Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro nazionale delle gravidanze per gli antipsicotici atipici

22 ottobre 2025 aggiornato da: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo del Registro nazionale delle gravidanze per gli antipsicotici atipici è determinare la frequenza dei difetti alla nascita tra i bambini esposti agli antipsicotici atipici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro nazionale delle gravidanze per gli antipsicotici atipici è dedicato alla valutazione della sicurezza dei farmaci antipsicotici atipici che possono essere assunti dalle donne durante la gravidanza per trattare un'ampia gamma di disturbi dell'umore, ansia o psichiatrici. L'obiettivo principale di questo Registro è determinare la frequenza delle principali malformazioni, come difetti cardiaci, labbro leporino o difetti del tubo neurale, nei neonati esposti ad antipsicotici atipici durante la gravidanza. Attualmente stiamo studiando i seguenti farmaci:

  • Abilify (aripiprazolo)
  • Aristada (aripiprazolo lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazolo lauroxil)
  • Clozaril (clozapina)
  • Dayvigo (lemborexante)
  • Fanapt (iloperidone)
  • Geodone (ziprasidone)
  • Invega (paliperidone)
  • Latuda (lurasidone)
  • Lybalvi (olanzapina-samidorfano)
  • Rexulti (brexpiprazolo)
  • Risperdal (risperidone)
  • Saphris (asenapina)
  • Seroquel (quetiapina)
  • Spravato (esketamina)
  • Symbyax (olanzapina-fluoxetina HCL)
  • Vraylar (cariprazina)
  • Zulresso (brexanolone)
  • Zyprexa (olanzapina)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Cohen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte provenienti da tutti gli Stati Uniti saranno iscritte a questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età 18-45
  • Attualmente stanno assumendo o hanno assunto un antipsicotico atipico durante la gravidanza (o per controllo interno, donne non esposte ad antipsicotici atipici)
  • I soggetti saranno disposti a partecipare per telefono
  • I soggetti saranno in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno completato la gravidanza
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di antipsicotici atipici

Donne incinte che hanno assunto almeno un tipo di antipsicotico atipico durante la gravidanza.

Farmaci di particolare interesse:

  • Abilify (aripiprazolo)
  • Aristada (aripiprazolo lauroxil)
  • Aristada Initio (aripiprazolo lauroxil)
  • Clozaril (clozapina)
  • Lybalvi (olanzapina e samidorfano)
  • Rexulti (brexpiprazolo)
  • Risperdal (risperidone)
  • Seroquel (quetiapina)
  • Symbax (olanzapina-fluoxetina HCL)
  • Zyprexa (olanzapina)
Farmaci antidepressivi

Donne incinte che hanno assunto almeno un tipo di farmaco antidepressivo durante la gravidanza.

Farmaci di particolare interesse:

  • Spravato (esketamina)
  • Zulresso (brexanolone)
Farmaci per l'ADHD

Donne incinte che hanno assunto almeno un tipo di farmaci per l'ADHD durante la gravidanza.

Farmaci di particolare interesse:

• Qelbree (vilossazina)
Farmaci ipnotici sedativi

Donne incinte che hanno assunto almeno un tipo di farmaco sedativo ipnotico durante la gravidanza.

Farmaci di particolare interesse:

• Dayvigo (lemborexant)
Altri farmaci psichiatrici
Donne incinte che hanno assunto altri farmaci psichiatrici (diversi da antipsicotici atipici, farmaci per l'ADHD, antidepressivi o ipnotici sedativi) ad un certo punto durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali malformazioni nei neonati
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Il risultato primario di questo studio è il tasso di malformazioni maggiori tra i bambini esposti in utero a farmaci psichiatrici. Una malformazione maggiore è definita come un’anomalia strutturale con importanza chirurgica, medica o estetica. Le esclusioni includono (1) anomalie minori; (2) deformazioni; (3) caratteristiche fisiologiche dovute alla prematurità, come testicoli ritenuti; (4) voglie; (5) disturbi genetici e anomalie cromosomiche; e (6) qualsiasi risultato dell'ecografia prenatale, come l'assenza di 1 rene, o dell'intervento chirurgico (o dell'autopsia) che non sia stato identificato da un pediatra esaminatore. Questi dati vengono raccolti attraverso la revisione delle cartelle cliniche pediatriche durante i primi dodici mesi di vita dei neonati.
Nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale materno
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-gravidanza al parto; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
L'aumento di peso gestazionale materno viene misurato dalla variazione del peso materno dal periodo pre-gravidanza al peso al momento del parto, registrato in libbre.
Passaggio dalla pre-gravidanza al parto; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Nascita in diretta
Lasso di tempo: Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
La gravidanza si è conclusa con un parto vivo, valutato come un risultato sì/no.
Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Aborto Spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Si è verificato un aborto spontaneo (SAB) durante la gravidanza, valutato come esito sì/no.
In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Morte fetale intrauterina (IUFD)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Si è verificata morte fetale intrauterina (IUFD) durante la gravidanza, valutata come esito sì/no.
In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
L'età gestazionale del bambino alla nascita, registrata in settimane e giorni.
Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Consegna prematura
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Il bambino è nato prima delle 37 settimane di età gestazionale, valutato come un risultato sì/no.
In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Peso alla nascita del bambino, registrato in grammi o libbre e once
Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Metodo di consegna
Lasso di tempo: Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Il parto è stato vaginale o cesareo; se cesareo, emergente: sì/no
Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato al basale, a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Diabete gestazionale diagnosticato durante la gravidanza, valutato come esito sì/no.
In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato al basale, a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato al basale, a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Ipertensione gestazionale diagnosticata durante la gravidanza, valutata come esito sì/no.
In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato al basale, a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato al basale, a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-eclampsia o eclampsia diagnosticata durante la gravidanza, valutata come esito sì/no.
In qualsiasi momento durante la gravidanza; valutato al basale, a 7 mesi di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto.
Emorragia materna postpartum
Lasso di tempo: Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Si è verificata emorragia materna postpartum, valutata come esito sì/no.
Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Punteggi Apgar a 1 minuto e 5 minuti.
Nascita; valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Il bambino è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale, valutato con esito sì/no; se sì, numero di giorni in terapia intensiva neonatale e motivo del ricovero
Nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Morte infantile
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Il bambino è morto prima dell'età di un anno; valutato come un risultato sì/no.
Nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Sintomi extrapiramidali neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Si sono verificate disfunzioni motorie nel neonato (come distonia, acatisia, sintomi caratteristici del parkinsonismo come rigidità, bradicinesia, tremore e discinesia tardiva); valutato come un risultato sì/no.
Dalla nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Sindrome da scarso adattamento neonatale (PNAS)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Si è verificata una sindrome da scarso adattamento neonatale (PNAS) (compresi scarso tono muscolare, tremori, nervosismo, irritabilità, convulsioni, difficoltà di alimentazione, disturbi del sonno, ipoglicemia e difficoltà respiratoria); valutato come un risultato sì/no
Dalla nascita fino a 1 anno; valutato a 8-12 settimane dopo il parto, valutato attraverso la cartella clinica fino a 1 anno di età.
Risultati dello sviluppo infantile: questionario su età e fasi (ASQ-3)
Lasso di tempo: Valutato a 9 mesi, 3 anni e 5 anni.
C'erano preoccupazioni legate allo sviluppo, come valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ-3).
Valutato a 9 mesi, 3 anni e 5 anni.
Risultati dello sviluppo del bambino – Lista di controllo del comportamento del bambino in età prescolare (CBCL)
Lasso di tempo: Valutato a 9 mesi, 3 anni e 5 anni.
C'erano preoccupazioni legate allo sviluppo, come valutato dalla Preschool Child Behavior Checklist (CBCL).
Valutato a 9 mesi, 3 anni e 5 anni.
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato a 8-12 settimane dopo il parto.
Si è verificato l'allattamento al seno, valutato come un risultato sì/no; se sì, durata dell'allattamento al seno registrata in settimane.
Valutato a 8-12 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Alkermes, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical
Eisai Inc.
Sage Therapeutics
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P-001861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi