フルオロミソニダゾール、FDG、および水による原発性および転移性脳腫瘍の低酸素症の評価
18F-フルオロミソニダゾール、[18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（FDG）および[15O]水（H215O）による原発性および転移性脳腫瘍低酸素症の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
悪性脳腫瘍 (原発性および転移性) 脳腫瘍の生物学および遺伝学の理解が大幅に進歩し、手術技術、放射線療法の投与、および化学療法の方法が改善されたにもかかわらず、多くの脳腫瘍は不治のままです。 多くの脳腫瘍は浸潤性の高い新生物であるため、手術、局所放射線療法、放射線手術、小線源治療などの局所治療によって治癒する可能性は低いです。
研究の理論的根拠と目標 放射性医薬品、1H-1-(3-[18F]-フルオロ-2-ヒドロキシ-プロピル)-2-ニトロ-イミダゾール [18F]-フルオロミソニダゾール、[18F]FMISO、FMISO (フルオロミソニダゾール）、陽電子放出断層撮影法（PET）を使用して腫瘍の低酸素を直接評価する放射性医薬品が評価されます。
この予備的/探索的臨床研究では、新たに原発性脳腫瘍または脳転移と診断された評価可能な 30 人の患者で [F-18]FMISO を調査します。 この研究には、合計で最大 35 ～ 40 人の患者が登録されると予想されます。 これにより、30 人の評価可能な患者 (完全な画像診断結果とデータ分析に利用できる血液代謝データを持つ患者) が保証されます。 特定の患者では、必要な迅速なサンプリング中に静脈が崩壊するため、血液代謝データを十分に迅速に引き出すことが困難なため、通常、血液代謝データは最終分析に受け入れられません。
可能であれば、FMISOの取り込みを、増殖、Ki-67（タンパク質）、および低酸素症の他の実験的評価を評価するために使用される典型的なインビトロ試験と関連付けます. この相関関係は、腫瘍組織が標準治療の一部として得られる患者で可能な限り行われます。
目的:
研究の主な目的 - 概要 この研究の主な目的は、FMISO PET (陽電子放出断層撮影法) の取り込み (低酸素体積 (HV))、最高の腫瘍:血液比 [T/Bmax])、FDG ([18F ]-2 フルオロ-2-デオキシ-d-グルコース) の取り込み、および水 (H2O) および MRI で決定された腫瘍血流/灌流を測定し、これらの変数を全生存期間 (OS) および進行までの時間 (TTP) と相関させます。診断された原発性脳腫瘍または脳転移。
テストする仮説
3つの探索的仮説が研究されます。 これらには以下が含まれます：
- テストする最初の仮説は、FMISO PET 取り込みの増加 (低酸素量 [HV]、最高の腫瘍対血液比 [T/Bmax]) が、全生存期間の短縮および進行までの時間の短縮と相関しているというものです。 低酸素容量 [HV]、最高の腫瘍対血液比 [T/Bmax]、FDG 標準取り込み値 (SUV)、FDG 定量パラメータ、血流、磁気共鳴 (MR ) 灌流と血液量を評価して、それらが生存と進行までの時間と相関するかどうかを確認します。
- テストする 2 番目の仮説は、原発性および転移性脳腫瘍の患者にこの研究で投与された用量で、FMISO は安全で無毒であるというものです。 これは、研究に登録された最初の10人の患者で評価されます。 いくつかの異なる腫瘍タイプのヒトで FMISO を使用した多数の研究が発表されていますが、ヒトの安全性データはほとんど発表されていません。 臨床検査（尿検査を除く）は、最初の 10 時間のうち約 24 時間で繰り返され、スクリーニング値と比較されます。
- テストされる 3 つ目の探索的仮説は、FMISO 取り込み (低酸素量 [HV]、最高の腫瘍:血液比 [T/Bmax]) が FDG 取り込みの増加と相関し、H215O PET 画像とMRI
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者。 -患者は、新たに診断された原発性悪性脳腫瘍（WHOグレードIIIまたはIVのグリアベースの腫瘍）を持っている必要があり、完全な外科的切除を受けておらず、対照的にMRI（FMISO研究の14日以内に取得）
- この研究に含めるには、患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、死亡または進行時まで追跡する意思を記録する必要があります。
- すべての患者は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認に署名する必要があります。
- 閉経後または外科的に無菌ではない女性患者は、研究用PETスキャンの前に血清妊娠検査を受けます。
- [18F]FMISOを受ける患者の治療前の臨床検査は、研究登録前の21日以内に実施する必要があります。
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠の疑いのある方。
- -PETスキャンのために監視された麻酔を必要とする成人患者。
- 閉所恐怖症で MRI または PET 画像検査を受けられない患者
- MRI除外基準によりMRI検査が受けられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
登録されたすべての参加者は、別々の日に 3 つのイメージング セッションを完了します。最初は研究用 MRI、次に FDG と [15O]水を使用した PET スキャン、および FMISO を使用した PET スキャンです。
2 つの PET スキャンは、互いに 1 週間以内の異なる日に任意の順序で行われますが、できれば連続した日に行われます。
研究用 MRI は、最初の PET スキャンから 14 日以内に行われます。
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がん患者の評価、診断、および病期分類におけるグルコース代謝の測定に使用される画像トレーサーを使用した脳スキャン
他の名前：
腫瘍の低酸素状態を直接評価する放射性医薬品イメージング トレーサーを使用した脳スキャン
他の名前：
腫瘍の血流/灌流の測定に使用されるイメージングトレーサーを使用した脳スキャン
他の名前：
腫瘍の大きさと腫瘍の血流/灌流を評価するための脳スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間および進行までの時間に関連するマルチトレーサー更新時間の決定
時間枠：推定2年
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H215O および MRI で決定された FMISO PET 取り込み (低酸素体積 [HV])、最高の腫瘍:血液比 [T/Bmax])、FDG 取り込み、および腫瘍血流/灌流の関連性を決定し、これらの変数を全生存期間 (OS ）および新たに診断された原発性脳腫瘍または脳転移のある参加者の進行までの時間（TTP）。
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推定2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Yap, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。