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Curcumina oral para la dermatitis por radiación

8 de febrero de 2016 actualizado por: Julie Ryan, University of Rochester

Curcumina oral para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

El propósito del estudio es determinar si la curcumina, un ingrediente de algunos alimentos, puede prevenir o reducir la gravedad de las reacciones cutáneas (dermatitis) provocadas por la radioterapia. La dermatitis es un efecto secundario común del tratamiento con radiación, pero se han desarrollado pocos tratamientos efectivos para ella. La curcumina es un compuesto natural que se encuentra tanto en la cúrcuma como en el curry en polvo. Se ha utilizado durante siglos como especia (curry), colorante alimentario y conservante alimentario. La curcumina no es tóxica y se ha descubierto que mejora las funciones de los tejidos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radiación es un agente tóxico y una forma de tratamiento ampliamente aceptada para varios tipos de cáncer. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres con cáncer de mama reciben radioterapia. A pesar de los avances en la tecnología médica, la radioterapia todavía causa efectos severos en la piel. La dermatitis por radiación ocurre en aproximadamente el 90 % de los pacientes y varía en gravedad desde un enrojecimiento leve hasta cambios más severos en la piel. La dermatitis es un efecto secundario común del tratamiento con radiación, pero se han desarrollado pocos tratamientos efectivos para ella; Actualmente, no existe un tratamiento estándar para la prevención de la dermatitis inducida por radiación. La curcumina es un compuesto natural que se encuentra tanto en la cúrcuma como en el curry en polvo. Se ha utilizado durante siglos como especia (curry), colorante alimentario y conservante alimentario. La curcumina no es tóxica y se ha descubierto que mejora las funciones de los tejidos normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio (incluso in situ y bilateral)
  • programado para comenzar radioterapia sin quimioterapia concurrente; el tratamiento hormonal concurrente o Herceptin® (trastuzumab) está bien
  • puede haber sido tratado mediante lumpectomía o mastectomía con o sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o tratamiento hormonal
  • puede haber tenido una reconstrucción mamaria
  • programado para recibir 25-35 sesiones de tratamiento de radiación (1 sesión por día) usando el fraccionamiento de irradiación estándar (1.8-2.0 Gy por sesiones) O 16-20 sesiones de tratamiento de radiación (1 sesión por día) usando el fraccionamiento de irradiación canadiense (2.2-3.0 Gy por sesión)(100, 101).
  • capaz de tragar la medicación.
  • deben haber transcurrido tres semanas después de la quimioterapia y la cirugía antes de que el paciente pueda comenzar el estudio
  • capaz de entender ingles

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama inflamatorio
  • radioterapia previa en el seno o el tórax
  • tratamiento de quimioterapia concurrente
  • tratamiento concurrente con anticoagulantes (p. ej., coumadin®, warfarin®), o fármacos anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano) (p. ej., Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); la aspirina está permitida
  • síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. ej., ataxia-telangiectasia)
  • enfermedad vascular del colágeno, sitios quirúrgicos no cicatrizados o infecciones mamarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex de 500 mg (2,0 g) por vía oral 3 veces al día durante el curso de los tratamientos de radiación más una semana
Droga: Curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex de 500 mg (2,0 g) por vía oral 3 veces al día durante el curso de los tratamientos de radiación más una semana
Otros nombres:
  • Complejo de curcumina C3
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas de placebo por vía oral 3 veces al día durante el transcurso de los tratamientos de radiación más una semana
Droga: Placebo
4 cápsulas de placebo por vía oral 3 veces al día durante el transcurso de los tratamientos de radiación más una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la gravedad de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las medidas de resultado serán la gravedad de la dermatitis por radiación, utilizando la puntuación de dermatitis por radiación (RDS), al final del tratamiento en cada brazo de tratamiento. (Objetivo: examinar la eficacia de la curcumina en la prevención y/o reducción de la gravedad de la dermatitis en el sitio de tratamiento de radiación en pacientes con cáncer de mama). La puntuación RDS varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con descamación húmeda
Periodo de tiempo: 6 semanas
La descamación húmeda se midió por la presencia de piel húmeda, parcheada, con costras, supurante o ulcerada en áreas donde la piel se estaba pelando en láminas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC 10054 (Otro identificador: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • URCC 09005 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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