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全国非典型抗精神病药物妊娠登记处

2025年10月22日 更新者：Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital
国家非典型抗精神病药物妊娠登记处的目的是确定暴露于非典型抗精神病药物的婴儿出生缺陷的频率。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

非典型抗精神病药国家妊娠登记处致力于评估非典型抗精神病药的安全性，这些药物可能被女性在怀孕期间服用，以治疗各种情绪、焦虑或精神疾病。 该登记处的主要目标是确定在怀孕期间接触非典型抗精神病药物的婴儿发生主要畸形（如心脏缺陷、唇裂或神经管缺陷）的频率。 我们目前正在研究以下药物：

  • Abilify（阿立哌唑）
  • Aristada（月桂酰阿立哌唑）
  • Aristada Initio（月桂酰阿立哌唑）
  • Clozaril（氯氮平）
  • Dayvigo（lemborexant）
  • Fanapt（伊潘立酮）
  • Geodon（齐拉西酮）
  • Invega（帕潘立酮）
  • Latuda（鲁拉西酮）
  • Lybalvi (olanzapine-samidorphan)
  • Rexulti (brexpiprazole)
  • 利培酮（利培酮）
  • Saphris（阿塞那平）
  • 思瑞康（喹硫平）
  • Spravo（艾氯胺酮）
  • Symbyax（奥氮平氟西汀盐酸盐）
  • Vraylar（卡利拉嗪）
  • Zulresso（brexanolone）
  • 再普乐（奥氮平）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Cohen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自美国各地的孕妇将被登记在该登记处。

描述

纳入标准：

  • 孕妇
  • 18-45岁
  • 目前正在服用或已经在怀孕期间服用非典型抗精神病药物（或内部对照，未接触非典型抗精神病药物的女性）
  • 受试者将愿意通过电话参与
  • 受试者将能够提供知情同意

排除标准：

  • 已完成妊娠的女性
  • 计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非典型抗精神病药物队列

在怀孕期间的某个时刻至少服用过一种非典型抗精神病药物的孕妇。

特别感兴趣的药物：

  • 阿立哌唑（阿立哌唑）
  • Aristada（月桂酰阿立哌唑）
  • Aristada Initio（月桂酰阿立哌唑）
  • 氯氮平（氯氮平）
  • Lybalvi（奥氮平和沙米多芬）
  • Rexulti（布瑞哌唑）
  • 利培酮（利培酮）
  • 思瑞康（喹硫平）
  • Symbax（奥氮平-氟西汀盐酸盐）
  • Zyprexa（奥氮平）
抗抑郁药物

在怀孕期间的某个时刻至少服用过一种抗抑郁药物的孕妇。

特别感兴趣的药物：

  • Spravo（艾氯胺酮）
  • Zulresso（brexanolone）
多动症药物

在怀孕期间的某个时刻至少服用过一种多动症药物的孕妇。

特别感兴趣的药物：

• Qelbree（维洛嗪）
镇静催眠药物

在怀孕期间的某个时刻至少服用过一种镇静催眠药物的孕妇。

特别感兴趣的药物：

• Dayvigo（lemborexant）
其他精神科药物
在怀孕期间服用过其他精神科药物（非典型抗精神病药、多动症药物、抗抑郁药或镇静安眠药除外）的孕妇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿主要畸形
大体时间：出生至1岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
这项研究的主要结果是在子宫内接触精神科药物的婴儿的主要畸形发生率。 严重畸形被定义为具有外科、医学或美容重要性的结构异常。 排除情况包括 (1) 轻微异常； (2) 变形； (3) 早产引起的生理特征，如睾丸未降等； (4)胎记； (5)遗传性疾病和染色体异常； (6) 产前超声检查发现的任何发现，例如缺少 1 个肾脏，或在手术（或尸检）中未得到检查儿科医生的确认。 该数据是通过审查婴儿生命前十二个月的儿科医疗记录来收集的。
出生至1岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇妊娠期体重增加
大体时间：从怀孕前到分娩的变化；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
孕妇妊娠期体重增加是通过孕妇体重从怀孕前到分娩时体重的变化来衡量的，以磅记录。
从怀孕前到分娩的变化；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
活产
大体时间：出生；产后 8-12 周进行评估。
妊娠是否以活产结束，评估为是/否结果。
出生；产后 8-12 周进行评估。
自然流产 (SAB)
大体时间：怀孕期间的任何时间；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
怀孕期间是否发生过自然流产 (SAB)，评估为是/否结果。
怀孕期间的任何时间；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
宫内胎儿死亡 (IUFD)
大体时间：怀孕期间的任何时间；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
妊娠期间是否发生宫内胎儿死亡 (IUFD)，评估为是/否结果。
怀孕期间的任何时间；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
胎龄
大体时间：出生；产后 8-12 周进行评估。
婴儿出生时的胎龄，以周和天为单位记录。
出生；产后 8-12 周进行评估。
早产
大体时间：怀孕期间的任何时间；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
婴儿是否在孕龄 37 周之前出生，评估结果为“是”/“否”。
怀孕期间的任何时间；在妊娠 7 个月和产后 8-12 周时进行评估。
出生体重
大体时间：出生；产后 8-12 周进行评估。
婴儿的出生体重，以克或磅和盎司记录
出生；产后 8-12 周进行评估。
交货方式
大体时间：出生；产后 8-12 周进行评估。
是顺产还是剖腹产；如果是剖腹产，紧急情况：是/否
出生；产后 8-12 周进行评估。
妊娠期糖尿病
大体时间：怀孕期间的任何时间；在基线、妊娠 7 个月和产后 8-12 周进行评估。
在怀孕期间诊断出妊娠糖尿病，评估为是/否结果。
怀孕期间的任何时间；在基线、妊娠 7 个月和产后 8-12 周进行评估。
妊娠高血压
大体时间：怀孕期间的任何时间；在基线、妊娠 7 个月和产后 8-12 周进行评估。
在怀孕期间诊断出妊娠高血压，评估为是/否结果。
怀孕期间的任何时间；在基线、妊娠 7 个月和产后 8-12 周进行评估。
先兆子痫/子痫
大体时间：怀孕期间的任何时间；在基线、妊娠 7 个月和产后 8-12 周进行评估。
在怀孕期间诊断出先兆子痫或子痫，评估为是/否结果。
怀孕期间的任何时间；在基线、妊娠 7 个月和产后 8-12 周进行评估。
产妇产后出血
大体时间：出生；产后 8-12 周进行评估。
产妇是否发生产后出血，评估为是/否结果。
出生；产后 8-12 周进行评估。
阿普加分数
大体时间：出生；产后 8-12 周进行评估。
1 分钟和 5 分钟阿普加分数。
出生；产后 8-12 周进行评估。
新生儿重症监护病房 (NICU) 入住
大体时间：出生至1岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
婴儿是否住进新生儿重症监护病房（NICU），评估结果为“是”/“否”；如果是，在 NICU 的天数和入院原因
出生至1岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
婴儿死亡
大体时间：出生至1岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
婴儿是否在一岁之前死亡？评估为是/否结果。
出生至1岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
新生儿锥体外系症状
大体时间：出生至 1 岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
婴儿是否出现运动障碍（如肌张力障碍、静坐不能、强直、运动迟缓、震颤、迟发性运动障碍等帕金森病特征症状）；评估为是/否结果。
出生至 1 岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
新生儿适应不良综合症（PNAS）
大体时间：出生至 1 岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
是否出现新生儿适应不良综合征（PNAS）（包括肌张力差、震颤、神经过敏、烦躁、癫痫发作、喂养困难、睡眠障碍、低血糖和呼吸窘迫）；评估为是/否结果
出生至 1 岁；在产后 8-12 周进行评估，通过 1 岁之前的医疗记录进行评估。
儿童发展成果 - 年龄和阶段问卷 (ASQ-3)
大体时间：在第 9 个月、第 3 年和第 5 年进行评估。
根据年龄和阶段问卷 (ASQ-3) 的评估，是否存在发育问题。
在第 9 个月、第 3 年和第 5 年进行评估。
儿童发展成果 - 学龄前儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：在第 9 个月、第 3 年和第 5 年进行评估。
根据学龄前儿童行为检查表 (CBCL) 的评估，是否存在发育问题。
在第 9 个月、第 3 年和第 5 年进行评估。
哺乳
大体时间：产后 8-12 周进行评估。
是否进行了母乳喂养，评估为是/否结果；如果是，记录母乳喂养的持续时间（以周为单位）。
产后 8-12 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月1日

初级完成 (估计的)

2033年12月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月22日

首次发布 (估计的)

2010年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008P-001861

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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