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Curcumine orale pour la dermatite radique

8 février 2016 mis à jour par: Julie Ryan, University of Rochester

Curcumine orale pour la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de l'étude est de déterminer si la curcumine, un ingrédient de certains aliments, peut prévenir ou réduire la gravité des réactions cutanées (dermatites) causées par la radiothérapie. La dermatite est un effet secondaire courant de la radiothérapie, mais peu de traitements efficaces ont été mis au point pour la combattre. La curcumine est un composé naturel présent à la fois dans le curcuma et la poudre de curry. Il est utilisé depuis des siècles comme épice (curry), colorant alimentaire et conservateur alimentaire. La curcumine est non toxique et il a été démontré qu'elle améliore les fonctions des tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dermatite radio-induite

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est un agent toxique et une forme de traitement largement acceptée pour divers types de cancer. Environ la moitié de toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein reçoivent une radiothérapie. Malgré les progrès de la technologie médicale, la radiothérapie provoque encore de graves effets cutanés. La dermatite radique survient chez environ 90 % des patients et sa gravité varie d'une légère rougeur à des modifications cutanées plus graves. La dermatite est un effet secondaire courant de la radiothérapie, mais peu de traitements efficaces ont été développés pour elle. actuellement, il n'existe aucun traitement standard pour la prévention de la dermatite radio-induite. La curcumine est un composé naturel présent à la fois dans le curcuma et la poudre de curry. Il est utilisé depuis des siècles comme épice (curry), colorant alimentaire et conservateur alimentaire. La curcumine est non toxique et a été trouvée pour améliorer les fonctions des tissus normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

686

Phase

Phase 2
Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

un diagnostic d'adénocarcinome mammaire non inflammatoire (y compris in situ et bilatéral)
programmé pour commencer la radiothérapie sans chimiothérapie concomitante ; un traitement hormonal ou Herceptin® (trastuzumab) concomitant est acceptable
peut avoir été traité par tumorectomie ou mastectomie avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou traitement hormonal
peut avoir subi une reconstruction mammaire
prévu pour recevoir 25 à 35 séances de radiothérapie (1 séance par jour) en utilisant un fractionnement d'irradiation standard (1,8 à 2,0 Gy par séances) OU 16 à 20 séances de radiothérapie (1 séance par jour) en utilisant le fractionnement d'irradiation canadien (2,2 à 3,0 Gy par séance)(100, 101).
capable d'avaler des médicaments.
trois semaines doivent s'être écoulées après la chimiothérapie et la chirurgie avant que le patient puisse commencer l'étude
capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

cancer du sein inflammatoire
radiothérapie antérieure au sein ou à la poitrine
chimiothérapie concomitante
traitement concomitant avec des anticoagulants (p. ex. coumadin®, warfarine®) ou des médicaments anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) (p. ex. Iressa® (géfitinib), Erbitux® (cétuximab, C225) ; l'aspirine est autorisée
syndromes de radiosensibilité connus (p. ex., ataxie-télangiectasie)
maladie vasculaire du collagène, sites chirurgicaux non cicatrisés ou infections mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: curcumine 4 gélules de complexe de curcumine C3 de 500 mg (2,0 g) prises par voie orale 3 fois/jour tout au long des traitements de radiothérapie plus une semaine	Médicament: Curcumine 4 gélules de complexe de curcumine C3 de 500 mg (2,0 g) prises par voie orale 3 fois/jour tout au long des traitements de radiothérapie plus une semaine Autres noms: Complexe Curcumine C3
Comparateur placebo: Placebo 4 capsules placebo prises par voie orale 3 fois/jour tout au long des traitements de radiothérapie plus une semaine	Médicament: Placebo 4 capsules placebo prises par voie orale 3 fois/jour tout au long des traitements de radiothérapie plus une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score moyen de gravité de la dermatite radique Délai: 6 semaines	Les mesures des résultats seront la gravité de la dermatite radique, à l'aide du score de dermatite radique (RDS), à la fin du traitement dans chaque bras de traitement. (Objectif : Examiner l'efficacité de la curcumine dans la prévention et/ou la réduction de la gravité de la dermatite au site de radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein). Le score RDS varie de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.	6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de sujets atteints de desquamation humide Délai: 6 semaines	La desquamation humide a été mesurée par la présence d'une peau humide, inégale, suintante ou ulcérée dans les zones où la peau se desquamait en feuilles.	6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

URCC 10054 (Autre identifiant: University of Rochester)
U10CA037420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
URCC 09005 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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