Registro Nacional de Embarazo para Antipsicóticos Atípicos
22 de octubre de 2025 actualizado por: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito del Registro Nacional de Embarazo para Antipsicóticos Atípicos es determinar la frecuencia de defectos de nacimiento entre los bebés expuestos a antipsicóticos atípicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El Registro Nacional de Embarazo para Antipsicóticos Atípicos se dedica a evaluar la seguridad de los medicamentos antipsicóticos atípicos que pueden tomar las mujeres durante el embarazo para tratar una amplia gama de trastornos del estado de ánimo, ansiedad o psiquiátricos. El objetivo principal de este Registro es determinar la frecuencia de malformaciones importantes, como defectos cardíacos, labio hendido o defectos del tubo neural, en bebés expuestos a antipsicóticos atípicos durante el embarazo. Actualmente estamos estudiando los siguientes medicamentos:
- Abilify (aripiprazol)
- Aristada (aripiprazol lauroxil)
- Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
- Clozaril (clozapina)
- Dayvigo (leborexante)
- Fanapt (iloperidona)
- Geodon (ziprasidona)
- Invega (paliperidona)
- Latuda (lurasidona)
- Lybalvi (olanzapina-samidorfano)
- Rexulti (brexpiprazol)
- Risperdal (risperidona)
- Saphris (asenapina)
- Seroquel (quetiapina)
- Spravato (esketamina)
- Symbyax (olanzapina-fluoxetina HCL)
- Vraylar (cariprazina)
- Zulresso (brexanolona)
- Zyprexa (olanzapina)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryn Rediger
- Número de teléfono: (617) 724-8020
- Correo electrónico: brediger@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Cohen, MD
- Número de teléfono: (617) 724-8020
- Correo electrónico: lcohen2@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Bryn Rediger, BA
- Número de teléfono: (617) 724-8020
- Correo electrónico: admin@womensmentalhealth.org
-
Investigador principal:
- Lee Cohen, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas de todo Estados Unidos se inscribirán en este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad 18-45
- Actualmente tomando o ha tomado un antipsicótico atípico durante el embarazo (o para control interno, mujeres no expuestas a antipsicóticos atípicos)
- Los sujetos estarán dispuestos a participar por teléfono.
- Los sujetos podrán dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han completado su embarazo.
- Mujeres que planean quedarse embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de antipsicóticos atípicos
Mujeres embarazadas que hayan tomado al menos un tipo de antipsicótico atípico en algún momento del embarazo. Medicamentos de especial interés:
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Medicamentos antidepresivos
Mujeres embarazadas que hayan tomado al menos un tipo de medicamento antidepresivo en algún momento del embarazo. Medicamentos de especial interés:
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Medicamentos para el TDAH
Mujeres embarazadas que hayan tomado al menos un tipo de medicamento para el TDAH en algún momento durante el embarazo. Medicamentos de especial interés: • Qelbree (viloxazina) |
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Medicamentos hipnóticos sedantes
Mujeres embarazadas que hayan tomado al menos un tipo de medicamento hipnótico sedante en algún momento durante el embarazo. Medicamentos de especial interés: • Dayvigo (lemboexante) |
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Otros medicamentos psiquiátricos
Mujeres embarazadas que hayan tomado otros medicamentos psiquiátricos (que no sean antipsicóticos atípicos, medicamentos para el TDAH, antidepresivos o hipnóticos sedantes) en algún momento durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales malformaciones en los bebés
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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El resultado principal de este estudio son las tasas de malformaciones importantes entre los bebés expuestos en el útero a medicamentos psiquiátricos.
Una malformación mayor se define como una anomalía estructural con importancia quirúrgica, médica o cosmética.
Las exclusiones incluyen (1) anomalías menores; (2) deformaciones; (3) características fisiológicas debidas a la prematuridad, como testículos no descendidos; (4) marcas de nacimiento; (5) trastornos genéticos y anomalías cromosómicas; y (6) cualquier hallazgo en una ecografía prenatal, como la ausencia de 1 riñón, o en una cirugía (o autopsia) que no haya sido identificado por un pediatra examinador.
Estos datos se recopilan mediante la revisión de registros médicos pediátricos durante los primeros doce meses de vida de los bebés.
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Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno gestacional
Periodo de tiempo: Cambio del preembarazo al parto; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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El aumento de peso gestacional materno se mide por el cambio en el peso materno desde antes del embarazo hasta el peso al momento del parto, registrado en libras.
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Cambio del preembarazo al parto; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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¿El embarazo terminó con un nacimiento vivo? Se evaluó como resultado de sí o no.
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Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Aborto Espontáneo (SAB)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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¿Ocurrió un aborto espontáneo (SAB) durante el embarazo, evaluado como un resultado de sí/no?
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En cualquier momento durante el embarazo; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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Muerte Fetal Intrauterina (IUFD)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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¿Ocurrió muerte fetal intrauterina (IUFD) durante el embarazo, evaluado como un resultado de sí/no?
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En cualquier momento durante el embarazo; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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La edad gestacional del recién nacido al nacer, registrada en semanas y días.
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Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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¿Nació el bebé antes de las 37 semanas de edad gestacional, evaluado como resultado de sí/no?
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En cualquier momento durante el embarazo; evaluado a los 7 meses de gestación y 8-12 semanas posparto.
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Peso al nacer del bebé, registrado en gramos o libras y onzas
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Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Método de entrega
Periodo de tiempo: Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Fue parto vaginal o por cesárea; si es cesárea, emergente: sí/no
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Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo; evaluado al inicio del estudio, a los 7 meses de gestación y a las 8-12 semanas posparto.
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Diabetes gestacional diagnosticada durante el embarazo, evaluada como resultado de sí/no.
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En cualquier momento durante el embarazo; evaluado al inicio del estudio, a los 7 meses de gestación y a las 8-12 semanas posparto.
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo; evaluado al inicio del estudio, a los 7 meses de gestación y a las 8-12 semanas posparto.
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Hipertensión gestacional diagnosticada durante el embarazo, evaluada como resultado de sí/no.
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En cualquier momento durante el embarazo; evaluado al inicio del estudio, a los 7 meses de gestación y a las 8-12 semanas posparto.
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Preeclampsia/eclampsia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo; evaluado al inicio del estudio, a los 7 meses de gestación y a las 8-12 semanas posparto.
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Preeclampsia o eclampsia diagnosticada durante el embarazo, evaluada como resultado de sí/no.
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En cualquier momento durante el embarazo; evaluado al inicio del estudio, a los 7 meses de gestación y a las 8-12 semanas posparto.
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Hemorragia posparto materna
Periodo de tiempo: Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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¿Se produjo hemorragia posparto materna, evaluada como resultado de sí/no?
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Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Puntajes de Apgar al 1 min y al 5 min.
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Nacimiento; evaluado a las 8-12 semanas posparto.
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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¿Se admitió al bebé en la UCIN y se evaluó como resultado de sí o no? En caso afirmativo, número de días en la UCIN y motivo de la admisión.
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Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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Muerte infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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¿Murió el bebé antes de cumplir un año? evaluado como un resultado de sí/no.
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Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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Síntomas extrapiramidales neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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¿Ocurrió disfunción del movimiento en el bebé (como distonía, acatisia, síntomas característicos del parkinsonismo como rigidez, bradicinesia, temblor y discinesia tardía); evaluado como un resultado de sí/no.
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Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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Síndrome de mala adaptación neonatal (PNAS)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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¿Ocurrió el síndrome de adaptación neonatal deficiente (PNAS, por sus siglas en inglés) (incluido tono muscular deficiente, temblores, nerviosismo, irritabilidad, convulsiones, dificultades para alimentarse, alteraciones del sueño, hipoglucemia y dificultad respiratoria)? evaluado como un resultado de sí/no
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Nacimiento hasta 1 año; evaluado entre las 8 y 12 semanas posparto, evaluado a través de registros médicos hasta el año de edad.
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Resultados del desarrollo infantil: Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 9 meses, año 3 y año 5.
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¿Hubo preocupaciones de desarrollo, según lo evaluado por el Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3)?
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Evaluado a los 9 meses, año 3 y año 5.
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Resultados del desarrollo infantil: Lista de verificación del comportamiento del niño en edad preescolar (CBCL)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 9 meses, año 3 y año 5.
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¿Hubo preocupaciones de desarrollo, según lo evaluado por la Lista de verificación del comportamiento del niño en edad preescolar (CBCL)?
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Evaluado a los 9 meses, año 3 y año 5.
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Evaluado entre 8 y 12 semanas posparto.
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¿Ocurrió la lactancia materna, evaluada como un resultado de sí/no? En caso afirmativo, duración de la lactancia materna registrada en semanas.
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Evaluado entre 8 y 12 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P-001861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .