Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální kurkumin pro radiační dermatitidu

8. února 2016 aktualizováno: Julie Ryan, University of Rochester

Orální kurkumin pro radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou prsu

Účelem studie je zjistit, zda kurkumin, složka některých potravin, může zabránit nebo snížit závažnost kožních reakcí (dermatitida) způsobených radiační terapií. Dermatitida je častým vedlejším účinkem radiační léčby, ale pro ni bylo vyvinuto jen málo účinných léčebných postupů. Kurkumin je přírodní sloučenina, která se nachází jak v kurkumě, tak v kari. Po staletí se používá jako koření (kari), potravinářské barvivo a jako konzervant potravin. Kurkumin je netoxický a bylo zjištěno, že zlepšuje funkce normálních tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záření je toxické činidlo a široce přijímaná forma léčby různých typů rakoviny. Přibližně polovina všech žen s rakovinou prsu podstupuje radiační terapii. Navzdory pokroku v lékařské technologii má radiační terapie stále vážné kožní účinky. Radiační dermatitida se vyskytuje přibližně u 90 % pacientů a její závažnost se pohybuje od mírného zarudnutí až po závažnější kožní změny. Dermatitida je častým vedlejším účinkem radiační léčby, ale pro ni bylo vyvinuto jen málo účinných léčebných postupů; v současnosti neexistuje žádná standardní léčba pro prevenci radiací vyvolané dermatitidy. Kurkumin je přírodní sloučenina, která se nachází jak v kurkumě, tak v kari. Po staletí se používá jako koření (kari), potravinářské barvivo a jako konzervant potravin. Kurkumin je netoxický a bylo zjištěno, že zlepšuje funkce normálních tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

686

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza nezánětlivého adenokarcinomu prsu (včetně in situ a bilaterálního)
  • plánované zahájení radioterapie bez souběžné chemoterapie; souběžná léčba hormony nebo Herceptin® (trastuzumab) je v pořádku
  • mohou být léčeni lumpektomií nebo mastektomií s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální léčbou nebo bez nich
  • mohla mít rekonstrukci prsu
  • naplánováno absolvování 25–35 sezení radiační léčby (1 sezení denně) pomocí standardní frakcionace ozařování (1,8–2,0 Gy na sezení) NEBO 16–20 sezení radiační léčby (1 sezení denně) s použitím kanadské frakcionace ozařování (2,2–3,0 Gy za sezení) (100, 101).
  • schopen polykat léky.
  • po chemoterapii a operaci musí uplynout tři týdny, než pacient může zahájit studii
  • schopni porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá rakovina prsu
  • předchozí radiační terapie na prsa nebo hrudník
  • souběžná léčba chemoterapií
  • současná léčba antikoagulancii (např. coumadin®, warfarin®) nebo léky proti EGFR (receptor lidského epidermálního růstového faktoru) (např. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirin je povolen
  • známé syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-telangiektázie)
  • kolagenové vaskulární onemocnění, nezhojená místa chirurgického zákroku nebo infekce prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kurkumin
4 tobolky Curcumin C3 Complex 500 mg (2,0 g) užívané perorálně 3krát denně v průběhu ozařování plus jeden týden
Lék: Kurkumin
4 tobolky Curcumin C3 Complex 500 mg (2,0 g) užívané perorálně 3krát denně v průběhu ozařování plus jeden týden
Ostatní jména:
  • Kurkumin C3 komplex
Komparátor placeba: Placebo
4 tobolky s placebem užívané perorálně 3krát denně v průběhu ozařování plus jeden týden
Lék: Placebo
4 tobolky s placebem užívané perorálně 3krát denně v průběhu ozařování plus jeden týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre závažnosti radiační dermatitidy
Časové okno: 6 týdnů
Výsledným měřítkem bude závažnost radiační dermatitidy pomocí skóre radiační dermatitidy (RDS) na konci léčby v každém léčebném rameni. (Cíl: Prozkoumat účinnost kurkuminu v prevenci a/nebo snížení závažnosti dermatitidy v místě radiační léčby u pacientek s rakovinou prsu). Skóre RDS se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vlhkou deskvamací
Časové okno: 6 týdnů
Vlhká deskvamace byla měřena přítomností vlhké, nerovnoměrné krusty, mokvání nebo vředovité kůže v oblastech, kde se kůže loupala v plátech.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC 10054 (Jiný identifikátor: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • URCC 09005 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida vyvolaná zářením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit