全国非典型抗精神病药物妊娠登记处
2023年2月8日 更新者:Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital
国家非典型抗精神病药物妊娠登记处的目的是确定暴露于非典型抗精神病药物的婴儿出生缺陷的频率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
非典型抗精神病药国家妊娠登记处致力于评估非典型抗精神病药的安全性,这些药物可能被女性在怀孕期间服用,以治疗各种情绪、焦虑或精神疾病。 该登记处的主要目标是确定在怀孕期间接触非典型抗精神病药物的婴儿发生主要畸形(如心脏缺陷、唇裂或神经管缺陷)的频率。 我们目前正在研究以下药物:
- Abilify(阿立哌唑)
- Aristada(月桂酰阿立哌唑)
- Aristada Initio(月桂酰阿立哌唑)
- Clozaril(氯氮平)
- Dayvigo(lemborexant)
- Fanapt(伊潘立酮)
- Geodon(齐拉西酮)
- Invega(帕潘立酮)
- Latuda(鲁拉西酮)
- Lybalvi (olanzapine-samidorphan)
- Rexulti (brexpiprazole)
- 利培酮(利培酮)
- Saphris(阿塞那平)
- 思瑞康(喹硫平)
- Spravo(艾氯胺酮)
- Symbyax(奥氮平氟西汀盐酸盐)
- Vraylar(卡利拉嗪)
- Zulresso(brexanolone)
- 再普乐(奥氮平)
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bryn MC Rediger, BA
- 电话号码:6176829960
- 邮箱:brediger@partners.org
研究联系人备份
- 姓名:Lee S Cohen, MD
- 电话号码:6177248020
- 邮箱:lcohen2@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员:
- Lee S Cohen, MD
-
接触:
- Bryn Rediger, BA
- 电话号码:617-724-8020
- 邮箱:admin@womensmentalhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国各地的孕妇将被登记在该登记处。
描述
纳入标准:
- 孕妇
- 18-45岁
- 目前正在服用或已经在怀孕期间服用非典型抗精神病药物(或内部对照,未接触非典型抗精神病药物的女性)
- 受试者将愿意通过电话参与
- 受试者将能够提供知情同意
排除标准:
- 已完成妊娠的女性
- 计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用非典型抗精神病药物的孕妇
在怀孕期间的某个时候至少服用过一种非典型抗精神病药物的孕妇。
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未使用非典型抗精神病药物的孕妇
怀孕期间未服用非典型抗精神病药的孕妇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠早期接触非典型抗精神病药物的婴儿主要畸形发生率
大体时间:出生至六个月
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该研究的主要结果是在妊娠头三个月期间在子宫内暴露于非典型抗精神病药的婴儿的主要畸形发生率。
这些数据是通过婴儿出生后头六个月的儿科医疗记录审查收集的。
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出生至六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇健康结果
大体时间:怀孕期间
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在怀孕期间服用非典型抗精神病药物的妇女(例如:体重增加、妊娠高血压、妊娠糖尿病、先兆子痫)也将评估怀孕期间的母体健康结果
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怀孕期间
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新生儿健康结果
大体时间:出生至六个月
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还将评估在子宫内暴露于非典型抗精神病药物的婴儿的其他新生儿健康结果(例如:出生体重/身长、Apgar 评分、NICU 入院率和任何其他新生儿并发症)。
还将评估临近分娩时暴露于非典型抗精神病药物的婴儿从出生到一个月大时锥体外系症状的存在情况。
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出生至六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2021 Oct 5;5(82):
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2021 Apr 22;:
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2033年12月1日
研究完成 (预期的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008P-001861
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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