Nationaal zwangerschapsregister voor atypische antipsychotica
8 februari 2023 bijgewerkt door: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van de Nationale Zwangerschapsregistratie voor Atypische Antipsychotica is het bepalen van de frequentie van aangeboren afwijkingen bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics is gewijd aan het evalueren van de veiligheid van atypische antipsychotica die door vrouwen tijdens de zwangerschap kunnen worden gebruikt om een breed scala aan stemmings-, angst- of psychiatrische stoornissen te behandelen. Het primaire doel van dit register is het bepalen van de frequentie van ernstige misvormingen, zoals hartafwijkingen, hazenlip of neuralebuisdefecten, bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica. We onderzoeken momenteel de volgende medicijnen:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Leponex (clozapine)
- Dayvigo (lemborexant)
- Fanapt (iloperidon)
- Geodon (ziprasidon)
- Invega (paliperidon)
- Latuda (lurasidon)
- Lybalvi (olanzapine-samidorphan)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapine)
- Seroquel (quetiapine)
- Spravato (esketamine)
- Symbyax (olanzapine-fluoxetine HCL)
- Vraylar (cariprazine)
- Zulresso (brexanolon)
- Zyprexa (olanzapine)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryn MC Rediger, BA
- Telefoonnummer: 6176829960
- E-mail: brediger@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lee S Cohen, MD
- Telefoonnummer: 6177248020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee S Cohen, MD
-
Contact:
- Bryn Rediger, BA
- Telefoonnummer: 617-724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen uit de hele Verenigde Staten zullen in dit register worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd 18-45
- Gebruikt of heeft momenteel een atypisch antipsychoticum gebruikt tijdens de zwangerschap (of voor interne controle, vrouwen die niet zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica)
- Onderwerpen zullen bereid zijn om telefonisch deel te nemen
- Proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hun zwangerschap hebben voltooid
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen die atypische antipsychotica gebruiken
Zwangere vrouwen die tijdens deze zwangerschap ten minste één type atypisch antipsychoticum hebben gebruikt.
|
|
Zwangere vrouwen die geen atypische antipsychotica gebruiken
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap geen atypisch antipsychoticum hebben gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige misvormingen bij zuigelingen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica
Tijdsspanne: Geboorte tot zes maanden oud
|
Het primaire resultaat van deze studie is het aantal ernstige misvormingen bij baby's die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap in utero zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica.
Deze gegevens worden verzameld tijdens de eerste zes maanden van het leven van baby's door middel van een beoordeling van de medische dossiers van kinderen.
|
Geboorte tot zes maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsuitkomsten van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
De gezondheidsresultaten van de moeder tijdens de zwangerschap zullen ook worden beoordeeld bij vrouwen die atypische antipsychotica gebruiken tijdens de zwangerschap (bijvoorbeeld: gewichtstoename, zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie).
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Neonatale gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Geboorte tot zes maanden oud
|
Andere neonatale gezondheidsuitkomsten zullen ook worden beoordeeld bij baby's die in utero zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica (bijvoorbeeld: geboortegewicht/-lengte, Apgar-scores, NICU-opnamepercentages en andere neonatale complicaties).
De aanwezigheid van extrapiramidale symptomen vanaf de geboorte tot een maand oud zal ook worden beoordeeld bij zuigelingen die vlak voor de bevalling zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica.
|
Geboorte tot zes maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2021 Oct 5;5(82):
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2021 Apr 22;:
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2033
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P-001861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .