Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral curcumin for strålingsdermatitt

8. februar 2016 oppdatert av: Julie Ryan, University of Rochester

Oral curcumin for strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter

Formålet med studien er å finne ut om curcumin, en ingrediens i enkelte matvarer, kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av hudreaksjoner (dermatitt) forårsaket av strålebehandling. Dermatitt er en vanlig bivirkning ved strålebehandling, men det er utviklet få effektive behandlinger for det. Curcumin er en naturlig forbindelse som finnes i både gurkemeie og karripulver. Det har blitt brukt i århundrer som krydder (karri), matfarge og som konserveringsmiddel. Curcumin er ikke-giftig og har vist seg å forbedre funksjonene til normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråling er et giftig middel og en allment akseptert behandlingsform for ulike typer kreft. Omtrent halvparten av alle kvinner med brystkreft får strålebehandling. Til tross for fremskritt innen medisinsk teknologi, forårsaker strålebehandling fortsatt alvorlige hudeffekter. Strålingsdermatitt forekommer hos omtrent 90 % av pasientene og varierer i alvorlighetsgrad fra mild rødhet til mer alvorlige hudforandringer. Dermatitt er en vanlig bivirkning ved strålebehandling, men det er utviklet få effektive behandlinger for det; for tiden er det ingen standardbehandling for forebygging av strålingsindusert dermatitt. Curcumin er en naturlig forbindelse som finnes i både gurkemeie og karripulver. Det har blitt brukt i århundrer som krydder (karri), matfarge og som konserveringsmiddel. Curcumin er ikke-giftig og har vist seg å forbedre funksjonene til normalt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom (inkludert in situ og bilateralt)
  • planlagt å begynne strålebehandling uten samtidig kjemoterapi; samtidig hormon- eller Herceptin® (trastuzumab)behandling er ok
  • kan ha blitt behandlet med lumpektomi eller mastektomi med eller uten adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
  • kan ha hatt brystrekonstruksjon
  • planlagt å motta 25-35 strålebehandlingsøkter (1 økt per dag) ved bruk av standard bestrålingsfraksjonering (1,8-2,0 Gy per økt) ELLER 16-20 strålebehandlingsøkter (1 økt per dag) ved bruk av kanadisk bestrålingsfraksjonering (2,2-3,0 Gy per økt)(100, 101).
  • i stand til å svelge medisiner.
  • tre uker må ha gått etter kjemoterapi og operasjon før pasienten kan starte studien
  • kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkreft
  • tidligere strålebehandling mot bryst eller bryst
  • samtidig kjemoterapibehandling
  • samtidig behandling med antikoagulanter (f.eks. coumadin®, warfarin®) eller anti-EGFR (human epidermal vekstfaktorreseptor) legemidler (f.eks. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirin er tillatt
  • kjente radiosensitivitetssyndromer (f.eks. Ataxia-telangiectasia)
  • kollagen vaskulær sykdom, uhelbredte operasjonssteder eller brystinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: curcumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapsler (2,0 g) tatt oralt 3 ganger/dag gjennom hele strålebehandlingen pluss en uke
Legemiddel: Curcumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapsler (2,0 g) tatt oralt 3 ganger/dag gjennom hele strålebehandlingen pluss en uke
Andre navn:
  • Curcumin C3 Complex
Placebo komparator: Placebo
4 placebokapsler tatt oralt 3 ganger/dag gjennom hele strålebehandlingen pluss en uke
Legemiddel: Placebo
4 placebokapsler tatt oralt 3 ganger/dag gjennom hele strålebehandlingen pluss en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for strålingsdermatitt
Tidsramme: 6 uker
Resultatmålene vil være alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt, ved bruk av Radiation Dermatitis Score (RDS), ved slutten av behandlingen i hver behandlingsarm. (Mål: Å undersøke effekten av curcumin for å forebygge og/eller redusere alvorlighetsgraden av dermatitt på strålebehandlingsstedet hos brystkreftpasienter). RDS-poengsummen varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fuktig avskalling
Tidsramme: 6 uker
Fuktig avskalling ble målt ved tilstedeværelsen av våt, flekkvis skorpedannelse, væskende eller ulcerert hud i områder der huden flasset av i laken.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC 10054 (Annen identifikator: University of Rochester)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • URCC 09005 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere