Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypillisten psykoosilääkkeiden kansallinen raskausrekisteri

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden kansallisen raskausrekisterin tarkoituksena on määrittää synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys epätyypillisille antipsykoottisille lääkkeille altistuneiden imeväisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden kansallinen raskausrekisteri on omistettu arvioimaan epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden turvallisuutta, joita naiset voivat ottaa raskauden aikana monenlaisten mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykiatristen häiriöiden hoitoon. Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on määrittää vakavien epämuodostumien, kuten sydänvikojen, huulihalkeamien tai hermoputkivaurioiden, esiintymistiheys pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet epätyypillisille psykoosilääkkeille raskauden aikana. Tutkimme parhaillaan seuraavia lääkkeitä:

  • Abilify (aripipratsoli)
  • Aristada (aripipratsolilauroksiili)
  • Aristada Initio (aripipratsolilauroksiili)
  • Clozaril (klotsapiini)
  • Dayvigo (lemboreksantti)
  • Fanapt (iloperidoni)
  • Geodon (ziprasidoni)
  • Invega (paliperidoni)
  • Latuda (lurasidoni)
  • Lybalvi (olantsapiini-samidorfaani)
  • Rexulti (brekspipratsoli)
  • Risperdal (risperidoni)
  • Saphris (asenapiini)
  • Seroquel (ketiapiini)
  • Spravato (esketamiini)
  • Symbyax (olantsapiini-fluoksetiini HCL)
  • Vraylar (karipratsiini)
  • Zulresso (breksanoloni)
  • Zyprexa (olantsapiini)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee Cohen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset eri puolilta Yhdysvaltoja rekisteröidään tähän rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ikä 18-45
  • Tällä hetkellä käyttävä tai käyttänyt epätyypillistä antipsykoottista lääkettä raskauden aikana (tai sisäiseen valvontaan, naiset, jotka eivät ole altistuneet epätyypillisille psykoosilääkkeille)
  • Aiheet ovat valmiita osallistumaan puhelimitse
  • Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat saaneet raskauden loppuun
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Epätyypillinen antipsykoottinen kohortti

Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhden tyyppistä epätyypillistä antipsykoottia jossain vaiheessa raskauden aikana.

Erityisen kiinnostavat lääkkeet:

  • Abilify (aripipratsoli)
  • Aristada (aripipratsolilauroksiili)
  • Aristada Initio (aripipratsolilauroksiili)
  • Clozaril (klotsapiini)
  • Lybalvi (olantsapiini ja samidorpaani)
  • Rexulti (brekspipratsoli)
  • Risperdal (risperidoni)
  • Seroquel (ketiapiini)
  • Symbax (olantsapiini-fluoksetiini HCL)
  • Zyprexa (olantsapiini)
Masennuslääkkeet

Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhden tyyppistä masennuslääkettä jossain vaiheessa raskauden aikana.

Erityisen kiinnostavat lääkkeet:

  • Spravato (esketamiini)
  • Zulresso (breksanoloni)
ADHD-lääkkeet

Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhden tyyppistä ADHD-lääkitystä jossain vaiheessa raskauden aikana.

Erityisen kiinnostavat lääkkeet:

• Qelbree (viloksatsiini)

Rauhoittavat unilääkkeet

Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhdentyyppistä rauhoittavaa hypnoottista lääkettä jossain vaiheessa raskauden aikana.

Erityisen kiinnostavat lääkkeet:

• Dayvigo (lemboreksantti)

Muut psykiatriset lääkkeet
Raskaana olevat naiset, jotka ovat käyttäneet muita psykiatrisia lääkkeitä (muita kuin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, ADHD-lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai rauhoittavia unilääkkeitä) jossain vaiheessa raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen suuret epämuodostumat
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vakavien epämuodostumien määrä pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet psykiatrisille lääkkeille. Suuri epämuodostuma määritellään rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, jolla on kirurgista, lääketieteellistä tai kosmeettista merkitystä. Poikkeuksia ovat (1) pienet poikkeamat; (2) muodonmuutokset; (3) ennenaikaisuudesta johtuvat fysiologiset ominaisuudet, kuten laskeutumattomat kivekset; (4) syntymämerkit; (5) geneettiset häiriöt ja kromosomipoikkeavuudet; ja (6) mikä tahansa löydös synnytystä edeltävässä sonografiassa, kuten yhden munuaisen puuttuminen tai leikkauksessa (tai ruumiinavauksessa), jota tutkiva lastenlääkäri ei ole tunnistanut. Nämä tiedot kerätään tarkistamalla lasten potilastiedot vauvojen ensimmäisten 12 kuukauden ajalta.
Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin raskauspainonnousu
Aikaikkuna: Vaihto ennen raskautta synnytykseen; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin raskauden painonnousu mitataan äidin painon muutoksella ennen raskautta syntymän painoon, joka kirjataan kiloina.
Vaihto ennen raskautta synnytykseen; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Päätyikö raskaus elävänä synnytykseen, arvioituna kyllä/ei tuloksena.
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Spontaani abortti (SAB)
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tapahtuiko spontaani abortti (SAB) raskauden aikana, arvioitiin kyllä/ei-tulokseksi.
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tapahtuiko kohdunsisäistä sikiön kuolemaa (IUFD) raskauden aikana, arvioitiin kyllä/ei-tulokseksi.
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvan raskausaika syntyessään, kirjattu viikkoina ja päivinä.
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Syntyikö vauva ennen 37 raskausviikkoa, arvioitiin kyllä/ei tuloksena.
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvan syntymäpaino grammoina tai paunana ja unssina
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Toimitusmenetelmä
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Syntyikö emättimen tai C-leikkauksen kautta; jos C-osio, ilmaantuva: kyllä/ei
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausdiabetes, joka on diagnosoitu raskauden aikana, arvioituna kyllä/ei tuloksena.
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskauden aikana diagnosoitu gestaatiohypertensio, arvioituna kyllä/ei-tuloksena.
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Preeklampsia/eklampsia
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Pre-eklampsia tai raskauden aikana diagnosoitu eklampsia, arvioituna kyllä/ei-tuloksena.
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tapahtuiko äidillä synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, arvioitiin kyllä/ei-tuloksena.
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
1 minuutin ja 5 minuutin Apgar-pisteet.
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Päästiinkö vauva NICU:hen, arvioitiin kyllä/ei-tuloksena? jos kyllä, NICU-päivien lukumäärä ja pääsyn syy
Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Lapsen kuolema
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Kuoliko lapsi ennen vuoden ikää; arvioitiin kyllä/ei tuloksena.
Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Vastasyntyneen ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Tapahtuiko vauvalla liikehäiriöitä (kuten dystoniaa, akatisiaa, parkinsonismille tyypillisiä oireita, kuten jäykkyyttä, bradykinesiaa, vapinaa ja tardiivia dyskinesiaa); arvioitiin kyllä/ei tuloksena.
Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Huono vastasyntyneen sopeutumisoireyhtymä (PNAS)
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Tapahtuiko huono vastasyntyneen sopeutumisoireyhtymä (PNAS) (mukaan lukien huono lihasjänne, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, kohtaukset, ruokintavaikeudet, unihäiriöt, hypoglykemia ja hengitysvaikeudet); arvioitiin kyllä/ei tuloksena
Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
Lapsen kehitystulokset – Ikä- ja vaihekyselylomake (ASQ-3)
Aikaikkuna: Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
Oliko kehitysongelmia Ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ-3) arvioituina.
Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
Lapsen kehityksen tulokset – esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
Oliko kehitysongelmia esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) mukaan?
Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
Imetys
Aikaikkuna: Arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tapahtuiko imettäminen, arvioitiin kyllä/ei tulokseksi; jos kyllä, imetyksen kesto viikkoina.
Arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa