Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral curcumin mod strålingsdermatitis

8. februar 2016 opdateret af: Julie Ryan, University of Rochester

Oral curcumin til strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om curcumin, en ingrediens i nogle fødevarer, kan forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​hudreaktioner (dermatitis) forårsaget af strålebehandling. Dermatitis er en almindelig bivirkning ved strålebehandling, men der er kun udviklet få effektive behandlinger til det. Curcumin er en naturlig forbindelse, der findes i både gurkemeje og karrypulver. Det har været brugt i århundreder som krydderi (karry), madfarve og som fødevarekonserveringsmiddel. Curcumin er ikke-toksisk og har vist sig at forbedre funktionerne i normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråling er et giftigt middel og en bredt accepteret behandlingsform for forskellige former for kræft. Omkring halvdelen af ​​alle kvinder med brystkræft får strålebehandling. På trods af fremskridt inden for medicinsk teknologi forårsager strålebehandling stadig alvorlige hudpåvirkninger. Strålingsdermatitis forekommer hos cirka 90 % af patienterne og varierer i sværhedsgrad fra mild rødme til mere alvorlige hudforandringer. Dermatitis er en almindelig bivirkning ved strålebehandling, men der er kun udviklet få effektive behandlinger til det; i øjeblikket er der ingen standardbehandling til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis. Curcumin er en naturlig forbindelse, der findes i både gurkemeje og karrypulver. Det har været brugt i århundreder som krydderi (karry), madfarve og som fødevarekonserveringsmiddel. Curcumin er ikke-toksisk og har vist sig at forbedre funktionerne i normalt væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom (inklusive in situ og bilateralt)
  • planlagt til at begynde strålebehandling uden samtidig kemoterapi; samtidig hormon- eller Herceptin® (trastuzumab)behandling er okay
  • kan være blevet behandlet med lumpektomi eller mastektomi med eller uden adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
  • kan have fået brystrekonstruktion
  • planlagt til at modtage 25-35 strålebehandlingssessioner (1 session om dagen) ved brug af standard bestrålingsfraktionering (1,8-2,0 Gy pr. session) ELLER 16-20 strålebehandlingssessioner (1 session pr. dag) ved brug af canadisk bestrålingsfraktionering (2,2-3,0 Gy pr. session)(100, 101).
  • i stand til at sluge medicin.
  • der skal være gået tre uger efter kemoterapi og operation, før patienten kan påbegynde undersøgelsen
  • kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkræft
  • tidligere strålebehandling til brystet eller brystet
  • samtidig kemoterapibehandling
  • samtidig behandling med anti-koagulanter (f.eks. coumadin®, warfarin®) eller anti-EGFR (human epidermal vækstfaktor receptor) lægemidler (f.eks. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirin er tilladt
  • kendte radiosensitivitetssyndromer (f.eks. Ataxia-telangiectasia)
  • kollagen vaskulær sygdom, uhelede operationssteder eller brystinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: curcumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapsler (2,0 g) indtaget oralt 3 gange om dagen under hele strålebehandlingsforløbet plus en uge
Medicin: Curcumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapsler (2,0 g) indtaget oralt 3 gange om dagen under hele strålebehandlingsforløbet plus en uge
Andre navne:
  • Curcumin C3 kompleks
Placebo komparator: Placebo
4 placebo-kapsler indtaget oralt 3 gange om dagen i løbet af strålebehandlinger plus en uge
Medicin: Placebo
4 placebo-kapsler indtaget oralt 3 gange om dagen i løbet af strålebehandlinger plus en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig strålingsdermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Resultatmålene vil være sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved brug af Radiation Dermatitis Score (RDS) ved afslutningen af ​​behandlingen i hver behandlingsarm. (Formål: At undersøge effektiviteten af ​​curcumin til at forebygge og/eller reducere sværhedsgraden af ​​dermatitis på strålebehandlingsstedet hos brystkræftpatienter). RDS-scoren varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fugtig afskalning
Tidsramme: 6 uger
Fugtig afskalning blev målt ved tilstedeværelsen af ​​våd, pletvis skorpedannelse, væskende eller ulcereret hud i områder, hvor huden skallede af i lagner.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC 10054 (Anden identifikator: University of Rochester)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • URCC 09005 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret dermatitis

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner