口服姜黄素治疗放射性皮炎
2016年2月8日 更新者：Julie Ryan、University of Rochester
口服姜黄素治疗乳腺癌患者的放射性皮炎
该研究的目的是确定某些食物的成分姜黄素是否可以预防或减轻放射治疗引起的皮肤反应（皮炎）的严重程度。
皮炎是放射治疗的常见副作用，但目前还没有开发出有效的治疗方法。
姜黄素是一种天然化合物，存在于姜黄和咖喱粉中。
几个世纪以来，它一直被用作香料（咖喱）、食用色素和食品防腐剂。
姜黄素无毒，已被发现可增强正常组织的功能。
研究概览
详细说明
辐射是一种有毒物质，也是一种被广泛接受的治疗各种癌症的方法。
大约一半的乳腺癌女性接受了放射治疗。
尽管医疗技术取得了进步，但放射疗法仍然会对皮肤造成严重影响。
放射性皮炎发生在大约 90% 的患者身上，严重程度从轻度发红到更严重的皮肤变化不等。
皮炎是放射治疗的常见副作用，但很少开发出有效的治疗方法；目前，还没有预防辐射性皮炎的标准治疗方法。
姜黄素是一种天然化合物，存在于姜黄和咖喱粉中。
几个世纪以来，它一直被用作香料（咖喱）、食用色素和食品防腐剂。
姜黄素无毒，已被发现可增强正常组织的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
686
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非炎性乳腺癌的诊断（包括原位和双侧）
- 计划在没有同步化疗的情况下开始放疗；并发激素或赫赛汀®（曲妥珠单抗）治疗是可以的
- 可以通过乳房肿瘤切除术或乳房切除术进行治疗，有或没有辅助或新辅助化疗或激素治疗
- 可以进行乳房再造
- 计划使用标准辐射分割（1.8-2.0 每疗程 Gy）或 16-20 次放射治疗疗程（每天 1 次）使用加拿大辐照分割（2.2-3.0 每节 Gy）（100、101）。
- 能够吞服药物。
- 化疗和手术后必须经过三周，患者才能开始研究
- 能听懂英文
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 以前对乳房或胸部进行过放射治疗
- 同步化疗
- 同时使用抗凝剂（例如香豆素®、华法林®）或抗 EGFR（人表皮生长因子受体）药物（例如 Iressa®（吉非替尼），Erbitux®（西妥昔单抗，C225）；允许使用阿司匹林
- 已知的放射敏感性综合征（例如，共济失调-毛细血管扩张症）
- 胶原血管疾病、未愈合的手术部位或乳房感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姜黄素
4 粒姜黄素 C3 复合物 500 毫克胶囊（2.0 克），在放射治疗过程中加一周，每天口服 3 次
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4 粒姜黄素 C3 复合物 500 毫克胶囊（2.0 克），在放射治疗过程中加一周，每天口服 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
4 颗安慰剂胶囊，在放疗加一周期间口服 3 次/天
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4 颗安慰剂胶囊，在放疗加一周期间口服 3 次/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均放射性皮炎严重程度评分
大体时间：6周
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结果测量将是放射性皮炎的严重程度，使用放射性皮炎评分 (RDS)，在每个治疗组的治疗结束时。
（目的：检查姜黄素在预防和/或减轻乳腺癌患者放射治疗部位皮炎严重程度方面的功效）。
RDS 分数范围为 0-4，分数越高表明结果越差。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿性脱屑受试者的百分比
大体时间：6周
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湿性脱屑是通过在皮肤呈片状剥落的区域存在潮湿、斑片状结痂、渗出或溃疡皮肤来测量的。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的