Nationaal zwangerschapsregister voor atypische antipsychotica
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van de Nationale Zwangerschapsregistratie voor Atypische Antipsychotica is het bepalen van de frequentie van aangeboren afwijkingen bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics is gewijd aan het evalueren van de veiligheid van atypische antipsychotica die door vrouwen tijdens de zwangerschap kunnen worden gebruikt om een breed scala aan stemmings-, angst- of psychiatrische stoornissen te behandelen. Het primaire doel van dit register is het bepalen van de frequentie van ernstige misvormingen, zoals hartafwijkingen, hazenlip of neuralebuisdefecten, bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica. We onderzoeken momenteel de volgende medicijnen:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Leponex (clozapine)
- Dayvigo (lemborexant)
- Fanapt (iloperidon)
- Geodon (ziprasidon)
- Invega (paliperidon)
- Latuda (lurasidon)
- Lybalvi (olanzapine-samidorphan)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapine)
- Seroquel (quetiapine)
- Spravato (esketamine)
- Symbyax (olanzapine-fluoxetine HCL)
- Vraylar (cariprazine)
- Zulresso (brexanolon)
- Zyprexa (olanzapine)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryn Rediger
- Telefoonnummer: (617) 724-8020
- E-mail: brediger@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lee Cohen, MD
- Telefoonnummer: (617) 724-8020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Bryn Rediger, BA
- Telefoonnummer: (617) 724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee Cohen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen uit de hele Verenigde Staten zullen in dit register worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd 18-45
- Gebruikt of heeft momenteel een atypisch antipsychoticum gebruikt tijdens de zwangerschap (of voor interne controle, vrouwen die niet zijn blootgesteld aan atypische antipsychotica)
- Onderwerpen zullen bereid zijn om telefonisch deel te nemen
- Proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hun zwangerschap hebben voltooid
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Atypisch antipsychoticumcohort
Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste één type atypisch antipsychoticum hebben gebruikt. Medicijnen van bijzonder belang:
|
|
Antidepressiva medicijnen
Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste één type antidepressivum hebben gebruikt. Medicijnen van bijzonder belang:
|
|
ADHD-medicijnen
Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste één type ADHD-medicatie hebben gebruikt. Medicijnen van bijzonder belang: • Qelbree (viloxazine) |
|
Kalmerende hypnotische medicijnen
Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste één type kalmerende hypnotische medicatie hebben gebruikt. Medicijnen van bijzonder belang: • Dayvigo (lemborexant) |
|
Andere psychiatrische medicijnen
Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap andere psychiatrische medicijnen hebben gebruikt (anders dan atypische antipsychotica, ADHD-medicijnen, antidepressiva of kalmerende hypnotica).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote misvormingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte tot 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het aantal ernstige misvormingen bij zuigelingen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan psychiatrische medicijnen.
Een ernstige misvorming wordt gedefinieerd als een structurele afwijking met chirurgisch, medisch of cosmetisch belang.
Uitsluitingen omvatten (1) kleine afwijkingen; (2) vervormingen; (3) fysiologische kenmerken als gevolg van vroeggeboorte, zoals niet-ingedaalde testikels; (4) moedervlekken; (5) genetische aandoeningen en chromosomale afwijkingen; en (6) elke bevinding uit prenatale echografie, zoals de afwezigheid van 1 nier, of tijdens een operatie (of autopsie) die niet werd vastgesteld door een onderzoekende kinderarts.
Deze gegevens worden verzameld door middel van beoordeling van de medische dossiers van kinderen gedurende de eerste twaalf maanden van het leven van baby's.
|
Geboorte tot 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Overgang van vóór de zwangerschap naar de bevalling; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
De gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt gemeten aan de hand van de verandering in het gewicht van de moeder van vóór de zwangerschap tot het gewicht bij de bevalling, uitgedrukt in ponden.
|
Overgang van vóór de zwangerschap naar de bevalling; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Levende geboorte
Tijdsspanne: Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Is de zwangerschap geëindigd in een levendgeborene, beoordeeld als een ja/nee uitkomst?
|
Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
|
Spontane abortus (SAB)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
Heeft zich tijdens de zwangerschap een spontane abortus (SAB) voorgedaan, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst?
|
Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Intra-uteriene foetale sterfte (IUFD)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
Heeft zich tijdens de zwangerschap intra-uteriene foetale sterfte (IUFD) voorgedaan, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst?
|
Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
De zwangerschapsduur van het kind bij de geboorte, geregistreerd in weken en dagen.
|
Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
|
Vroegtijdige levering
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
Werd de baby geboren vóór de zwangerschapsduur van 37 weken, beoordeeld als een ja/nee-uitslag.
|
Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld na 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Geboortegewicht van het kind, genoteerd in gram of lbs en oz
|
Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
|
Leveringsmethode
Tijdsspanne: Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Was de bevalling vaginaal of via een keizersnede; indien keizersnede, optredend: ja/nee
|
Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld bij aanvang, 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst.
|
Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld bij aanvang, 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld bij aanvang, 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
Zwangerschapshypertensie gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst.
|
Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld bij aanvang, 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Pre-eclampsie/eclampsie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld bij aanvang, 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
Pre-eclampsie of eclampsie gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst.
|
Op elk moment tijdens de zwangerschap; beoordeeld bij aanvang, 7 maanden zwangerschap en 8-12 weken postpartum.
|
|
Maternale postpartumbloeding
Tijdsspanne: Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Heeft zich een postpartumbloeding bij de moeder voorgedaan, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst?
|
Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Apgar-scores van 1 en 5 minuten.
|
Geboorte; beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
|
Opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Geboorte tot 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Werd het kind opgenomen op de NICU, beoordeeld als een ja/nee-uitslag; Zo ja, aantal dagen op de NICU en reden van opname
|
Geboorte tot 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
|
Kindersterfte
Tijdsspanne: Geboorte tot 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Is het kind overleden vóór de leeftijd van één jaar; beoordeeld als een ja/nee uitkomst.
|
Geboorte tot 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
|
Neonatale extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: Geboorte tot en met 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Is er sprake van bewegingsstoornissen bij het kind (zoals dystonie, acathisie, kenmerkende symptomen van parkinsonisme zoals rigiditeit, bradykinesie, tremor en tardieve dyskinesie); beoordeeld als een ja/nee uitkomst.
|
Geboorte tot en met 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
|
Slecht neonatale aanpassingssyndroom (PNAS)
Tijdsspanne: Geboorte tot en met 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Heeft zich een slecht neonatale aanpassingssyndroom (PNAS) voorgedaan (waaronder slechte spiertonus, trillingen, nervositeit, prikkelbaarheid, toevallen, voedingsproblemen, slaapstoornissen, hypoglykemie en ademnood); beoordeeld als een ja/nee uitkomst
|
Geboorte tot en met 1 jaar; beoordeeld 8-12 weken na de bevalling, beoordeeld aan de hand van medische dossiers tot de leeftijd van 1 jaar.
|
|
Resultaten van de ontwikkeling van kinderen - Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ-3)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 9 maanden, jaar 3 en jaar 5.
|
Waren er ontwikkelingsproblemen, zoals beoordeeld door de Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3).
|
Beoordeeld op 9 maanden, jaar 3 en jaar 5.
|
|
Resultaten van de ontwikkeling van kinderen - Checklist voor kleutergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 9 maanden, jaar 3 en jaar 5.
|
Waren er ontwikkelingsproblemen, zoals beoordeeld door de Preschool Child Behavior Checklist (CBCL).
|
Beoordeeld op 9 maanden, jaar 3 en jaar 5.
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Heeft borstvoeding plaatsgevonden, beoordeeld als een ja/nee-uitkomst; Zo ja, de duur van de borstvoeding, geregistreerd in weken.
|
Beoordeeld 8-12 weken postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2008
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P-001861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .