Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt Graviditetsregister for atypiske antipsykotika

22. oktober 2025 opdateret af: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med Det Nationale Graviditetsregister for Atypiske Antipsykotika er at bestemme hyppigheden af ​​fosterskader blandt spædbørn udsat for atypiske antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det nationale graviditetsregister for atypiske antipsykotika er dedikeret til at evaluere sikkerheden af ​​atypiske antipsykotiske lægemidler, der kan tages af kvinder under graviditeten for at behandle en bred vifte af humør, angst eller psykiatriske lidelser. Det primære mål med dette register er at bestemme hyppigheden af ​​større misdannelser, såsom hjertefejl, læbespalte eller neuralrørsdefekter, hos spædbørn udsat for atypiske antipsykotika under graviditeten. Vi studerer i øjeblikket følgende medicin:

  • Abilify (aripiprazol)
  • Aristada (aripiprazol lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
  • Clozaril (clozapin)
  • Dayvigo (lemborexant)
  • Fanapt (iloperidon)
  • Geodon (ziprasidon)
  • Invega (paliperidon)
  • Latuda (lurasidon)
  • Lybalvi (olanzapin-samidorphan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Saphris (asenapin)
  • Seroquel (quetiapin)
  • Spravato (esketamin)
  • Symbyax (olanzapin-fluoxetin HCL)
  • Vraylar (cariprazin)
  • Zulresso (brexanolone)
  • Zyprexa (olanzapin)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Cohen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder fra hele USA vil blive tilmeldt dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder 18-45
  • I øjeblikket tager eller har taget et atypisk antipsykotikum under graviditet (eller til intern kontrol, kvinder, der ikke er udsat for atypiske antipsykotika)
  • Forsøgspersonerne vil være villige til at deltage over telefonen
  • Forsøgspersoner vil kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har afsluttet deres graviditet
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atypisk antipsykotisk kohorte

Gravide kvinder, der har taget mindst én type atypisk antipsykotika på et tidspunkt under graviditeten.

Medicin af særlig interesse:

  • Abilify (aripiprazol)
  • Aristada (aripiprazol lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazol lauroxil)
  • Clozaril (clozapin)
  • Lybalvi (olanzapin og samidorphan)
  • Rexulti (brexpiprazol)
  • Risperdal (risperidon)
  • Seroquel (quetiapin)
  • Symbax (olanzapin-fluoxetin HCL)
  • Zyprexa (olanzapin)
Antidepressiv medicin

Gravide kvinder, der har taget mindst én type antidepressiv medicin på et tidspunkt under graviditeten.

Medicin af særlig interesse:

  • Spravato (esketamin)
  • Zulresso (brexanolone)
ADHD medicin

Gravide kvinder, der har taget mindst én type ADHD-medicin på et tidspunkt under graviditeten.

Medicin af særlig interesse:

• Qelbree (viloxazin)
Beroligende hypnotisk medicin

Gravide kvinder, der har taget mindst én type beroligende hypnotisk medicin på et tidspunkt under graviditeten.

Medicin af særlig interesse:

• Dayvigo (lemborexant)
Anden psykiatrisk medicin
Gravide kvinder, der har taget anden psykiatrisk medicin (bortset fra atypiske antipsykotika, ADHD-medicin, antidepressiva eller beroligende hypnotika) på et tidspunkt under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større misdannelser hos spædbørn
Tidsramme: Fødsel op til 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Det primære resultat for denne undersøgelse er forekomsten af ​​større misdannelser blandt spædbørn, der er udsat in-utero for psykiatrisk medicin. En større misdannelse defineres som en strukturel abnormitet med kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydning. Ekskluderinger omfatter (1) mindre anomalier; (2) deformationer; (3) fysiologiske træk på grund af præmaturitet, såsom ikke-nedsænkede testikler; (4) modermærker; (5) genetiske lidelser og kromosomale abnormiteter; og (6) ethvert fund ved prænatal sonografi, såsom fravær af 1 nyre, eller ved operation (eller obduktion), som ikke blev identificeret af en undersøgende børnelæge. Disse data indsamles gennem gennemgang af pædiatriske journaler gennem de første tolv måneder af spædbørns liv.
Fødsel op til 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Skift fra før graviditet til fødsel; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Moderens svangerskabsforøgelse måles ved ændringen i moderens vægt fra før graviditet til vægt ved fødslen, registreret i pounds.
Skift fra før graviditet til fødsel; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Levende fødsel
Tidsramme: Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Endte graviditeten med en levende fødsel, vurderet som et ja/nej-udfald.
Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Spontan abort (SAB)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Forekom en spontan abort (SAB) under graviditeten, vurderet som et ja/nej-udfald.
Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Intrauterin føtal død (IUFD)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Forekom intrauterin fosterdød (IUFD) under graviditeten, vurderet som et ja/nej-udfald.
Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Gestationsalder
Tidsramme: Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen, registreret i uger og dage.
Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
For tidlig levering
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Blev barnet født før 37 ugers svangerskabsalder, vurderet som et ja/nej-udfald.
Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved 7 måneders drægtighed og 8-12 uger efter fødslen.
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Spædbarnets fødselsvægt, registreret i gram eller lbs og oz
Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Leveringsmetode
Tidsramme: Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Var fødsel vaginal eller ved kejsersnit; hvis kejsersnit, fremspringende: ja/nej
Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved baseline, 7 måneders svangerskab og 8-12 uger efter fødslen.
Svangerskabsdiabetes diagnosticeret under graviditet, vurderet som et ja/nej-udfald.
Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved baseline, 7 måneders svangerskab og 8-12 uger efter fødslen.
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved baseline, 7 måneders svangerskab og 8-12 uger efter fødslen.
Svangerskabshypertension diagnosticeret under graviditet, vurderet som et ja/nej-udfald.
Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved baseline, 7 måneders svangerskab og 8-12 uger efter fødslen.
Præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved baseline, 7 måneders svangerskab og 8-12 uger efter fødslen.
Præeklampsi eller eklampsi diagnosticeret under graviditet, vurderet som et ja/nej-udfald.
Ethvert tidspunkt under graviditeten; vurderet ved baseline, 7 måneders svangerskab og 8-12 uger efter fødslen.
Maternal postpartum blødning
Tidsramme: Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Opstod der en blødning efter fødslen, vurderet som et ja/nej-udfald.
Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Apgar-score
Tidsramme: Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
1-min og 5-min Apgar-scorer.
Fødsel; vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Fødsel op til 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Blev spædbarnet indlagt på NICU, vurderet som et ja/nej-resultat; hvis ja, antal dage i NICU og årsag til indlæggelse
Fødsel op til 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Spædbarnsdød
Tidsramme: Fødsel op til 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Døde spædbarnet før et års alder; vurderet som et ja/nej-udfald.
Fødsel op til 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Neonatale ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Fødsel gennem 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Forekom bevægelsesdysfunktion hos spædbarnet (såsom dystoni, akatisi, parkinsonisme karakteristiske symptomer såsom rigiditet, bradykinesi, tremor og tardiv dyskinesi); vurderet som et ja/nej-udfald.
Fødsel gennem 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Dårligt neonatalt tilpasningssyndrom (PNAS)
Tidsramme: Fødsel gennem 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Forekom dårligt neonatalt tilpasningssyndrom (PNAS) (inklusive dårlig muskeltonus, rysten, nervøsitet, irritabilitet, anfald, ernæringsbesvær, søvnforstyrrelser, hypoglykæmi og åndedrætsbesvær); vurderet som et ja/nej-udfald
Fødsel gennem 1 år; vurderet 8-12 uger efter fødslen, vurderet gennem journal gennem 1 års alderen.
Børns udviklingsresultater - Aldre og stadier Spørgeskema (ASQ-3)
Tidsramme: Vurderet til 9 måneder, år 3 og år 5.
Var der udviklingsmæssige betænkeligheder, som vurderet af Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3).
Vurderet til 9 måneder, år 3 og år 5.
Børns udviklingsresultater - Tjekliste for børns adfærd i førskolealderen (CBCL)
Tidsramme: Vurderet til 9 måneder, år 3 og år 5.
Var der udviklingsmæssige bekymringer, som vurderet af Preschool Child Behavior Checklist (CBCL).
Vurderet til 9 måneder, år 3 og år 5.
Amning
Tidsramme: Vurderet 8-12 uger efter fødslen.
Forekom amning, vurderet som et ja/nej-udfald; hvis ja, varighed af amning registreret i uger.
Vurderet 8-12 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Anslået)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P-001861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner