用氟米索硝唑、FDG 和水评估原发性和转移性脑肿瘤缺氧

恶性脑肿瘤（原发性和转移性） 尽管对脑肿瘤生物学和遗传学的理解取得了重大进展，并且手术技术、放疗管理和化疗方法也有所改进，但许多脑肿瘤仍然无法治愈。 许多脑肿瘤是高度浸润性肿瘤，因此不太可能通过手术、局灶性放疗、放射外科手术或近距离放射治疗等局部治疗治愈。

研究的基本原理和目标 放射性药物 1H-1-(3-[18F]-fluoro-2-hydroxy-propyl)-2-nitro-imidazole [18F]-fluomisonidazole, [18F]FMISO, FMISO (氟米索硝唑），一种使用正电子发射断层扫描（PET）直接评估肿瘤缺氧的放射性药物将被评估。

这项初步/探索性临床研究将在 30 名新诊断原发性脑肿瘤或脑转移的可评估患者中调查 [F-18]FMISO。 我们预计最多 35 -40 名患者可能会被纳入这项研究。 这将确保30名可评估患者（具有完整影像学结果和血液代谢数据可供数据分析的患者）。 在某些患者中，血液代谢数据对于最终分析是不可接受的，通常是由于在所需的快速采样期间由于静脉塌陷而难以足够快地绘制它。

如果可能，我们还将 FMISO 摄取与用于评估增殖、Ki-67（蛋白质）和其他缺氧实验评估的典型体外测试相关联。 只要有可能，就会在那些将肿瘤组织作为标准治疗的一部分获得的患者中建立这种相关性。

目标：

研究的主要目的 - 概要 本研究的主要目的是确定 FMISO PET（正电子发射断层扫描）摄取（缺氧体积 (HV)）、最高肿瘤：血液比 [T/Bmax]）、FDG（[18F ]-2 氟-2-脱氧-d-葡萄糖）摄取和用水 (H2O) 和 MRI 确定的肿瘤血流/灌注，并将这些变量与新患者的总生存期 (OS) 和进展时间 (TTP) 相关联诊断为原发性脑肿瘤或脑转移。

要检验的假设

将研究三个探索性假设。 这些包括：

1. 要检验的第一个假设是增加 FMISO PET 摄取（缺氧体积 [HV]、最高肿瘤：血液比 [T/Bmax]）与较短的总生存期和较短的进展时间相关。 一项探索性评估评估 PET 成像变量的组合，例如缺氧体积 [HV]、最高肿瘤：血液比 [T/Bmax]、FDG 标准化摄取值 (SUV)、FDG 定量参数和血流以及磁共振 (MR) ) 将评估灌注和血容量，以查看它们是否与生存和进展时间相关。
2. 要测试的第二个假设是，FMISO 在本研究中对原发性和转移性脑肿瘤患者给药的剂量是安全且无毒的。 这将在前 10 名参加研究的患者中进行评估。 尽管已经有许多已发表的研究在人类的几种不同肿瘤类型中使用 FMISO，但很少有人类安全数据被发表。 实验室测试（尿液分析除外）将在前 10 次大约 24 小时内重复进行，并与筛查值进行比较。
3. 第三个要检验的探索性假设是 FMISO 摄取（缺氧体积 [HV]，最高肿瘤：血液比 [T/Bmax]）将与 FDG 摄取增加相关，并且可能与 H215O PET 成像和血流/灌注减少相关核磁共振