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Nationales Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika

8. Februar 2023 aktualisiert von: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck des Nationalen Schwangerschaftsregisters für atypische Antipsychotika besteht darin, die Häufigkeit von Geburtsfehlern bei Säuglingen zu bestimmen, die atypischen Antipsychotika ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika widmet sich der Bewertung der Sicherheit atypischer antipsychotischer Medikamente, die von Frauen während der Schwangerschaft eingenommen werden können, um ein breites Spektrum von Stimmungs-, Angst- oder psychiatrischen Störungen zu behandeln. Das primäre Ziel dieses Registers ist die Bestimmung der Häufigkeit schwerer Missbildungen wie Herzfehler, Lippenspalten oder Neuralrohrdefekte bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren. Wir untersuchen derzeit die folgenden Medikamente:

  • Abilify (Aripiprazol)
  • Aristada (Aripiprazollauroxil)
  • Aristada Initio (Aripiprazollauroxil)
  • Clozaril (Clozapin)
  • Dayvigo (Lemborexant)
  • Fanapt (Iloperidon)
  • Geodon (Ziprasidon)
  • Invega (Paliperidon)
  • Latuda (Lurasidon)
  • Lybalvi (Olanzapin-Samidorphan)
  • Rexulti (Brexpiprazol)
  • Risperdal (Risperidon)
  • Saphris (Asenapin)
  • Seroquel (Quetiapin)
  • Spravato (Esketamin)
  • Symbyax (Olanzapin-Fluoxetin HCL)
  • Vraylar (Cariprazin)
  • Zulresso (Brexanolon)
  • Zyprexa (Olanzapin)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lee S Cohen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen aus den gesamten Vereinigten Staaten werden in dieses Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter 18-45
  • derzeit ein atypisches Antipsychotikum während der Schwangerschaft einnehmen oder eingenommen haben (oder zur internen Kontrolle, Frauen, die nicht atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren)
  • Die Probanden sind bereit, telefonisch teilzunehmen
  • Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre Schwangerschaft abgeschlossen haben
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen, die atypische Antipsychotika anwenden
Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Schwangerschaft mindestens eine Art von atypischen Antipsychotika eingenommen haben.
Schwangere Frauen, die keine atypischen Antipsychotika anwenden
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft kein atypisches Antipsychotikum eingenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Missbildungen bei Säuglingen, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von sechs Monaten
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die Raten schwerer Fehlbildungen bei Säuglingen, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters in utero atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren. Diese Daten werden während der ersten sechs Lebensmonate des Säuglings durch Überprüfung der pädiatrischen Krankenakte erhoben.
Geburt bis zum Alter von sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Bei Frauen, die während der Schwangerschaft atypische Antipsychotika einnehmen (z. B. Gewichtszunahme, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie), werden auch die Gesundheitsergebnisse der Mutter während der Schwangerschaft bewertet.
Während der Schwangerschaft
Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von sechs Monaten
Bei Säuglingen, die in utero atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren, werden auch andere Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen bewertet (z. B. Geburtsgewicht/-länge, Apgar-Scores, Aufnahmeraten auf neonatologischen Intensivstationen und alle anderen neonatalen Komplikationen). Das Vorhandensein von extrapyramidalen Symptomen von der Geburt bis zum Alter von einem Monat wird auch bei Säuglingen beurteilt, die kurz vor der Entbindung atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren.
Geburt bis zum Alter von sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Janssen Pharmaceuticals
Sage Therapeutics
Teva Pharmaceuticals USA
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P-001861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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