Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale curcumine voor stralingsdermatitis

8 februari 2016 bijgewerkt door: Julie Ryan, University of Rochester

Orale curcumine voor stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten

Het doel van de studie is om te bepalen of curcumine, een ingrediënt van sommige voedingsmiddelen, de ernst van huidreacties (dermatitis) veroorzaakt door bestralingstherapie kan voorkomen of verminderen. Dermatitis is een veel voorkomende bijwerking van bestraling, maar er zijn weinig effectieve behandelingen voor ontwikkeld. Curcumine is een natuurlijke verbinding die voorkomt in zowel kurkuma als kerriepoeder. Het wordt al eeuwenlang gebruikt als specerij (kerrie), kleurstof voor levensmiddelen en als conserveermiddel voor levensmiddelen. Curcumine is niet giftig en het is gebleken dat het de functies van normale weefsels verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Straling is een toxisch middel en een algemeen aanvaarde vorm van behandeling voor verschillende soorten kanker. Ongeveer de helft van alle vrouwen met borstkanker krijgt radiotherapie. Ondanks de vooruitgang in de medische technologie veroorzaakt bestralingstherapie nog steeds ernstige huidaandoeningen. Stralingsdermatitis komt voor bij ongeveer 90% van de patiënten en varieert in ernst van lichte roodheid tot ernstigere huidveranderingen. Dermatitis is een veel voorkomende bijwerking van bestraling, maar er zijn maar weinig effectieve behandelingen voor ontwikkeld; momenteel is er geen standaardbehandeling voor de preventie van stralingsgeïnduceerde dermatitis. Curcumine is een natuurlijke verbinding die voorkomt in zowel kurkuma als kerriepoeder. Het wordt al eeuwenlang gebruikt als specerij (kerrie), kleurstof voor levensmiddelen en als conserveermiddel voor levensmiddelen. Curcumine is niet giftig en het is gebleken dat het de functies van normale weefsels verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van niet-inflammatoir adenocarcinoom van de borst (inclusief in situ en bilateraal)
  • gepland om radiotherapie te starten zonder gelijktijdige chemotherapie; gelijktijdige behandeling met hormonen of Herceptin® (trastuzumab) is oké
  • kan zijn behandeld door lumpectomie of borstamputatie met of zonder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie of hormonale behandeling
  • kan een borstreconstructie hebben ondergaan
  • gepland voor 25-35 bestralingssessies (1 sessie per dag) met standaard bestralingsfractionering (1,8-2,0 Gy per sessie) OF 16-20 bestralingssessies (1 sessie per dag) met behulp van Canadese bestralingsfractionering (2,2-3,0 Gy per sessie)(100, 101).
  • medicijnen kunnen slikken.
  • er moeten drie weken zijn verstreken na chemotherapie en chirurgie voordat de patiënt met het onderzoek kan beginnen
  • Engels kunnen verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire borstkanker
  • eerdere radiotherapie aan de borst of borst
  • gelijktijdige behandeling met chemotherapie
  • gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. coumadin®, warfarine®) of anti-EGFR (human epidermal growth factor receptor) geneesmiddelen (bijv. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirine is toegestaan
  • bekende radiosensitiviteitssyndromen (bijv. ataxie-teleangiëctasie)
  • collageen vasculaire ziekte, niet-genezen operatieplaatsen of borstinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: curcumine
4 Curcumin C3 Complex 500 mg capsules (2,0 g) oraal ingenomen 3 keer per dag tijdens de bestralingsbehandelingen plus een week
Geneesmiddel: Curcumine
4 Curcumin C3 Complex 500 mg capsules (2,0 g) oraal ingenomen 3 keer per dag tijdens de bestralingsbehandelingen plus een week
Andere namen:
  • Curcumine C3-complex
Placebo-vergelijker: Placebo
4 placebo-capsules 3 keer per dag oraal ingenomen tijdens de bestralingsbehandelingen plus een week
Geneesmiddel: Placebo
4 placebo-capsules 3 keer per dag oraal ingenomen tijdens de bestralingsbehandelingen plus een week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ernstscore voor stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 6 weken
De uitkomstmaten zijn de ernst van stralingsdermatitis, met behulp van de Radiation Dermatitis Score (RDS), aan het einde van de behandeling in elke behandelarm. (Doelstelling: onderzoek naar de werkzaamheid van curcumine bij het voorkomen en/of verminderen van de ernst van dermatitis op de plaats van bestraling bij borstkankerpatiënten). De RDS-score varieert van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met vochtige desquamatie
Tijdsspanne: 6 weken
Vochtige desquamatie werd gemeten door de aanwezigheid van natte, vlekkerige korstvorming, sijpelende of zwerende huid in gebieden waar de huid in vellen losliet.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URCC 10054 (Andere identificatie: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • URCC 09005 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren