Essais cliniques sur Femmes enceintes, Médicaments psychotropes - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre national des grossesses pour les antipsychotiques atypiques se consacre à l'évaluation de l'innocuité des médicaments antipsychotiques atypiques qui peuvent être pris par les femmes pendant la grossesse pour traiter un large éventail de troubles de l'humeur, d'anxiété ou psychiatriques. L'objectif principal de ce registre est de déterminer la fréquence des malformations majeures, telles que les malformations cardiaques, les fentes labiales ou les anomalies du tube neural, chez les nourrissons exposés à des antipsychotiques atypiques pendant la grossesse. Nous étudions actuellement les médicaments suivants :

Abilify (aripiprazole)
Aristada (aripiprazole lauroxil)
Aristada Initio (aripiprazole lauroxil)
Clozaril (clozapine)
Dayvigo (lamborexant)
Fanapt (ilopéridone)
Géodon (ziprasidone)
Invega (palipéridone)
Latuda (lurasidone)
Lybalvi (olanzapine-samidorphan)
Rexulti (brexpiprazole)
Risperdal (rispéridone)
Saphris (asénapine)
Seroquel (quétiapine)
Spravato (eskétamine)
Symbyax (chlorhydrate d'olanzapine-fluoxétine)
Vraylar (cariprazine)
Zulresso (brexanolone)
Zyprexa (olanzapine)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bryn Rediger
Numéro de téléphone: (617) 724-8020
E-mail: brediger@partners.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Lee Cohen, MD
Numéro de téléphone: (617) 724-8020
E-mail: lcohen2@partners.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Bryn Rediger, BA
      
      Numéro de téléphone: (617) 724-8020
      
      E-mail: admin@womensmentalhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Lee Cohen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes de partout aux États-Unis seront inscrites dans ce registre.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes
18-45 ans
Prend actuellement ou a pris un antipsychotique atypique pendant la grossesse (ou pour contrôle interne, femmes non exposées aux antipsychotiques atypiques)
Les sujets seront disposés à participer par téléphone
Les sujets seront en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les femmes qui ont terminé leur grossesse
Les femmes qui envisagent de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

5

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte antipsychotique atypique Les femmes enceintes qui ont pris au moins un type d’antipsychotique atypique à un moment donné au cours de leur grossesse. Médicaments présentant un intérêt particulier : Abilify (aripiprazole) Aristada (aripiprazole lauroxil) Aristada Initio (aripiprazole lauroxil) Clozaril (clozapine) Lybalvi (olanzapine et samidorphan) Rexulti (brexpiprazole) Risperdal (rispéridone) Seroquel (quétiapine) Symbax (olanzapine-fluoxétine HCL) Zyprexa (olanzapine)
Médicaments antidépresseurs Les femmes enceintes qui ont pris au moins un type de médicament antidépresseur à un moment donné au cours de leur grossesse. Médicaments présentant un intérêt particulier : Spravato (eskétamine) Zulresso (brexanolone)
Médicaments contre le TDAH Les femmes enceintes qui ont pris au moins un type de médicament contre le TDAH à un moment donné au cours de leur grossesse. Médicaments présentant un intérêt particulier : • Qelbree (viloxazine)
Médicaments hypnotiques sédatifs Les femmes enceintes qui ont pris au moins un type de médicament hypnotique sédatif à un moment donné au cours de la grossesse. Médicaments présentant un intérêt particulier : • Dayvigo (lemborexant)
Autres médicaments psychiatriques Les femmes enceintes qui ont pris d'autres médicaments psychiatriques (autres que des antipsychotiques atypiques, des médicaments contre le TDAH, des antidépresseurs ou des hypnotiques sédatifs) à un moment donné au cours de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Malformations majeures chez les nourrissons Délai: Naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.	Le principal résultat de cette étude est le taux de malformations majeures chez les nourrissons exposés in utero à des médicaments psychiatriques. Une malformation majeure est définie comme une anomalie structurelle ayant une importance chirurgicale, médicale ou esthétique. Les exclusions comprennent (1) les anomalies mineures ; (2) déformations; (3) caractéristiques physiologiques dues à la prématurité, telles que des testicules non descendus ; (4) les taches de naissance ; (5) troubles génétiques et anomalies chromosomiques ; et (6) tout résultat obtenu par échographie prénatale, tel que l'absence d'un rein, ou lors d'une intervention chirurgicale (ou d'une autopsie) qui n'a pas été identifié par un pédiatre examinateur. Ces données sont collectées grâce à l'examen des dossiers médicaux pédiatriques au cours des douze premiers mois de la vie des nourrissons.	Naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Alkermes, Inc.

Otsuka America Pharmaceutical

Eisai Inc.

Sage Therapeutics

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimé)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2008P-001861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gain de poids maternel gestationnel Délai: Passage de la pré-grossesse à l'accouchement ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Le gain de poids maternel gestationnel est mesuré par la variation du poids maternel entre avant la grossesse et le poids à l'accouchement, enregistré en livres.	Passage de la pré-grossesse à l'accouchement ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Naissance vivante Délai: Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	La grossesse s'est-elle terminée par une naissance vivante, évaluée par oui/non.	Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Avortement spontané (ASB) Délai: À tout moment pendant la grossesse ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Un avortement spontané (SAB) s'est-il produit pendant la grossesse, évalué par oui/non.	À tout moment pendant la grossesse ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Mort fœtale intra-utérine (IUFD) Délai: À tout moment pendant la grossesse ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Une mort fœtale intra-utérine (IUFD) s'est-elle produite pendant la grossesse, évaluée par oui/non.	À tout moment pendant la grossesse ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Âge gestationnel Délai: Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	L'âge gestationnel du nourrisson à la naissance, enregistré en semaines et en jours.	Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Accouchement prématuré Délai: À tout moment pendant la grossesse ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Le bébé est-il né avant 37 semaines d'âge gestationnel, évalué par oui/non.	À tout moment pendant la grossesse ; évalué à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Poids à la naissance Délai: Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Poids à la naissance du nourrisson, enregistré en grammes ou en livres et en oz	Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Mode de livraison Délai: Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	L'accouchement a-t-il eu lieu par voie vaginale ou par césarienne ? si césarienne, émergente : oui/non	Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Diabète gestationnel Délai: À tout moment pendant la grossesse ; évalué au départ, à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Diabète gestationnel diagnostiqué pendant la grossesse, évalué par oui/non.	À tout moment pendant la grossesse ; évalué au départ, à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Hypertension gestationnelle Délai: À tout moment pendant la grossesse ; évalué au départ, à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Hypertension gestationnelle diagnostiquée pendant la grossesse, évaluée par oui/non.	À tout moment pendant la grossesse ; évalué au départ, à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Prééclampsie/éclampsie Délai: À tout moment pendant la grossesse ; évalué au départ, à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Pré-éclampsie ou éclampsie diagnostiquée pendant la grossesse, évaluée par oui/non.	À tout moment pendant la grossesse ; évalué au départ, à 7 mois de gestation et 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Hémorragie maternelle du post-partum Délai: Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Une hémorragie maternelle du post-partum s'est-elle produite, évaluée par oui/non.	Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Les scores d'Apgar Délai: Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	Scores Apgar de 1 min et 5 min.	Naissance; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Admission à l’unité de soins intensifs néonatals (USIN) Délai: Naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.	Le nourrisson a-t-il été admis à l'USIN, évalué comme un résultat oui/non ? si oui, nombre de jours en USIN et raison de l'admission	Naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.
Mort infantile Délai: Naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.	L'enfant est-il décédé avant l'âge d'un an ? évalué comme un résultat oui/non.	Naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.
Symptômes extrapyramidaux néonatals Délai: De la naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.	Un dysfonctionnement du mouvement est-il survenu chez le nourrisson (tel qu'une dystonie, une akathisie, des symptômes caractéristiques du parkinsonisme tels qu'une rigidité, une bradykinésie, des tremblements et une dyskinésie tardive) ? évalué comme un résultat oui/non.	De la naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.
Syndrome de mauvaise adaptation néonatale (PNAS) Délai: De la naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.	Un syndrome de mauvaise adaptation néonatale (PNAS) est-il survenu (incluant un faible tonus musculaire, des tremblements, de l'énervement, de l'irritabilité, des convulsions, des difficultés d'alimentation, des troubles du sommeil, une hypoglycémie et une détresse respiratoire) ? évalué comme un résultat oui/non	De la naissance jusqu'à 1 an ; évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement, évalué à partir des dossiers médicaux jusqu'à l'âge de 1 an.
Résultats de développement de l'enfant - Questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3) Délai: Évalué à 9 mois, année 3 et année 5.	Y avait-il des problèmes de développement, tels qu'évalués par le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3).	Évalué à 9 mois, année 3 et année 5.
Résultats de développement de l'enfant - Liste de contrôle du comportement des enfants d'âge préscolaire (CBCL) Délai: Évalué à 9 mois, année 3 et année 5.	Y avait-il des problèmes de développement, tels qu'évalués par la liste de contrôle du comportement des enfants d'âge préscolaire (CBCL).	Évalué à 9 mois, année 3 et année 5.
Allaitement maternel Délai: Évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.	L'allaitement a-t-il eu lieu, évalué comme un résultat oui/non ? si oui, durée de l'allaitement enregistrée en semaines.	Évalué 8 à 12 semaines après l'accouchement.

Registre national des grossesses pour les antipsychotiques atypiques