Nasjonalt svangerskapsregister for atypiske antipsykotika
22. oktober 2025 oppdatert av: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med Nasjonalt svangerskapsregister for atypiske antipsykotika er å fastslå hyppigheten av misdannelser blant spedbarn utsatt for atypiske antipsykotika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det nasjonale svangerskapsregisteret for atypiske antipsykotika er dedikert til å evaluere sikkerheten til atypiske antipsykotiske medisiner som kan tas av kvinner under graviditet for å behandle et bredt spekter av humør, angst eller psykiatriske lidelser. Hovedmålet med dette registeret er å bestemme hyppigheten av store misdannelser, som hjertefeil, leppespalte eller nevralrørsdefekter, hos spedbarn som er utsatt for atypiske antipsykotika under graviditet. Vi studerer for tiden følgende medisiner:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Clozaril (klozapin)
- Dayvigo (lemborexant)
- Fanapt (iloperidon)
- Geodon (ziprasidon)
- Invega (paliperidon)
- Latuda (lurasidon)
- Lybalvi (olanzapin-samidorfan)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapin)
- Seroquel (quetiapin)
- Spravato (esketamin)
- Symbyax (olanzapin-fluoksetin HCL)
- Vraylar (kariprazin)
- Zulresso (brexanolone)
- Zyprexa (olanzapin)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryn Rediger
- Telefonnummer: (617) 724-8020
- E-post: brediger@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lee Cohen, MD
- Telefonnummer: (617) 724-8020
- E-post: lcohen2@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bryn Rediger, BA
- Telefonnummer: (617) 724-8020
- E-post: admin@womensmentalhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Lee Cohen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner fra hele USA vil bli registrert i dette registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder 18-45
- Tar eller har tatt et atypisk antipsykotika under graviditet (eller for internkontroll, kvinner som ikke er utsatt for atypiske antipsykotika)
- Deltakerne vil være villige til å delta over telefon
- Forsøkspersonene vil kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har fullført svangerskapet
- Kvinner som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Atypisk antipsykotisk kohort
Gravide kvinner som har tatt minst én type atypisk antipsykotika på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. Medisiner av spesiell interesse:
|
|
Antidepressive medisiner
Gravide kvinner som har tatt minst én type antidepressiv medisin på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. Medisiner av spesiell interesse:
|
|
ADHD medisiner
Gravide kvinner som har tatt minst én type ADHD-medisin på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. Medisiner av spesiell interesse: • Qelbree (viloksazin) |
|
Beroligende hypnotiske medisiner
Gravide kvinner som har tatt minst én type beroligende hypnotiske medisiner på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. Medisiner av spesiell interesse: • Dayvigo (lemborexant) |
|
Andre psykiatriske medisiner
Gravide kvinner som har tatt andre psykiatriske medisiner (annet enn atypiske antipsykotika, ADHD-medisiner, antidepressiva eller beroligende hypnotika) på et tidspunkt i løpet av svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store misdannelser hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel opptil 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
Det primære resultatet for denne studien er hyppigheten av store misdannelser blant spedbarn som er eksponert in-utero for psykiatriske medisiner.
En større misdannelse er definert som en strukturell abnormitet med kirurgisk, medisinsk eller kosmetisk betydning.
Ekskluderinger inkluderer (1) mindre anomalier; (2) deformasjoner; (3) fysiologiske trekk på grunn av prematuritet, slik som testikler som ikke har gått ned; (4) fødselsmerker; (5) genetiske lidelser og kromosomavvik; og (6) alle funn ved prenatal sonografi, slik som fravær av 1 nyre, eller ved kirurgi (eller obduksjon) som ikke ble identifisert av en undersøkende barnelege.
Disse dataene samles inn gjennom gjennomgang av pediatriske journaler gjennom de første tolv månedene av spedbarns liv.
|
Fødsel opptil 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors svangerskapsvekt
Tidsramme: Endring fra før graviditet til fødsel; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Mors svangerskapsvekt måles ved endringen i mors vekt fra før graviditet til vekt ved fødsel, registrert i pounds.
|
Endring fra før graviditet til fødsel; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Endte svangerskapet i en levende fødsel, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
|
Spontan abort (SAB)
Tidsramme: Når som helst under graviditeten; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Forekom spontanabort (SAB) under svangerskapet, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Når som helst under graviditeten; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: Når som helst under graviditeten; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Forekom intrauterin fosterdød (IUFD) under svangerskapet, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Når som helst under graviditeten; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Svangerskapsalderen til spedbarnet ved fødselen, registrert i uker og dager.
|
Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: Når som helst under graviditeten; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Ble babyen født før 37 ukers svangerskapsalder, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Når som helst under graviditeten; vurderes ved 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Fødselsvekten til spedbarnet, registrert i gram eller lbs og oz
|
Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
|
Leveringsmetode
Tidsramme: Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Var fødsel vaginal eller ved keisersnitt; hvis keisersnitt, fremvoksende: ja/nei
|
Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Når som helst under graviditeten; vurdert ved baseline, 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Svangerskapsdiabetes diagnostisert under graviditet, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Når som helst under graviditeten; vurdert ved baseline, 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Når som helst under graviditeten; vurdert ved baseline, 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Svangerskapshypertensjon diagnostisert under graviditet, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Når som helst under graviditeten; vurdert ved baseline, 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Svangerskapsforgiftning/eklampsi
Tidsramme: Når som helst under graviditeten; vurdert ved baseline, 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
Svangerskapsforgiftning eller eklampsi diagnostisert under graviditet, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Når som helst under graviditeten; vurdert ved baseline, 7 måneders svangerskap og 8-12 uker postpartum.
|
|
Mors postpartum blødning
Tidsramme: Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Har det oppstått blødning etter fødselen, vurdert som et ja/nei-utfall.
|
Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
1-min og 5-min Apgar-score.
|
Fødsel; vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Fødsel opptil 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
Ble spedbarnet innlagt på NICU, vurdert som et ja/nei-utfall; hvis ja, antall dager på intensivavdelingen og årsak til innleggelse
|
Fødsel opptil 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
|
Spedbarnsdød
Tidsramme: Fødsel opptil 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
Døde spedbarnet før fylte ett år; vurderes som et ja/nei-utfall.
|
Fødsel opptil 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
|
Neonatale ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Fødsel gjennom 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
Oppstod bevegelsesdysfunksjon hos spedbarnet (som dystoni, akatisi, parkinsonisme karakteristiske symptomer som rigiditet, bradykinesi, tremor og tardiv dyskinesi); vurderes som et ja/nei-utfall.
|
Fødsel gjennom 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
|
Dårlig neonatalt tilpasningssyndrom (PNAS)
Tidsramme: Fødsel gjennom 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
Oppstod dårlig neonatalt tilpasningssyndrom (PNAS) (inkludert dårlig muskeltonus, skjelvinger, nervøsitet, irritabilitet, anfall, matvansker, søvnforstyrrelser, hypoglykemi og pustebesvær); vurderes som et ja/nei-utfall
|
Fødsel gjennom 1 år; vurderes 8-12 uker etter fødsel, vurderes gjennom journal gjennom 1 års alder.
|
|
Utfall av barns utvikling – spørreskjema for alder og stadier (ASQ-3)
Tidsramme: Vurdert til 9 måneder, år 3 og år 5.
|
Var det utviklingsmessige bekymringer, som vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3).
|
Vurdert til 9 måneder, år 3 og år 5.
|
|
Utfall av barns utvikling – sjekkliste for førskolebarns atferd (CBCL)
Tidsramme: Vurdert til 9 måneder, år 3 og år 5.
|
Var det utviklingsmessige bekymringer, som vurdert av Preschool Child Behavior Checklist (CBCL).
|
Vurdert til 9 måneder, år 3 og år 5.
|
|
Amming
Tidsramme: Vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Forekom amming, vurdert som et ja/nei-utfall; hvis ja, varighet av amming registrert i uker.
|
Vurderes 8-12 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P-001861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .