Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kurkumin sugárzásos bőrgyulladásra

2016. február 8. frissítette: Julie Ryan, University of Rochester

Orális kurkumin sugárdermatitisz kezelésére emlőrákos betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egyes élelmiszerek összetevője, a kurkumin képes-e megelőzni vagy csökkenteni a sugárterápia okozta bőrreakciók (dermatitisz) súlyosságát. A bőrgyulladás a sugárkezelés gyakori mellékhatása, de kevés hatékony kezelést fejlesztettek ki rá. A kurkumin a kurkumában és a curryporban egyaránt megtalálható természetes vegyület. Évszázadok óta használják fűszerként (curry), élelmiszer-színezékként és élelmiszer-tartósítószerként. A kurkumin nem mérgező, és kimutatták, hogy javítja a normál szövetek funkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárzás mérgező szer, és széles körben elfogadott kezelési forma a rák különböző típusaiban. Az emlőrákos nők körülbelül fele részesül sugárkezelésben. Az orvosi technológia fejlődése ellenére a sugárterápia még mindig súlyos bőrhatásokat okoz. A besugárzásos bőrgyulladás a betegek körülbelül 90%-ánál fordul elő, és súlyossága az enyhe bőrpírtól a súlyosabb bőrelváltozásokig terjed. A bőrgyulladás a sugárkezelés gyakori mellékhatása, de kevés hatékony kezelést fejlesztettek ki rá; jelenleg nincs standard kezelés a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére. A kurkumin a kurkumában és a curryporban egyaránt megtalálható természetes vegyület. Évszázadok óta használják fűszerként (curry), élelmiszer-színezékként és élelmiszer-tartósítószerként. A kurkumin nem mérgező, és kimutatták, hogy javítja a normál szövetek funkcióit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

686

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem gyulladásos emlő adenokarcinóma diagnózisa (beleértve az in situ és a kétoldali)
  • a tervek szerint megkezdik a sugárkezelést egyidejű kemoterápia nélkül; egyidejű hormon- vagy Herceptin® (trastuzumab) kezelés rendben van
  • kezelhető lumpectomiával vagy mastectomiával adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával vagy hormonkezeléssel vagy anélkül
  • emlő rekonstrukciója lehetett
  • tervezett 25-35 sugárkezelési alkalom (napi 1 alkalom) standard besugárzási frakcionálással (1,8-2,0) Gy per alkalom) VAGY 16-20 sugárkezelési alkalom (napi 1 alkalom) kanadai besugárzási frakcionálással (2,2-3,0) Gy munkamenetenként)(100, 101).
  • képes lenyelni a gyógyszert.
  • három hétnek el kell telnie a kemoterápia és a műtét után, mielőtt a beteg elkezdheti a vizsgálatot
  • képes megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos emlőrák
  • a mell vagy a mellkas korábbi sugárkezelése
  • egyidejű kemoterápiás kezelés
  • egyidejű kezelés antikoagulánsokkal (például coumadin®, warfarin®) vagy anti-EGFR (humán epidermális növekedési faktor receptor) gyógyszerekkel (pl. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); az aszpirin megengedett
  • ismert sugárérzékenységi szindrómák (pl. ataxia-telangiectasia)
  • kollagén érbetegség, be nem gyógyult műtéti helyek vagy emlőfertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kurkumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg-os kapszula (2,0 g) szájon át naponta háromszor a sugárkezelés során, plusz egy hét
Drog: Kurkumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg-os kapszula (2,0 g) szájon át naponta háromszor a sugárkezelés során, plusz egy hét
Más nevek:
  • Curcumin C3 Complex
Placebo Comparator: Placebo
4 placebo kapszula szájon át naponta háromszor a sugárkezelés során, plusz egy hétig
Drog: Placebo
4 placebo kapszula szájon át naponta háromszor a sugárkezelés során, plusz egy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos sugárzási bőrgyulladás súlyossági pontszáma
Időkeret: 6 hét
Az eredmény mértéke a sugárdermatitisz súlyossága lesz, a Radiation Dermatitis Score (RDS) segítségével, a kezelés végén minden kezelési ágban. (Célkitűzés: A kurkumin hatékonyságának vizsgálata a dermatitisz megelőzésében és/vagy súlyosságának csökkentésében sugárkezelési helyen emlőrákos betegeknél). Az RDS-pontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nedves hámlást szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
A nedves hámlást a nedves, foltos kérgesedés, szivárgó vagy fekélyes bőr jelenlétével mérték azokon a területeken, ahol a bőr lepedőben hámlott.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URCC 10054 (Egyéb azonosító: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • URCC 09005 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel