Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pierwotnego i przerzutowego niedotlenienia guza mózgu za pomocą fluoromizonidazolu, FDG i wody

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

Ocena pierwotnego i przerzutowego niedotlenienia guza mózgu za pomocą 18F-fluoromizonidazolu, [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) i [15O]wody (H215O)

Cel badania To eksploracyjne badanie kliniczne będzie dotyczyć FMISO (fluoromizonidazolu) u pacjentów z (1) nowo zdiagnozowanymi pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu (guzy glejowe stopnia III lub IV wg WHO), którzy nie zostali poddani całkowitej resekcji chirurgicznej i dla kontrastu MRI (rezonans magnetyczny) ma resztkowy guz o średnicy > 1,0 cm i będzie poddawany radioterapii lub (2) nowo zdiagnozowany przerzut do mózgu (o średnicy > 1,0 cm), który będzie poddawany radioterapii. Zdolność do dokładnej oceny niedotlenienia guza i dokładnego określenia wielkości/stopnia niedotlenienia guza może potencjalnie zmienić sposób postępowania z pacjentem po walidacji, ponieważ wiadomo, że niedotlenienie guza wiąże się ze złymi rokowaniami [Eyler 2008].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe guzy mózgu (pierwotne i przerzutowe) Pomimo znacznych postępów w zrozumieniu biologii i genetyki guzów mózgu, a także ulepszeń w technikach chirurgicznych, stosowaniu radioterapii i metodach chemioterapii, wiele guzów mózgu pozostaje nieuleczalnych. Wiele guzów mózgu to nowotwory wysoce naciekające i dlatego jest mało prawdopodobne, aby można je było wyleczyć za pomocą leczenia miejscowego, takiego jak chirurgia, radioterapia ogniskowa, radiochirurgia lub brachyterapia.

Uzasadnienie i cele badania Wstępna skuteczność radiofarmaceutyku, 1H-1-(3-[18F]-fluoro-2-hydroksy-propylo)-2-nitro-imidazolu [18F]-fluoromizonidazolu, [18F]FMISO, FMISO ( fluoromisonidazol), radiofarmaceutyk, który bezpośrednio ocenia niedotlenienie guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

To wstępne/eksploracyjne badanie kliniczne zbada [F-18]FMISO u 30 pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym guzem mózgu lub przerzutami do mózgu. Oczekujemy, że do tego badania może zostać włączonych łącznie do 35-40 pacjentów. Zapewni to 30 pacjentów kwalifikujących się do oceny (pacjentów, którzy mają pełne wyniki badań obrazowych i dane dotyczące metabolizmu krwi dostępne do analizy danych). U niektórych pacjentów dane dotyczące metabolizmu krwi nie są akceptowalne do ostatecznej analizy, zwykle ze względu na trudności z wystarczająco szybkim pobraniem z powodu zapadania się żyły podczas wymaganego szybkiego pobierania próbek.

Jeśli to możliwe, skorelujemy również wychwyt FMISO z typowym testem in vitro stosowanym do oceny proliferacji, Ki-67 (białko) i innymi eksperymentalnymi ocenami niedotlenienia. Ta korelacja zostanie dokonana, gdy tylko będzie to możliwe, u tych pacjentów, u których tkanka nowotworowa zostanie uzyskana w ramach standardowej opieki.

CELE:

Główny cel badania – streszczenie Głównym celem tego badania jest określenie związku wychwytu FMISO PET (pozytonowa tomografia emisyjna) (objętość niedotlenienia (HV)), najwyższego stosunku guza do krwi [T/Bmax]), FDG ([18F wychwyt ]-2-fluoro-2-dezoksy-d-glukozy i przepływ/perfuzję krwi w guzie określono za pomocą wody (H2O) i MRI oraz skorelowano te zmienne z całkowitym przeżyciem (OS) i czasem do progresji (TTP) u uczestników z nowo zdiagnozowano pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do mózgu.

Hipotezy do sprawdzenia

Zbadane zostaną trzy hipotezy eksploracyjne. Obejmują one:

  1. Pierwsza hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​zwiększony wychwyt FMISO PET (objętość niedotlenienia [HV], najwyższy stosunek guza do krwi [T/Bmax]) jest skorelowany z krótszym całkowitym przeżyciem i krótszym czasem do progresji. Eksploracyjna ocena oceniająca kombinacje zmiennych obrazowania PET, takich jak objętość niedotlenienia [HV], najwyższy stosunek guza do krwi [T/Bmax], standaryzowana wartość wychwytu FDG (SUV), parametry ilościowe FDG i przepływ krwi, a także rezonans magnetyczny (MR ) zostanie oceniona perfuzja i objętość krwi, aby zobaczyć, czy korelują one z przeżyciem i czasem do progresji.
  2. Drugą hipotezą, którą należy przetestować, jest to, że FMISO jest bezpieczny i nietoksyczny w dawce podawanej w tym badaniu pacjentom z pierwotnymi i przerzutowymi guzami mózgu. Zostanie to ocenione u pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania. Chociaż opublikowano wiele badań z użyciem FMISO u ludzi w kilku różnych typach nowotworów, opublikowano niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi. Badania laboratoryjne (z wyjątkiem analizy moczu) zostaną powtórzone po około 24 godzinach w ciągu pierwszych 10 i porównane z wartościami przesiewowymi.
  3. Trzecią eksploracyjną hipotezą do przetestowania jest to, że wychwyt FMISO (objętość niedotlenienia [HV], najwyższy stosunek guza do krwi [T/Bmax]) będzie skorelowany ze zwiększonym wychwytem FDG i prawdopodobnie ze zmniejszonym przepływem/perfuzją krwi, jak określono za pomocą obrazowania PET H215O i MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli. Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany pierwotny złośliwy guz mózgu (guzy glejowe stopnia III lub IV według WHO) i nie musi być poddawany całkowitej resekcji chirurgicznej, a dla kontrastu MRI (uzyskany w ciągu 14 dni przed badaniem FMISO)
  2. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjenci muszą udokumentować chęć poddania się obserwacji aż do śmierci lub wystąpienia progresji.
  4. Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
  5. Pacjentki, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed badaniem PET.
  6. Badania laboratoryjne przed leczeniem u pacjentów otrzymujących [18F]FMISO należy wykonać w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne.
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
  3. Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
  4. Pacjenci ze zbyt dużą klaustrofobią, aby poddać się obrazowaniu MRI lub PET
  5. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu MRI ze względu na kryteria wykluczenia z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przejdą trzy sesje obrazowania w różnych dniach, zaczynając od badawczego MRI, następnie skanu PET z FDG i wodą [15O] oraz skanu PET z FMISO. Dwa skany PET będą wykonywane w dowolnej kolejności w różnych dniach w odstępie jednego tygodnia, a najlepiej w kolejnych dniach. Badanie MRI odbędzie się w ciągu 14 dni od pierwszego skanu PET.
Lek: [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)
Skanowanie mózgu ze znacznikiem obrazowania używanym do pomiaru metabolizmu glukozy w ocenie, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem
Inne nazwy:
  • FDG
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/CT
Lek: 1H-1-(3-[18F]-fluoro-2-hydroksy-propylo)-2-nitro-imidazol [18F]-fluoromizonidazol
Skan mózgu z radiofarmaceutycznym znacznikiem obrazowym, który bezpośrednio ocenia niedotlenienie guza
Inne nazwy:
  • FMISO
  • [18F]FMISO
  • FMISO-PET/CT
Lek: [15O]woda
Skan mózgu ze znacznikiem obrazowania używanym do pomiaru przepływu krwi / perfuzji guza
Inne nazwy:
  • H2[15O]
  • H2[15O]-PET-CT
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Skanowanie mózgu w celu oceny wielkości guza i przepływu/perfuzji krwi w guzie
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czasów aktualizacji wielu znaczników w odniesieniu do całkowitego przeżycia i czasu do progresji
Ramy czasowe: szacowany na 2 lata
określić związek wychwytu FMISO PET (objętość niedotlenienia [HV]), najwyższego stosunku guza do krwi [T/Bmax]), wychwytu FDG i przepływu krwi/perfuzji guza określonego za pomocą H215O i MRI i skorelować te zmienne z całkowitym przeżyciem (OS ) i czas do progresji (TTP) u uczestników z nowo zdiagnozowanymi pierwotnymi guzami mózgu lub przerzutami do mózgu.
szacowany na 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Hoffman, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI44704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj