Пероральный куркумин при радиационном дерматите
8 февраля 2016 г. обновлено: Julie Ryan, University of Rochester
Пероральный куркумин при радиационном дерматите у пациентов с раком молочной железы
Цель исследования — определить, может ли куркумин, входящий в состав некоторых продуктов, предотвращать или уменьшать тяжесть кожных реакций (дерматитов), вызванных лучевой терапией.
Дерматит является распространенным побочным эффектом лучевой терапии, но для него разработано мало эффективных методов лечения.
Куркумин — это природное соединение, содержащееся как в куркуме, так и в порошке карри.
На протяжении веков он использовался в качестве приправы (карри), пищевого красителя и консерванта.
Куркумин нетоксичен, и было обнаружено, что он улучшает функции нормальных тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиация является токсичным агентом и широко распространенной формой лечения различных видов рака.
Примерно половина всех женщин с раком молочной железы получают лучевую терапию.
Несмотря на достижения в области медицинских технологий, лучевая терапия по-прежнему вызывает тяжелые кожные заболевания.
Лучевой дерматит встречается примерно у 90% пациентов и варьирует по степени тяжести от легкого покраснения до более серьезных кожных изменений.
Дерматит является распространенным побочным эффектом лучевой терапии, но для него разработано мало эффективных методов лечения; в настоящее время не существует стандартного лечения для профилактики радиационно-индуцированного дерматита.
Куркумин — это природное соединение, содержащееся как в куркуме, так и в порошке карри.
На протяжении веков он использовался в качестве приправы (карри), пищевого красителя и консерванта.
Куркумин нетоксичен, и было обнаружено, что он улучшает функции нормальных тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
686
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагноз невоспалительной аденокарциномы молочной железы (в том числе in situ и двусторонний)
- планируется начать лучевую терапию без одновременной химиотерапии; одновременное лечение гормонами или Герцептином® (трастузумаб) допустимо
- можно было лечить лампэктомией или мастэктомией с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией или гормональным лечением или без них
- может была реконструкция груди
- планируется получить 25-35 сеансов лучевой терапии (1 сеанс в день) с использованием стандартного фракционирования облучения (1,8-2,0 Гр за сеанс) ИЛИ 16-20 сеансов лучевой терапии (1 сеанс в день) с использованием канадского фракционирования облучения (2,2-3,0 Гр за сеанс)(100, 101).
- способен проглотить лекарство.
- должно пройти три недели после химиотерапии и операции, прежде чем пациент сможет начать исследование
- способен понимать английский
Критерий исключения:
- воспалительный рак молочной железы
- предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки
- параллельное химиотерапевтическое лечение
- одновременное лечение антикоагулянтами (например, кумадин®, варфарин®) или препаратами против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека) (например, Iressa® (гефитиниб), Erbitux® (цетуксимаб, C225); аспирин разрешен
- известные синдромы радиочувствительности (например, атаксия-телеангиэктазия)
- Коллагеновые сосудистые заболевания, незажившие хирургические участки или инфекции молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: куркумин
4 капсулы комплекса Curcumin C3 500 мг (2,0 г) перорально 3 раза в день в течение всего курса лучевой терапии плюс одна неделя
|
4 капсулы комплекса Curcumin C3 500 мг (2,0 г) перорально 3 раза в день в течение всего курса лучевой терапии плюс одна неделя
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы плацебо перорально 3 раза в день в течение всего курса лучевой терапии плюс одна неделя
|
4 капсулы плацебо перорально 3 раза в день в течение всего курса лучевой терапии плюс одна неделя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка тяжести радиационного дерматита
Временное ограничение: 6 недель
|
Мерой результата будет тяжесть радиационного дерматита с использованием шкалы радиационного дерматита (RDS) в конце лечения в каждой группе лечения.
(Цель: изучить эффективность куркумина в предотвращении и/или снижении тяжести дерматита в месте лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы).
Оценка RDS колеблется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с влажным шелушением
Временное ограничение: 6 недель
|
Влажное шелушение оценивали по наличию влажных пятнистых корок, мокнущей или изъязвленной кожи в тех местах, где кожа шелушилась пластинами.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Радиационные поражения
- Дерматит
- Радиодерматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- URCC 10054 (Другой идентификатор: University of Rochester)
- U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
- URCC 09005 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .