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Nationales Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck des Nationalen Schwangerschaftsregisters für atypische Antipsychotika besteht darin, die Häufigkeit von Geburtsfehlern bei Säuglingen zu bestimmen, die atypischen Antipsychotika ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika widmet sich der Bewertung der Sicherheit atypischer antipsychotischer Medikamente, die von Frauen während der Schwangerschaft eingenommen werden können, um ein breites Spektrum von Stimmungs-, Angst- oder psychiatrischen Störungen zu behandeln. Das primäre Ziel dieses Registers ist die Bestimmung der Häufigkeit schwerer Missbildungen wie Herzfehler, Lippenspalten oder Neuralrohrdefekte bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren. Wir untersuchen derzeit die folgenden Medikamente:

  • Abilify (Aripiprazol)
  • Aristada (Aripiprazollauroxil)
  • Aristada Initio (Aripiprazollauroxil)
  • Clozaril (Clozapin)
  • Dayvigo (Lemborexant)
  • Fanapt (Iloperidon)
  • Geodon (Ziprasidon)
  • Invega (Paliperidon)
  • Latuda (Lurasidon)
  • Lybalvi (Olanzapin-Samidorphan)
  • Rexulti (Brexpiprazol)
  • Risperdal (Risperidon)
  • Saphris (Asenapin)
  • Seroquel (Quetiapin)
  • Spravato (Esketamin)
  • Symbyax (Olanzapin-Fluoxetin HCL)
  • Vraylar (Cariprazin)
  • Zulresso (Brexanolon)
  • Zyprexa (Olanzapin)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Cohen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen aus den gesamten Vereinigten Staaten werden in dieses Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter 18-45
  • derzeit ein atypisches Antipsychotikum während der Schwangerschaft einnehmen oder eingenommen haben (oder zur internen Kontrolle, Frauen, die nicht atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren)
  • Die Probanden sind bereit, telefonisch teilzunehmen
  • Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre Schwangerschaft abgeschlossen haben
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Atypische antipsychotische Kohorte

Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens ein atypisches Antipsychotikum eingenommen haben.

Medikamente von besonderem Interesse:

  • Abilify (Aripiprazol)
  • Aristada (Aripiprazollauroxil)
  • Aristada Initio (Aripiprazol Lauroxil)
  • Clozaril (Clozapin)
  • Lybalvi (Olanzapin und Samidorphan)
  • Rexulti (Brexpiprazol)
  • Risperdal (Risperidon)
  • Seroquel (Quetiapin)
  • Symbax (Olanzapin-Fluoxetin HCL)
  • Zyprexa (Olanzapin)
Antidepressive Medikamente

Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens ein Antidepressivum eingenommen haben.

Medikamente von besonderem Interesse:

  • Spravato (Esketamin)
  • Zulresso (Brexanolon)
ADHS-Medikamente

Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens eine Art von ADHS-Medikamenten eingenommen haben.

Medikamente von besonderem Interesse:

• Qelbree (Viloxazin)
Beruhigende hypnotische Medikamente

Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens ein sedierendes Hypnotikum eingenommen haben.

Medikamente von besonderem Interesse:

• Dayvigo (Lemborexant)
Andere psychiatrische Medikamente
Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft andere psychiatrische Medikamente (außer atypischen Antipsychotika, ADHS-Medikamenten, Antidepressiva oder sedierenden Hypnotika) eingenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Fehlbildungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Häufigkeit schwerwiegender Missbildungen bei Säuglingen, die in der Gebärmutter psychiatrischen Medikamenten ausgesetzt waren. Eine schwere Fehlbildung wird als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung definiert. Zu den Ausschlüssen zählen (1) geringfügige Anomalien; (2) Verformungen; (3) physiologische Merkmale aufgrund von Frühgeburten, wie z. B. Hodenhochstand; (4) Muttermale; (5) genetische Störungen und Chromosomenanomalien; und (6) alle Befunde bei der pränatalen Sonographie, z. B. das Fehlen einer Niere, oder bei einer Operation (oder Autopsie), die von einem untersuchenden Kinderarzt nicht festgestellt wurden. Diese Daten werden durch die Durchsicht pädiatrischer Krankenakten während der ersten zwölf Lebensmonate von Säuglingen gesammelt.
Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei der Mutter
Zeitfenster: Wechsel von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft wird anhand der Gewichtsveränderung der Mutter von vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht bei der Entbindung gemessen, angegeben in Pfund.
Wechsel von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Lebendgeburt
Zeitfenster: Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Endete die Schwangerschaft mit einer Lebendgeburt, bewertet als Ja/Nein-Ergebnis.
Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Spontane Abtreibung (SAB)
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Kam es während der Schwangerschaft zu einem spontanen Abort (SAB), der als Ja/Nein-Ergebnis bewertet wurde?
Jederzeit während der Schwangerschaft; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Intrauteriner fetaler Tod (IUFD)
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Kam es während der Schwangerschaft zu einem intrauterinen fetalen Tod (IUFD), bewertet als Ja/Nein-Ergebnis.
Jederzeit während der Schwangerschaft; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Das Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt, angegeben in Wochen und Tagen.
Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Frühgeburt
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Wurde das Baby vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren, wird als Ja/Nein-Ergebnis bewertet.
Jederzeit während der Schwangerschaft; beurteilt im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Geburtsgewicht des Säuglings, angegeben in Gramm oder Pfund und Unzen
Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Versandart
Zeitfenster: Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Geburt erfolgte vaginal oder per Kaiserschnitt; bei Kaiserschnitt, notfallmäßig: ja/nein
Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft; Bewertet zu Studienbeginn, im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Während der Schwangerschaft diagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes, bewertet als Ja/Nein-Ergebnis.
Jederzeit während der Schwangerschaft; Bewertet zu Studienbeginn, im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft; Bewertet zu Studienbeginn, im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Während der Schwangerschaft diagnostizierte Gestationshypertonie, bewertet als Ja/Nein-Ergebnis.
Jederzeit während der Schwangerschaft; Bewertet zu Studienbeginn, im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft; Bewertet zu Studienbeginn, im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Während der Schwangerschaft diagnostizierte Präeklampsie oder Eklampsie, bewertet als Ja/Nein-Ergebnis.
Jederzeit während der Schwangerschaft; Bewertet zu Studienbeginn, im 7. Schwangerschaftsmonat und 8–12 Wochen nach der Geburt.
Mütterliche postpartale Blutung
Zeitfenster: Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Kam es zu einer mütterlichen postpartalen Blutung, bewertet als Ja/Nein-Ergebnis.
Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores.
Geburt; 8–12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Wurde das Kind auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen, was als Ja/Nein-Ergebnis beurteilt wurde; Wenn ja, Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation und Grund für die Aufnahme
Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Kindstod
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Ist das Kind vor seinem ersten Lebensjahr gestorben? als Ja/Nein-Ergebnis bewertet.
Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Traten beim Säugling Bewegungsstörungen auf (z. B. Dystonie, Akathisie, Parkinsonismus, charakteristische Symptome wie Steifheit, Bradykinesie, Tremor und Spätdyskinesie); als Ja/Nein-Ergebnis bewertet.
Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Poor Neonatal Adaptation Syndrome (PNAS)
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Ist ein schlechtes neonatales Adaptationssyndrom (PNAS) aufgetreten (einschließlich schlechtem Muskeltonus, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Krampfanfällen, Schwierigkeiten beim Füttern, Schlafstörungen, Hypoglykämie und Atemnot)? als Ja/Nein-Ergebnis bewertet
Geburt bis 1 Jahr; Beurteilung 8–12 Wochen nach der Geburt, Beurteilung anhand medizinischer Unterlagen bis zum Alter von 1 Jahr.
Ergebnisse der kindlichen Entwicklung – Fragebogen zu Alter und Stadien (ASQ-3)
Zeitfenster: Bewertet nach 9 Monaten, Jahr 3 und Jahr 5.
Gab es entwicklungsbedingte Bedenken, wie anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) ermittelt wurde?
Bewertet nach 9 Monaten, Jahr 3 und Jahr 5.
Ergebnisse der kindlichen Entwicklung – Checkliste zum Verhalten von Vorschulkindern (CBCL)
Zeitfenster: Bewertet nach 9 Monaten, Jahr 3 und Jahr 5.
Gab es entwicklungsbedingte Bedenken, wie anhand der Preschool Child Behavior Checklist (CBCL) beurteilt?
Bewertet nach 9 Monaten, Jahr 3 und Jahr 5.
Stillen
Zeitfenster: Bewertet 8–12 Wochen nach der Geburt.
Hat Stillen stattgefunden, bewertet als Ja/Nein-Ergebnis; Wenn ja, wird die Stilldauer in Wochen erfasst.
Bewertet 8–12 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P-001861

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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