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Curcumina orale per la dermatite da radiazioni

8 febbraio 2016 aggiornato da: Julie Ryan, University of Rochester

Curcumina orale per la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

Lo scopo dello studio è determinare se la curcumina, ingrediente di alcuni alimenti, può prevenire o ridurre la gravità delle reazioni cutanee (dermatiti) causate dalla radioterapia. La dermatite è un effetto collaterale comune del trattamento con radiazioni, ma sono stati sviluppati pochi trattamenti efficaci per questo. La curcumina è un composto naturale che si trova sia nella curcuma che nel curry in polvere. È stato usato per secoli come spezia (curry), colorante alimentare e come conservante alimentare. La curcumina non è tossica ed è stato scoperto che migliora le funzioni dei tessuti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le radiazioni sono un agente tossico e una forma di trattamento ampiamente accettata per vari tipi di cancro. Circa la metà di tutte le donne con cancro al seno riceve radioterapia. Nonostante i progressi della tecnologia medica, la radioterapia provoca ancora gravi effetti sulla pelle. La dermatite da radiazioni si verifica in circa il 90% dei pazienti e varia in gravità da lieve arrossamento a alterazioni cutanee più gravi. La dermatite è un effetto collaterale comune del trattamento con radiazioni, ma sono stati sviluppati pochi trattamenti efficaci per questo; attualmente non esiste un trattamento standard per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni. La curcumina è un composto naturale che si trova sia nella curcuma che nel curry in polvere. È stato usato per secoli come spezia (curry), colorante alimentare e come conservante alimentare. La curcumina non è tossica ed è stato scoperto che migliora le funzioni dei tessuti normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio (anche in situ e bilaterale)
  • programmato per iniziare la radioterapia senza chemioterapia concomitante; il trattamento concomitante con ormone o Herceptin® (trastuzumab) va bene
  • può essere stato trattato mediante lumpectomia o mastectomia con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento ormonale
  • può aver avuto la ricostruzione del seno
  • programmato per ricevere 25-35 sessioni di radioterapia (1 sessione al giorno) utilizzando il frazionamento standard dell'irradiazione (1,8-2,0 Gy per sessione) OPPURE 16-20 sessioni di radioterapia (1 sessione al giorno) utilizzando il frazionamento dell'irradiazione canadese (2,2-3,0 Gy per sessione)(100, 101).
  • in grado di ingoiare farmaci.
  • devono essere trascorse tre settimane dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico prima che il paziente possa iniziare lo studio
  • in grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario infiammatorio
  • precedente radioterapia al seno o al torace
  • concomitante trattamento chemioterapico
  • trattamento concomitante con anticoagulanti (ad es. Coumadin®, warfarin®) o farmaci anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico umano) (ad es. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); l'aspirina è consentita
  • sindromi da radiosensibilità note (ad esempio, atassia-teleangectasia)
  • malattia vascolare del collagene, siti chirurgici non cicatrizzati o infezioni mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: curcumina
4 capsule di Curcumin C3 Complex da 500 mg (2,0 g) assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti radioterapici più una settimana
Droga: Curcumina
4 capsule di Curcumin C3 Complex da 500 mg (2,0 g) assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti radioterapici più una settimana
Altri nomi:
  • Complesso di curcumina C3
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule di placebo assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti con radiazioni più una settimana
Droga: Placebo
4 capsule di placebo assunte per via orale 3 volte al giorno durante il corso dei trattamenti con radiazioni più una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misure di esito saranno la gravità della dermatite da radiazioni, utilizzando il Radiation Dermatitis Score (RDS), alla fine del trattamento in ciascun braccio di trattamento. (Obiettivo: esaminare l'efficacia della curcumina nel prevenire e/o ridurre la gravità della dermatite nel sito di trattamento con radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario). Il punteggio RDS varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con desquamazione umida
Lasso di tempo: 6 settimane
La desquamazione umida è stata misurata dalla presenza di pelle bagnata, a chiazze incrostate, trasudante o ulcerata nelle aree in cui la pelle si staccava nelle lenzuola.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC 10054 (Altro identificatore: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • URCC 09005 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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