- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01246765
Epätyypillisten psykoosilääkkeiden kansallinen raskausrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden kansallinen raskausrekisteri on omistettu arvioimaan epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden turvallisuutta, joita naiset voivat ottaa raskauden aikana monenlaisten mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykiatristen häiriöiden hoitoon. Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on määrittää vakavien epämuodostumien, kuten sydänvikojen, huulihalkeamien tai hermoputkivaurioiden, esiintymistiheys pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet epätyypillisille psykoosilääkkeille raskauden aikana. Tutkimme parhaillaan seuraavia lääkkeitä:
- Abilify (aripipratsoli)
- Aristada (aripipratsolilauroksiili)
- Aristada Initio (aripipratsolilauroksiili)
- Clozaril (klotsapiini)
- Dayvigo (lemboreksantti)
- Fanapt (iloperidoni)
- Geodon (ziprasidoni)
- Invega (paliperidoni)
- Latuda (lurasidoni)
- Lybalvi (olantsapiini-samidorfaani)
- Rexulti (brekspipratsoli)
- Risperdal (risperidoni)
- Saphris (asenapiini)
- Seroquel (ketiapiini)
- Spravato (esketamiini)
- Symbyax (olantsapiini-fluoksetiini HCL)
- Vraylar (karipratsiini)
- Zulresso (breksanoloni)
- Zyprexa (olantsapiini)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryn Rediger
- Puhelinnumero: (617) 724-8020
- Sähköposti: brediger@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Cohen, MD
- Puhelinnumero: (617) 724-8020
- Sähköposti: lcohen2@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryn Rediger, BA
- Puhelinnumero: (617) 724-8020
- Sähköposti: admin@womensmentalhealth.org
-
Päätutkija:
- Lee Cohen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä 18-45
- Tällä hetkellä käyttävä tai käyttänyt epätyypillistä antipsykoottista lääkettä raskauden aikana (tai sisäiseen valvontaan, naiset, jotka eivät ole altistuneet epätyypillisille psykoosilääkkeille)
- Aiheet ovat valmiita osallistumaan puhelimitse
- Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet raskauden loppuun
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epätyypillinen antipsykoottinen kohortti
Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhden tyyppistä epätyypillistä antipsykoottia jossain vaiheessa raskauden aikana. Erityisen kiinnostavat lääkkeet:
|
|
Masennuslääkkeet
Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhden tyyppistä masennuslääkettä jossain vaiheessa raskauden aikana. Erityisen kiinnostavat lääkkeet:
|
|
ADHD-lääkkeet
Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhden tyyppistä ADHD-lääkitystä jossain vaiheessa raskauden aikana. Erityisen kiinnostavat lääkkeet: • Qelbree (viloksatsiini) |
|
Rauhoittavat unilääkkeet
Raskaana olevat naiset, jotka ovat ottaneet vähintään yhdentyyppistä rauhoittavaa hypnoottista lääkettä jossain vaiheessa raskauden aikana. Erityisen kiinnostavat lääkkeet: • Dayvigo (lemboreksantti) |
|
Muut psykiatriset lääkkeet
Raskaana olevat naiset, jotka ovat käyttäneet muita psykiatrisia lääkkeitä (muita kuin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, ADHD-lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai rauhoittavia unilääkkeitä) jossain vaiheessa raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen suuret epämuodostumat
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vakavien epämuodostumien määrä pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet psykiatrisille lääkkeille.
Suuri epämuodostuma määritellään rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, jolla on kirurgista, lääketieteellistä tai kosmeettista merkitystä.
Poikkeuksia ovat (1) pienet poikkeamat; (2) muodonmuutokset; (3) ennenaikaisuudesta johtuvat fysiologiset ominaisuudet, kuten laskeutumattomat kivekset; (4) syntymämerkit; (5) geneettiset häiriöt ja kromosomipoikkeavuudet; ja (6) mikä tahansa löydös synnytystä edeltävässä sonografiassa, kuten yhden munuaisen puuttuminen tai leikkauksessa (tai ruumiinavauksessa), jota tutkiva lastenlääkäri ei ole tunnistanut.
Nämä tiedot kerätään tarkistamalla lasten potilastiedot vauvojen ensimmäisten 12 kuukauden ajalta.
|
Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin raskauspainonnousu
Aikaikkuna: Vaihto ennen raskautta synnytykseen; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Äidin raskauden painonnousu mitataan äidin painon muutoksella ennen raskautta syntymän painoon, joka kirjataan kiloina.
|
Vaihto ennen raskautta synnytykseen; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Päätyikö raskaus elävänä synnytykseen, arvioituna kyllä/ei tuloksena.
|
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Spontaani abortti (SAB)
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tapahtuiko spontaani abortti (SAB) raskauden aikana, arvioitiin kyllä/ei-tulokseksi.
|
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tapahtuiko kohdunsisäistä sikiön kuolemaa (IUFD) raskauden aikana, arvioitiin kyllä/ei-tulokseksi.
|
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Vauvan raskausaika syntyessään, kirjattu viikkoina ja päivinä.
|
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Syntyikö vauva ennen 37 raskausviikkoa, arvioitiin kyllä/ei tuloksena.
|
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Vauvan syntymäpaino grammoina tai paunana ja unssina
|
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Toimitusmenetelmä
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Syntyikö emättimen tai C-leikkauksen kautta; jos C-osio, ilmaantuva: kyllä/ei
|
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Raskausdiabetes, joka on diagnosoitu raskauden aikana, arvioituna kyllä/ei tuloksena.
|
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Raskauden aikana diagnosoitu gestaatiohypertensio, arvioituna kyllä/ei-tuloksena.
|
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Preeklampsia/eklampsia
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Pre-eklampsia tai raskauden aikana diagnosoitu eklampsia, arvioituna kyllä/ei-tuloksena.
|
Milloin tahansa raskauden aikana; arvioitiin lähtötilanteessa, 7 kuukauden raskausaikana ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tapahtuiko äidillä synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, arvioitiin kyllä/ei-tuloksena.
|
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
1 minuutin ja 5 minuutin Apgar-pisteet.
|
Syntymä; arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
Päästiinkö vauva NICU:hen, arvioitiin kyllä/ei-tuloksena? jos kyllä, NICU-päivien lukumäärä ja pääsyn syy
|
Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
|
Lapsen kuolema
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
Kuoliko lapsi ennen vuoden ikää; arvioitiin kyllä/ei tuloksena.
|
Syntymä enintään 1 vuosi; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
|
Vastasyntyneen ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
Tapahtuiko vauvalla liikehäiriöitä (kuten dystoniaa, akatisiaa, parkinsonismille tyypillisiä oireita, kuten jäykkyyttä, bradykinesiaa, vapinaa ja tardiivia dyskinesiaa); arvioitiin kyllä/ei tuloksena.
|
Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
|
Huono vastasyntyneen sopeutumisoireyhtymä (PNAS)
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
Tapahtuiko huono vastasyntyneen sopeutumisoireyhtymä (PNAS) (mukaan lukien huono lihasjänne, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, kohtaukset, ruokintavaikeudet, unihäiriöt, hypoglykemia ja hengitysvaikeudet); arvioitiin kyllä/ei tuloksena
|
Syntymä 1 vuoden ajan; arvioitu 8–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioituna lääketieteellisten asiakirjojen perusteella 1 vuoden ikään asti.
|
|
Lapsen kehitystulokset – Ikä- ja vaihekyselylomake (ASQ-3)
Aikaikkuna: Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
|
Oliko kehitysongelmia Ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ-3) arvioituina.
|
Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
|
|
Lapsen kehityksen tulokset – esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
|
Oliko kehitysongelmia esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) mukaan?
|
Arvioitu 9 kuukautta, vuotta 3 ja vuotta 5.
|
|
Imetys
Aikaikkuna: Arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tapahtuiko imettäminen, arvioitiin kyllä/ei tulokseksi; jos kyllä, imetyksen kesto viikkoina.
|
Arvioitu 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Freeman MP, Sosinsky AZ, Moustafa D, Marfurt SP, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Farrell AM, Chitayat D, Hernandez-Diaz S. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Current Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):263-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040506. Epub 2015 Oct 6.
- Swetlik C, Cohen LS, Kobylski LA, Sojka ET, Killenberg PC, Freeman MP, Viguera AC. Effects of Prenatal Exposure to Second-Generation Antipsychotics on Development and Behavior Among Preschool-Aged Children: Preliminary Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2024 Mar 13;85(1):23m14965. doi: 10.4088/JCP.23m14965.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Viguera AC, Cohen LS. Risk of Major Malformations in Infants After First-Trimester Exposure to Stimulants: Results From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Jul-Aug 01;43(4):326-332. doi: 10.1097/JCP.0000000000001702. Epub 2023 May 29.
- Viguera AC, Freeman MP, Kobylski LA, Rossa ET, Gaccione P, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of Major Malformations Following First-Trimester Exposure to Olanzapine: Preliminary Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychopharmacol. 2023 Mar-Apr 01;43(2):106-112. doi: 10.1097/JCP.0000000000001665.
- Cohen LS, Church TR, Freeman MP, Gaccione P, Caplin PS, Kobylski LA, Arakelian M, Rossa ET, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Viguera AC. Reproductive Safety of Lurasidone and Quetiapine: Update from the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Womens Health (Larchmt). 2023 Apr;32(4):452-462. doi: 10.1089/jwh.2022.0310. Epub 2023 Jan 30.
- Viguera AC, McElheny SA, Caplin PS, Kobylski LA, Rossa ET, Young AV, Gaccione P, Goez-Mogollon L, Freeman MP, Cohen LS. Risk of Poor Neonatal Adaptation Syndrome Among Infants Exposed to Second-Generation Atypical Antipsychotics Compared to Antidepressants: Results From the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. J Clin Psychiatry. 2023 Jan 4;84(1):22m14492. doi: 10.4088/JCP.22m14492.
- Szpunar MJ, Freeman MP, Kobylski LA, Caplin PS, Gaccione P, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Risk of major malformations in infants after first-trimester exposure to benzodiazepines: Results from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. Depress Anxiety. 2022 Dec;39(12):751-759. doi: 10.1002/da.23280. Epub 2022 Jul 31.
- Viguera AC, Freeman MP, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, McElheny SA, Church TR, Young AV, Caplin PS, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive Safety of Second-Generation Antipsychotics: Updated Data From the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(4):20m13745. doi: 10.4088/JCP.20m13745.
- Freeman MP, Viguera AC, Goez-Mogollon L, Young AV, Caplin PS, McElheny SA, Church TR, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Cohen LS. Reproductive safety of aripiprazole: data from the Massachusetts General Hospital National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):659-667. doi: 10.1007/s00737-021-01115-6. Epub 2021 Mar 12.
- Cohen LS, Goez-Mogollon L, Sosinsky AZ, Savella GM, Viguera AC, Chitayat D, Hernandez-Diaz S, Freeman MP. Risk of Major Malformations in Infants Following First-Trimester Exposure to Quetiapine. Am J Psychiatry. 2018 Dec 1;175(12):1225-1231. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18010098. Epub 2018 Aug 16.
- Panchaud A, Hernandez-Diaz S, Freeman MP, Viguera AC, MacDonald SC, Sosinsky AZ, Cohen LS. Use of atypical antipsychotics in pregnancy and maternal gestational diabetes. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:84-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.07.025. Epub 2017 Jul 29.
- Cohen LS, Viguera AC, McInerney KA, Kwiatkowski MA, Murphy SK, Lemon EL, Hernandez-Diaz S. Establishment of the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):986-9. doi: 10.4088/JCP.14br09418.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P-001861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .