방사선 피부염에 대한 경구용 커큐민
2016년 2월 8일 업데이트: Julie Ryan, University of Rochester
유방암 환자의 방사선 피부염에 대한 경구 커큐민
이 연구의 목적은 일부 식품의 성분인 커큐민이 방사선 요법으로 인한 피부 반응(피부염)의 중증도를 예방하거나 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
피부염은 방사선 치료의 일반적인 부작용이지만 이에 대한 효과적인 치료법은 거의 개발되지 않았습니다.
Curcumin은 심황과 카레 가루에서 발견되는 천연 화합물입니다.
수세기 동안 향신료(카레), 식용 색소 및 식품 방부제로 사용되었습니다.
커큐민은 무독성이며 정상 조직의 기능을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선은 독성 물질이며 다양한 유형의 암 치료에 널리 사용되는 형태입니다.
유방암에 걸린 모든 여성의 약 절반이 방사선 요법을 받습니다.
의료 기술의 발전에도 불구하고 방사선 요법은 여전히 심각한 피부 부작용을 일으킵니다.
방사선 피부염은 환자의 약 90%에서 발생하며 경미한 발적에서 보다 심각한 피부 변화에 이르기까지 심각도 범위가 다양합니다.
피부염은 방사선 치료의 일반적인 부작용이지만 이에 대한 효과적인 치료법은 거의 개발되지 않았습니다. 현재 방사선 유발 피부염 예방을 위한 표준 치료법은 없습니다.
Curcumin은 심황과 카레 가루에서 발견되는 천연 화합물입니다.
수세기 동안 향신료(카레), 식용 색소 및 식품 방부제로 사용되었습니다.
커큐민은 독성이 없으며 정상 조직의 기능을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
686
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비염증성 유방 선암 진단(원위치 및 양측 포함)
- 동시 화학 요법 없이 방사선 요법을 시작할 예정; 동시 호르몬 또는 Herceptin®(트라스투주맙) 치료는 괜찮습니다.
- 보조 또는 신보조 화학 요법 또는 호르몬 치료를 포함하거나 포함하지 않고 유방 절제술 또는 유방 절제술로 치료할 수 있습니다.
- 유방 재건을 할 수 있습니다
- 표준 조사 분할(1.8-2.0)을 사용하여 25-35회의 방사선 치료 세션(1일 1회)을 받을 예정 세션당 Gy) 또는 캐나다 방사선 조사 분할(2.2-3.0 회당 Gy)(100, 101).
- 약을 삼킬 수 있습니다.
- 환자가 연구를 시작할 수 있으려면 화학 요법 및 수술 후 3주가 경과해야 합니다.
- 영어를 이해할 수 있는
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 유방 또는 가슴에 대한 이전 방사선 요법
- 동시 화학 요법 치료
- 항응고제(예: coumadin®, warfarin®) 또는 항-EGFR(인간 표피 성장 인자 수용체) 약물(예: Iressa®(게피티닙), Erbitux®(세툭시맙, C225); 아스피린은 허용됩니다
- 알려진 방사선민감성 증후군(예: 운동실조-모세혈관확장증)
- 콜라겐 혈관 질환, 치유되지 않은 수술 부위 또는 유방 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민
4 Curcumin C3 Complex 500mg 캡슐(2.0g)을 방사선 치료 기간 동안 하루 3회 + 1주일 동안 경구 복용
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4 Curcumin C3 Complex 500mg 캡슐(2.0g)을 방사선 치료 기간 동안 하루 3회 + 1주일 동안 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
방사선 치료 과정과 1주일 동안 매일 3회 경구 복용한 위약 캡슐 4개
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방사선 치료 과정과 1주일 동안 매일 3회 경구 복용한 위약 캡슐 4개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 방사선 피부염 심각도 점수
기간: 6주
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결과 측정은 각 치료군에서 치료 종료 시 방사선 피부염 점수(RDS)를 사용하여 방사선 피부염의 중증도입니다.
(목적: 유방암 환자의 방사선 치료 부위에서 피부염의 중증도를 예방 및/또는 감소시키는 커큐민의 효능을 조사하기 위함).
RDS 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습한 박리가 있는 피험자의 백분율
기간: 6주
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습한 박리는 피부가 시트처럼 벗겨지는 부위에서 축축하고 고르지 못한 딱지, 진물 또는 궤양이 있는 피부의 존재로 측정되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URCC 10054 (기타 식별자: University of Rochester)
- U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
- URCC 09005 (기타 식별자: NCI)
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