Oral curcumin för strålningsdermatit
8 februari 2016 uppdaterad av: Julie Ryan, University of Rochester
Oral curcumin för strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter
Syftet med studien är att avgöra om curcumin, en ingrediens i vissa livsmedel, kan förhindra eller minska svårighetsgraden av hudreaktioner (dermatit) orsakade av strålbehandling.
Dermatit är en vanlig biverkning av strålbehandling, men få effektiva behandlingar har utvecklats för det.
Curcumin är en naturlig förening som finns i både gurkmeja och currypulver.
Det har använts i århundraden som krydda (curry), matfärgning och som konserveringsmedel.
Curcumin är giftfritt och har visat sig förbättra funktionerna i normala vävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålning är ett giftigt ämne och en allmänt accepterad behandlingsform för olika typer av cancer.
Ungefär hälften av alla kvinnor med bröstcancer får strålbehandling.
Trots framsteg inom medicinsk teknik orsakar strålbehandling fortfarande allvarliga hudeffekter.
Strålningsdermatit förekommer hos cirka 90 % av patienterna och varierar i svårighetsgrad från mild rodnad till mer allvarliga hudförändringar.
Dermatit är en vanlig biverkning av strålbehandling, men få effektiva behandlingar har utvecklats för det; för närvarande finns det ingen standardbehandling för att förebygga strålningsinducerad dermatit.
Curcumin är en naturlig förening som finns i både gurkmeja och currypulver.
Det har använts i århundraden som krydda (curry), matfärgning och som konserveringsmedel.
Curcumin är giftfritt och har visat sig förbättra funktionerna i normala vävnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
686
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av icke-inflammatoriskt bröstadenokarcinom (inklusive in situ och bilateralt)
- planerad att påbörja strålbehandling utan samtidig kemoterapi; samtidig hormon- eller Herceptin® (trastuzumab)behandling är okej
- kan ha behandlats med lumpektomi eller mastektomi med eller utan adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling
- kan ha haft bröstrekonstruktion
- planerad att ta emot 25-35 strålbehandlingssessioner (1 session per dag) med standardstrålningsfraktionering (1,8-2,0 Gy per session) ELLER 16-20 strålbehandlingssessioner (1 session per dag) med kanadensisk bestrålningsfraktionering (2,2-3,0 Gy per session)(100, 101).
- kunna svälja medicin.
- tre veckor måste ha förflutit efter kemoterapi och operation innan patienten kan påbörja studien
- kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk bröstcancer
- tidigare strålbehandling mot bröstet eller bröstet
- samtidig kemoterapibehandling
- samtidig behandling med antikoagulantia (t.ex. coumadin®, warfarin®) eller anti-EGFR (human epidermal tillväxtfaktorreceptor) läkemedel (t.ex. Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirin är tillåtet
- kända strålkänslighetssyndrom (t.ex. Ataxi-telangiectasia)
- kollagen kärlsjukdom, oläkta operationsställen eller bröstinfektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: curcumin
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapslar (2,0 g) intagna oralt 3 gånger/dag under hela strålbehandlingsförloppet plus en vecka
|
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapslar (2,0 g) intagna oralt 3 gånger/dag under hela strålbehandlingsförloppet plus en vecka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
4 placebokapslar intagna oralt 3 gånger/dag under hela strålbehandlingsförloppet plus en vecka
|
4 placebokapslar intagna oralt 3 gånger/dag under hela strålbehandlingsförloppet plus en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för strålningsdermatit
Tidsram: 6 veckor
|
Resultatmåtten kommer att vara svårighetsgraden av strålningsdermatit, med hjälp av strålningsdermatitpoäng (RDS), vid slutet av behandlingen i varje behandlingsarm.
(Mål: Att undersöka effekten av curcumin för att förebygga och/eller minska svårighetsgraden av dermatit på strålbehandlingsställen hos bröstcancerpatienter).
RDS-poängen varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med fuktig avskalning
Tidsram: 6 veckor
|
Fuktig avskalning mättes genom närvaron av våt, fläckig skorpbildning, vätskande eller sårbildad hud i områden där huden skalade i lakan.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
24 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Sår och skador
- Strålningsskador
- Dermatit
- Radiodermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- URCC 10054 (Annan identifierare: University of Rochester)
- U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- URCC 09005 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .