Az atipikus antipszichotikumok országos terhességi nyilvántartása
2025. október 22. frissítette: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Az Atipikus Antipszichotikumok Országos Terhességi Nyilvántartásának célja, hogy meghatározza a születési rendellenességek gyakoriságát az atípusos antipszichotikumoknak kitett csecsemők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az Atípusos Antipszichotikumok Országos Terhességi Nyilvántartása (National Pregnancy Registry for Atipikus Antipszichotikumok) Az atipikus antipszichotikumok biztonságosságának értékelésére szolgál, amelyeket a nők terhesség alatt szedhetnek hangulati, szorongásos vagy pszichiátriai rendellenességek széles körének kezelésére. Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy meghatározza a súlyosabb rendellenességek, például szívhibák, ajakhasadék vagy idegcső defektusok gyakoriságát a terhesség alatt atipikus antipszichotikumoknak kitett csecsemőknél. Jelenleg a következő gyógyszereket tanulmányozzuk:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol-lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol-lauroxil)
- Klozaril (klozapin)
- Dayvigo (lemborexant)
- Fanapt (iloperidon)
- Geodon (ziprasidon)
- Invega (paliperidon)
- Latuda (lurazidon)
- Lybalvi (olanzapin-szamidorfán)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapin)
- Seroquel (kvetiapin)
- Spravato (esztetamin)
- Symbyax (olanzapin-fluoxetin HCL)
- Vraylar (cariprazine)
- Zulresso (brexanolon)
- Zyprexa (olanzapin)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryn Rediger
- Telefonszám: (617) 724-8020
- E-mail: brediger@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee Cohen, MD
- Telefonszám: (617) 724-8020
- E-mail: lcohen2@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryn Rediger, BA
- Telefonszám: (617) 724-8020
- E-mail: admin@womensmentalhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Lee Cohen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államok egész területéről származó terhes nők bekerülnek ebbe a nyilvántartásba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- 18-45 éves korig
- Jelenleg atípusos antipszichotikumot szed vagy szedett terhesség alatt (vagy belső kontroll céljából, olyan nők, akik nem voltak kitéve atípusos antipszichotikumoknak)
- Az alanyok telefonon is szívesen részt vesznek
- Az alanyok tájékozott beleegyezést adhatnak
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik befejezték terhességüket
- Nők, akik terhességet terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Atipikus antipszichotikus kohorsz
Terhes nők, akik legalább egyfajta atípusos antipszichotikumot szedtek a terhesség egy bizonyos pontján. Különleges érdeklődésre számot tartó gyógyszerek:
|
|
Antidepresszáns gyógyszerek
Terhes nők, akik legalább egyfajta antidepresszáns gyógyszert szedtek a terhesség egy bizonyos pontján. Különleges érdeklődésre számot tartó gyógyszerek:
|
|
ADHD gyógyszerek
Terhes nők, akik legalább egyfajta ADHD-gyógyszert szedtek a terhesség egy bizonyos pontján. Különleges érdeklődésre számot tartó gyógyszerek: • Qelbree (viloxazin) |
|
Nyugtató hipnotikus gyógyszerek
Terhes nők, akik legalább egyfajta nyugtató, hipnotikus gyógyszert szedtek a terhesség egy bizonyos pontján. Különleges érdeklődésre számot tartó gyógyszerek: • Dayvigo (lemborexant) |
|
Egyéb pszichiátriai gyógyszerek
Terhes nők, akik más pszichiátriai gyógyszereket (az atipikus antipszichotikumok, ADHD-gyógyszerek, antidepresszánsok vagy nyugtató altatók kivételével) szedtek a terhesség egy bizonyos pontján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők fő fejlődési rendellenességei
Időkeret: Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a súlyos fejlődési rendellenességek aránya azon csecsemők körében, akik méhen belül pszichiátriai gyógyszereknek voltak kitéve.
Súlyos malformációnak nevezzük a sebészeti, orvosi vagy kozmetikai jelentőségű szerkezeti rendellenességet.
A kizárások közé tartoznak (1) kisebb rendellenességek; (2) deformációk; (3) koraszülöttségből adódó fiziológiai jellemzők, például le nem szállt herék; (4) anyajegyek; (5) genetikai rendellenességek és kromoszóma-rendellenességek; és (6) minden olyan prenatális szonográfiai lelet, mint például 1 vese hiánya vagy műtét (vagy boncolás), amelyet a vizsgáló gyermekorvos nem azonosított.
Ezeket az adatokat a csecsemők életének első tizenkét hónapjára vonatkozó gyermekorvosi feljegyzések áttekintésével gyűjtöttük össze.
|
Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Változás a terhesség előtti állapotról a szülésre; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
Az anya terhességi súlygyarapodása az anya súlyának a terhesség előtti és a szüléskori súlyának változásával mérhető, fontban rögzítve.
|
Változás a terhesség előtti állapotról a szülésre; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
|
Élő születés
Időkeret: Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
A terhesség élveszületéssel végződött, igen/nem eredményként értékelve.
|
Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
|
Spontán abortusz (SAB)
Időkeret: Bármikor a terhesség alatt; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
Előfordult-e spontán abortusz (SAB) a terhesség alatt, igen/nem eredményként értékelve.
|
Bármikor a terhesség alatt; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
|
Méhen belüli magzati pusztulás (IUFD)
Időkeret: Bármikor a terhesség alatt; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
Előfordult-e intrauterin magzati pusztulás (IUFD) a terhesség alatt, igen/nem eredményként értékelték.
|
Bármikor a terhesség alatt; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
A csecsemő terhességi kora születéskor, hetekben és napokban rögzítve.
|
Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
|
Koraszülés
Időkeret: Bármikor a terhesség alatt; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
A baba a 37 hetes terhességi kor előtt született-e, az értékelés szerint igen/nem.
|
Bármikor a terhesség alatt; a terhesség 7 hónapjában és a szülés utáni 8-12 hétben értékelték.
|
|
Születési súly
Időkeret: Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
A csecsemő születési súlya grammban vagy fontban és unciában
|
Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
Vaginálisan vagy C-metszeten keresztül született; ha C-szelvény, felbukkanó: igen/nem
|
Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: Bármikor a terhesség alatt; kiinduláskor, 7 hónapos terhesség és 8-12 héttel a szülés után értékelték.
|
Terhesség alatt diagnosztizált terhességi cukorbetegség, amelyet igen/nem eredményként értékeltek.
|
Bármikor a terhesség alatt; kiinduláskor, 7 hónapos terhesség és 8-12 héttel a szülés után értékelték.
|
|
Terhességi hipertónia
Időkeret: Bármikor a terhesség alatt; kiinduláskor, 7 hónapos terhesség és 8-12 héttel a szülés után értékelték.
|
Terhesség alatt diagnosztizált gesztációs hipertónia, amelyet igen/nem eredményként értékeltek.
|
Bármikor a terhesség alatt; kiinduláskor, 7 hónapos terhesség és 8-12 héttel a szülés után értékelték.
|
|
Preeclampsia / Eclampsia
Időkeret: Bármikor a terhesség alatt; kiinduláskor, 7 hónapos terhesség és 8-12 héttel a szülés után értékelték.
|
Pre-eclampsia vagy terhesség alatt diagnosztizált eclampsia, igen/nem eredményként értékelve.
|
Bármikor a terhesség alatt; kiinduláskor, 7 hónapos terhesség és 8-12 héttel a szülés után értékelték.
|
|
Anyai szülés utáni vérzés
Időkeret: Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
Előfordult-e anyai szülés utáni vérzés, igen/nem eredményként értékelték.
|
Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
|
Apgar pontszámok
Időkeret: Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
1 perces és 5 perces Apgar pontszámok.
|
Születés; a szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
|
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) felvétele
Időkeret: Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
Felvették-e a csecsemőt a NICU-ra, és az értékelés szerint igen/nem; ha igen, a NICU-ban eltöltött napok száma és a felvétel oka
|
Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
|
Csecsemőhalál
Időkeret: Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
Meghalt-e a csecsemő egy éves kora előtt; igen/nem eredményként értékelték.
|
Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
|
Újszülöttkori extrapiramidális tünetek
Időkeret: Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
Előfordult-e mozgászavar a csecsemőnél (mint például dystonia, akathisia, parkinsonizmusra jellemző tünetek, például merevség, bradykinesia, tremor és tardív dyskinesia); igen/nem eredményként értékelték.
|
Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
|
Rossz újszülöttkori alkalmazkodási szindróma (PNAS)
Időkeret: Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
Előfordult-e rossz újszülöttkori alkalmazkodási szindróma (PNAS) (beleértve a rossz izomtónust, remegést, idegességet, ingerlékenységet, görcsrohamokat, táplálkozási nehézségeket, alvászavarokat, hipoglikémiát és légzési nehézségeket); igen/nem eredményként értékelték
|
Születés 1 évig; 8-12 héttel a szülés után értékelték, orvosi feljegyzések alapján 1 éves korig.
|
|
Gyermekfejlődési eredmények – Életkorok és szakaszok kérdőív (ASQ-3)
Időkeret: 9 hónapban, 3. és 5. évben értékelték.
|
Voltak-e fejlődési aggályok, amint azt az Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) értékelte?
|
9 hónapban, 3. és 5. évben értékelték.
|
|
Gyermekfejlődési eredmények – Óvodáskorú gyermekek viselkedési ellenőrző listája (CBCL)
Időkeret: 9 hónapban, 3. és 5. évben értékelték.
|
Voltak-e fejlődési aggályok, amint azt az Óvodai Gyermekviselkedés Ellenőrzőlista (CBCL) értékelte?
|
9 hónapban, 3. és 5. évben értékelték.
|
|
Szoptatás
Időkeret: A szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
Előfordult-e szoptatás, igen/nem eredményként értékelték; ha igen, a szoptatás időtartama hetekben rögzítve.
|
A szülés után 8-12 héttel értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008P-001861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .