultado sim/não.
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A qualquer momento durante a gravidez; avaliado aos 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Peso ao nascer
Prazo: Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Peso ao nascer do bebê, registrado em gramas ou libras e onças
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Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Método de entrega
Prazo: Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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O parto foi vaginal ou cesáreo; se cesariana, emergente: sim/não
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Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Diabetes Gestacional
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez; avaliado no início do estudo, 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Diabetes gestacional diagnosticado durante a gravidez, avaliado como resultado sim/não.
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A qualquer momento durante a gravidez; avaliado no início do estudo, 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Hipertensão Gestacional
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez; avaliado no início do estudo, 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Hipertensão gestacional diagnosticada durante a gravidez, avaliada como resultado sim/não.
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A qualquer momento durante a gravidez; avaliado no início do estudo, 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Pré-eclâmpsia/Eclâmpsia
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez; avaliado no início do estudo, 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia diagnosticada durante a gravidez, avaliada como resultado sim/não.
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A qualquer momento durante a gravidez; avaliado no início do estudo, 7 meses de gestação e 8-12 semanas pós-parto.
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Hemorragia pós-parto materna
Prazo: Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Ocorreu hemorragia materna pós-parto, avaliada como resultado sim/não.
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Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Índices de Apgar
Prazo: Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Pontuações de Apgar de 1 minuto e 5 minutos.
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Aniversário; avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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O bebê estava internado na UTIN, avaliado como desfecho sim/não; se sim, número de dias na UTIN e motivo da internação
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Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Morte Infantil
Prazo: Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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A criança morreu antes de completar um ano de idade; avaliado como um resultado sim/não.
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Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Sintomas extrapiramidais neonatais
Prazo: Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Ocorreu disfunção de movimento no bebê (como distonia, acatisia, sintomas característicos do parkinsonismo, como rigidez, bradicinesia, tremor e discinesia tardia); avaliado como um resultado sim/não.
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Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Síndrome de Má Adaptação Neonatal (PNAS)
Prazo: Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Ocorreu síndrome de má adaptação neonatal (PNAS) (incluindo tônus muscular deficiente, tremores, nervosismo, irritabilidade, convulsões, dificuldades de alimentação, distúrbios do sono, hipoglicemia e dificuldade respiratória); avaliado como um resultado sim/não
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Nascimento até 1 ano; avaliado 8-12 semanas após o parto, avaliado por meio de prontuários médicos até 1 ano de idade.
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Resultados do Desenvolvimento Infantil - Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3)
Prazo: Avaliado aos 9 meses, ano 3 e ano 5.
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Houve preocupações de desenvolvimento, avaliadas pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3).
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Avaliado aos 9 meses, ano 3 e ano 5.
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Resultados do desenvolvimento infantil - Lista de verificação de comportamento infantil pré-escolar (CBCL)
Prazo: Avaliado aos 9 meses, ano 3 e ano 5.
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Houve preocupações de desenvolvimento, conforme avaliado pela Lista de Verificação de Comportamento de Crianças Pré-escolares (CBCL).
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Avaliado aos 9 meses, ano 3 e ano 5.
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Amamentação
Prazo: Avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Ocorreu amamentação, avaliada como resultado sim/não; se sim, duração da amamentação registrada em semanas.
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Avaliado 8-12 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P-001861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .