Nasjonalt svangerskapsregister for atypiske antipsykotika
8. februar 2023 oppdatert av: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med Nasjonalt svangerskapsregister for atypiske antipsykotika er å fastslå hyppigheten av misdannelser blant spedbarn utsatt for atypiske antipsykotika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det nasjonale svangerskapsregisteret for atypiske antipsykotika er dedikert til å evaluere sikkerheten til atypiske antipsykotiske medisiner som kan tas av kvinner under graviditet for å behandle et bredt spekter av humør, angst eller psykiatriske lidelser. Hovedmålet med dette registeret er å bestemme hyppigheten av store misdannelser, som hjertefeil, leppespalte eller nevralrørsdefekter, hos spedbarn som er utsatt for atypiske antipsykotika under graviditet. Vi studerer for tiden følgende medisiner:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Clozaril (klozapin)
- Dayvigo (lemborexant)
- Fanapt (iloperidon)
- Geodon (ziprasidon)
- Invega (paliperidon)
- Latuda (lurasidon)
- Lybalvi (olanzapin-samidorfan)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidon)
- Saphris (asenapin)
- Seroquel (quetiapin)
- Spravato (esketamin)
- Symbyax (olanzapin-fluoksetin HCL)
- Vraylar (kariprazin)
- Zulresso (brexanolone)
- Zyprexa (olanzapin)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryn MC Rediger, BA
- Telefonnummer: 6176829960
- E-post: brediger@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lee S Cohen, MD
- Telefonnummer: 6177248020
- E-post: lcohen2@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lee S Cohen, MD
-
Ta kontakt med:
- Bryn Rediger, BA
- Telefonnummer: 617-724-8020
- E-post: admin@womensmentalhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner fra hele USA vil bli registrert i dette registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder 18-45
- Tar eller har tatt et atypisk antipsykotika under graviditet (eller for internkontroll, kvinner som ikke er utsatt for atypiske antipsykotika)
- Deltakerne vil være villige til å delta over telefon
- Forsøkspersonene vil kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har fullført svangerskapet
- Kvinner som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner som bruker atypiske antipsykotika
Gravide kvinner som har tatt minst én type atypisk antipsykotika på et tidspunkt i løpet av denne svangerskapet.
|
|
Gravide kvinner som ikke bruker atypiske antipsykotika
Gravide kvinner som ikke har tatt et atypisk antipsykotika under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av store misdannelser hos spedbarn som er utsatt for atypiske antipsykotika i løpet av svangerskapets første trimester
Tidsramme: Fødsel til seks måneder gammel
|
Det primære resultatet for denne studien er hyppigheten av store misdannelser hos spedbarn som ble eksponert in utero for atypiske antipsykotika i løpet av første trimester av svangerskapet.
Disse dataene samles inn gjennom pediatrisk journalgjennomgang gjennom de første seks månedene av spedbarns liv.
|
Fødsel til seks måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseresultater for mødre
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Mødrehelseresultater under graviditet vil også bli vurdert hos kvinner som tar atypiske antipsykotika under graviditet (for eksempel: vektøkning, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning)
|
Under svangerskapet
|
|
Nyfødte helseutfall
Tidsramme: Fødsel til seks måneder gammel
|
Andre neonatale helseutfall vil også bli vurdert hos spedbarn som er eksponert in utero for atypiske antipsykotika (for eksempel: fødselsvekt/lengde, Apgar-score, innleggelsesrater på nyfødtavdelinger og andre neonatale komplikasjoner).
Tilstedeværelse av ekstrapyramidale symptomer fra fødsel til en måned gammel vil også bli vurdert hos spedbarn eksponert for atypiske antipsykotika nær fødselen.
|
Fødsel til seks måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2021 Oct 5;5(82):
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2021 Apr 22;:
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2033
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P-001861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .