放射線皮膚炎に対する経口クルクミン
2016年2月8日 更新者：Julie Ryan、University of Rochester
乳がん患者の放射線皮膚炎に対する経口クルクミン
この研究の目的は、一部の食品の成分であるクルクミンが、放射線療法によって引き起こされる皮膚反応（皮膚炎）の重症度を予防または軽減できるかどうかを判断することです.
皮膚炎は放射線治療の一般的な副作用ですが、有効な治療法はほとんど開発されていません。
クルクミンはターメリックとカレー粉の両方に含まれる天然化合物です。
スパイス（カレー）、食品着色料、食品保存料として何世紀にもわたって使用されてきました.
クルクミンは毒性がなく、正常組織の機能を高めることがわかっています.
調査の概要
詳細な説明
放射線は有毒物質であり、さまざまな種類のがんの治療法として広く受け入れられています。
乳がんの女性の約半数が放射線治療を受けています。
医療技術の進歩にもかかわらず、放射線治療は依然として深刻な皮膚への影響を引き起こします。
放射線皮膚炎は患者の約 90% に発生し、軽度の発赤からより深刻な皮膚の変化まで重症度に幅があります。
皮膚炎は放射線治療の一般的な副作用ですが、効果的な治療法はほとんど開発されていません。現在、放射線誘発性皮膚炎を予防するための標準的な治療法はありません。
クルクミンはターメリックとカレー粉の両方に含まれる天然化合物です。
スパイス（カレー）、食品着色料、食品保存料として何世紀にもわたって使用されてきました.
クルクミンは毒性がなく、正常組織の機能を高めることがわかっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
686
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非炎症性乳房腺癌の診断（in situおよび両側性を含む）
- 同時化学療法なしで放射線療法を開始する予定;同時ホルモンまたはハーセプチン®（トラスツズマブ）治療は問題ありません
- アジュバントまたはネオアジュバント化学療法またはホルモン治療の有無にかかわらず、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術によって治療されている可能性があります
- 乳房再建をした可能性があります
- 標準的な照射分割（1.8-2.0 セッションあたり Gy) またはカナダの照射分割 (2.2-3.0 セッションあたりのGy）（100、101）。
- 薬を飲み込むことができます。
- -患者が研究を開始する前に、化学療法と手術後3週間が経過している必要があります
- 英語を理解できる
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 乳房または胸部への以前の放射線療法
- 同時化学療法治療
- 抗凝固剤（例：クマジン®、ワルファリン®）、または抗EGFR（ヒト上皮成長因子受容体）薬（例： Iressa® (ゲフィチニブ)、Erbitux® (セツキシマブ、C225);アスピリンは許可されています
- 既知の放射線感受性症候群（例：毛細血管拡張性運動失調症）
- コラーゲン血管疾患、治癒していない手術部位、または乳房感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
4 クルクミン C3 複合体 500mg カプセル (2.0 g) を、放射線治療期間中および 1 週間にわたって 1 日 3 回経口摂取
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4 クルクミン C3 複合体 500mg カプセル (2.0 g) を、放射線治療期間中および 1 週間にわたって 1 日 3 回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回、放射線治療のコースに加えて 1 週間経口摂取
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4 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回、放射線治療のコースに加えて 1 週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均放射線皮膚炎重症度スコア
時間枠：6週間
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結果の尺度は、各治療群の治療終了時の放射線皮膚炎スコア（RDS）を使用した放射線皮膚炎の重症度になります。
(目的: 乳癌患者の放射線治療部位における皮膚炎の重症度の予防および/または軽減におけるクルクミンの有効性を調べること)。
RDS スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿性落屑のある被験者の割合
時間枠：6週間
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湿った落屑は、シート状に皮膚が剥がれている領域における湿った、斑状の痂皮、にじみ、または潰瘍化した皮膚の存在によって測定されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。