플루오로미소니다졸, FDG 및 물로 원발성 및 전이성 뇌종양 저산소증 평가
18F-플루오로미소니다졸, [18F]플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG) 및 [15O]물(H215O)을 사용한 원발성 및 전이성 뇌종양 저산소증의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
악성 뇌종양(원발성 및 전이성) 뇌종양 생물학 및 유전학에 대한 이해의 상당한 발전과 외과 기술, 방사선 요법 관리 및 화학 요법 방법의 개선에도 불구하고 많은 뇌종양이 치료 불가능한 상태로 남아 있습니다. 많은 뇌종양은 고도로 침윤성 신생물이므로 수술, 국소 방사선 요법, 방사선 수술 또는 근접 요법과 같은 국소 치료로는 완치될 가능성이 낮습니다.
연구의 근거 및 목표 방사성 의약품인 1H-1-(3-[18F]-fluoro-2-hydroxy-propyl)-2-nitro-imidazole [18F]-fluoromisonidazole, [18F]FMISO, FMISO( 양전자방출단층촬영(PET)을 이용해 종양 저산소증을 직접 평가하는 방사성의약품인 플루오로미소니다졸(fluoromisonidazole)을 평가한다.
이 예비/탐색적 임상 연구는 새로 진단된 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있는 30명의 평가 가능한 환자에서 [F-18]FMISO를 조사할 것입니다. 우리는 최대 35-40명의 총 환자가 이 연구에 등록할 수 있을 것으로 예상합니다. 이렇게 하면 30명의 평가 가능한 환자(데이터 분석에 사용할 수 있는 완전한 영상 결과 및 혈액 대사 데이터가 있는 환자)가 보장됩니다. 특정 환자의 경우 혈액 대사 데이터는 일반적으로 빠른 샘플링이 필요한 동안 정맥 붕괴로 인해 신속하게 데이터를 신속하게 추출하기 어렵기 때문에 최종 분석에 적합하지 않습니다.
가능하면 FMISO 흡수를 증식, Ki-67(단백질) 및 저산소증의 기타 실험적 평가를 평가하는 데 사용되는 일반적인 체외 테스트와 연관시킬 것입니다. 이 상관관계는 표준 치료의 일부로 종양 조직을 얻은 환자에서 가능할 때마다 이루어질 것입니다.
목표:
연구의 주요 목적 - 시놉시스 이 연구의 주요 목적은 FMISO PET(양전자 방출 단층촬영) 흡수(저산소 체적(HV)), 최고 종양:혈액 비율[T/Bmax]), FDG([18F ]-2 플루오로-2-데옥시-d-포도당) 흡수, 물(H2O) 및 MRI로 결정된 종양 혈류/관류를 측정하고 이러한 변수를 새로 발병한 참가자의 전체 생존(OS) 및 진행 시간(TTP)과 연관시킵니다. 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이 진단.
테스트할 가설
세 가지 탐색적 가설이 연구될 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 테스트할 첫 번째 가설은 증가된 FMISO PET 흡수(저산소 부피[HV], 가장 높은 종양:혈액 비율[T/Bmax])가 더 짧은 전체 생존 및 더 짧은 진행 시간과 상관관계가 있다는 것입니다. 저산소 체적[HV], 최고 종양:혈액 비율[T/Bmax], FDG-표준화 흡수 값(SUV), FDG 정량적 매개변수, 혈류 및 자기 공명(MR)과 같은 PET 영상 변수의 조합을 평가하는 탐색적 평가 ) 관류 및 혈액량을 평가하여 이들이 생존 및 진행 시간과 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 테스트할 두 번째 가설은 FMISO가 원발성 및 전이성 뇌종양 환자에게 이 연구에서 투여된 용량에서 안전하고 독성이 없다는 것입니다. 이것은 연구에 등록한 처음 10명의 환자에서 평가될 것입니다. 여러 다른 종양 유형에서 사람에게 FMISO를 사용하여 발표된 수많은 연구가 있었지만 인체 안전성 데이터는 거의 발표되지 않았습니다. 검사실 검사(소변 검사 제외)는 처음 10시간 동안 약 24시간 동안 반복되고 스크리닝 값과 비교됩니다.
- 테스트할 세 번째 탐색적 가설은 FMISO 흡수(저산소 체적[HV], 가장 높은 종양:혈액 비율[T/Bmax])가 증가된 FDG 흡수와 상관관계가 있고 아마도 H215O PET 이미징 및 MRI
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자. 환자는 새로 진단된 원발성 악성 뇌종양(WHO 등급 III 또는 IV 신경아교종 종양)을 가지고 있어야 하며 완전한 외과적 절제 및 대조적으로 MRI(FMISO 연구 전 14일 이내에 획득)를 받지 않아야 합니다.
- 이 연구에 포함되려면 환자가 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 사망 또는 진행 시점까지 추적하겠다는 의지를 문서화해야 합니다.
- 모든 환자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임인 여성 환자는 PET 스캔 연구 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.
- [18F]FMISO를 받는 환자에 대한 치료 전 실험실 테스트는 연구 시작 전 21일 이내에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 환자.
- PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자.
- 밀실 공포증이 너무 심해서 MRI 또는 PET 영상 촬영을 할 수 없는 환자
- MRI 제외기준에 의해 MRI 촬영이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
등록된 모든 참가자는 연구 MRI, FDG 및 [15O]물로 PET 스캔, FMISO로 PET 스캔으로 시작하여 별도의 날에 3개의 이미징 세션을 완료합니다.
두 개의 PET 스캔은 서로 1주일 이내의 서로 다른 요일에, 바람직하게는 연속되는 요일에 임의의 순서로 수행됩니다.
연구 MRI는 첫 번째 PET 스캔 후 14일 이내에 수행됩니다.
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암 환자의 평가, 진단 및 병기 결정에서 포도당 대사를 측정하는 데 사용되는 이미징 추적기를 사용한 뇌 스캔
다른 이름들:
종양 저산소증을 직접 평가하는 방사성 의약품 영상 추적자를 사용한 뇌 스캔
다른 이름들:
종양 혈류/관류 측정에 사용되는 이미징 추적기를 사용한 뇌 스캔
다른 이름들:
종양 크기 및 종양 혈류/관류를 평가하기 위한 뇌 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 및 진행 시간과 관련된 다중 추적자 업데이트 시간 결정
기간: 약 2년
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FMISO PET 흡수(저산소 부피[HV]), 최고 종양:혈액 비율[T/Bmax]), FDG 흡수, H215O 및 MRI로 결정된 종양 혈류/관류의 연관성을 결정하고 이러한 변수를 전체 생존(OS)과 연관시킵니다. ) 및 새로 진단된 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있는 참가자의 진행 시간(TTP).
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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