Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kurkumina na popromienne zapalenie skóry

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Julie Ryan, University of Rochester

Doustna kurkumina w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi

Celem badania jest ustalenie, czy kurkumina, składnik niektórych pokarmów, może zapobiegać lub zmniejszać nasilenie reakcji skórnych (zapalenie skóry) wywołanych radioterapią. Zapalenie skóry jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii, ale opracowano niewiele skutecznych metod leczenia. Kurkumina to naturalny związek występujący zarówno w kurkumie, jak i curry. Od wieków był używany jako przyprawa (curry), barwnik spożywczy i konserwant żywności. Kurkumina jest nietoksyczna i stwierdzono, że poprawia funkcje normalnych tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promieniowanie jest czynnikiem toksycznym i powszechnie akceptowaną formą leczenia różnych rodzajów raka. Około połowa wszystkich kobiet z rakiem piersi otrzymuje radioterapię. Pomimo postępu w technologii medycznej, radioterapia nadal powoduje poważne zmiany skórne. Popromienne zapalenie skóry występuje u około 90% pacjentów, a nasilenie waha się od łagodnego zaczerwienienia do cięższych zmian skórnych. Zapalenie skóry jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii, ale opracowano dla niego niewiele skutecznych metod leczenia; obecnie nie ma standardowego leczenia zapobiegającego zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem. Kurkumina to naturalny związek występujący zarówno w kurkumie, jak i curry. Od wieków był używany jako przyprawa (curry), barwnik spożywczy i konserwant żywności. Kurkumina jest nietoksyczna i stwierdzono, że poprawia funkcje normalnych tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

686

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie niezapalnego gruczolakoraka piersi (w tym in situ i obustronnego)
  • zaplanowane rozpoczęcie radioterapii bez jednoczesnej chemioterapii; równoczesne leczenie hormonem lub lekiem Herceptin® (trastuzumab) jest w porządku
  • mogła być leczona przez lumpektomię lub mastektomię z lub bez chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej lub leczenia hormonalnego
  • mogła mieć rekonstrukcję piersi
  • zaplanowanych na 25-35 sesji radioterapii (1 sesja dziennie) przy użyciu standardowego frakcjonowania napromieniowania (1,8-2,0 Gy na sesje) LUB 16-20 sesji radioterapii (1 sesja dziennie) przy użyciu kanadyjskiego frakcjonowania napromieniowania (2,2-3,0 Gy na sesję)(100, 101).
  • w stanie połykać leków.
  • muszą upłynąć trzy tygodnie po chemioterapii i operacji, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć badanie
  • w stanie zrozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny rak piersi
  • poprzednia radioterapia piersi lub klatki piersiowej
  • jednoczesna chemioterapia
  • jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. coumadin®, warfarin®) lub lekami anty-EGFR (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) (np. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuksymab, C225); aspiryna jest dozwolona
  • znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie (np. ataksja-telangiektazja)
  • choroba naczyń kolagenowych, niewygojone miejsca po zabiegach chirurgicznych lub infekcje piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kurkumina
4 kapsułki Curcumin C3 Complex 500 mg (2,0 g) przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez cały cykl radioterapii plus jeden tydzień
Lek: Kurkumina
4 kapsułki Curcumin C3 Complex 500 mg (2,0 g) przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez cały cykl radioterapii plus jeden tydzień
Inne nazwy:
  • Kompleks kurkuminy C3
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki placebo przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez cały cykl radioterapii plus jeden tydzień
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez cały cykl radioterapii plus jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena nasilenia popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miarą wyników będzie nasilenie popromiennego zapalenia skóry, przy użyciu skali RDS (ang. Radiation Dermatitis Score), pod koniec leczenia w każdej grupie leczenia. (Cel: zbadanie skuteczności kurkuminy w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu nasilenia zapalenia skóry w miejscu radioterapii u pacjentów z rakiem piersi). Wynik RDS waha się od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wilgotnym złuszczaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wilgotne złuszczanie mierzono na podstawie obecności mokrych, niejednolitych strupów, sączących się lub owrzodzonych skór w miejscach, gdzie skóra łuszczyła się płatami.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC 10054 (Inny identyfikator: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • URCC 09005 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj